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Biobanco colaborativo de próxima generación del páncreas de Florida

23 de enero de 2024 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

El biobanco colaborativo de próxima generación de Florida Pancreas: reducción de las disparidades de salud y mejora de la supervivencia para el cáncer de páncreas

El objetivo de este estudio es asociarse con personas que se sabe o se sospecha que tienen cáncer de páncreas para crear un biobanco dedicado a minimizar las disparidades y personalizar la atención de las personas afectadas por el cáncer de páncreas. Un biobanco es un recurso que involucra la recolección, procesamiento y almacenamiento de sangre, otros fluidos corporales y tejidos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Médicos, investigadores y defensores de pacientes de numerosas instituciones en todo el estado de Florida han formado una asociación conocida como Florida Pancreas Collaborative. Los objetivos del equipo de Florida Pancreas Collaborative son encontrar mejores formas de diagnosticar y tratar el cáncer de páncreas y mejorar la calidad de vida. Investigaciones recientes sugieren que el cáncer de páncreas afecta de manera diferente a personas de diversos grupos raciales y étnicos, y que algunos grupos tienen una enfermedad más agresiva y un pronóstico más precario que otros grupos.

En este estudio de investigación, los investigadores quieren asociarse con personas que se sabe o se sospecha que tienen cáncer de páncreas para crear un "biobanco" dedicado a minimizar las disparidades y personalizar la atención de las personas afectadas por el cáncer de páncreas. Un biobanco es un recurso valioso que involucra la recolección, el procesamiento y el almacenamiento de sangre, otros fluidos corporales y tejidos (obtenidos durante una biopsia o cirugía) para mejorar la comprensión del investigador sobre la salud y la enfermedad. Cuando se combinan con la información y las imágenes médicas obtenidas a través de la atención de rutina, los investigadores podrán investigar los procesos biológicos que pueden ser la base de las diferencias y los malos resultados y abordarlos con estrategias terapéuticas más efectivas adaptadas al individuo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Lee Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0109
        • University of Florida - Gainesville
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Palmetto General Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Health
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center & Jackson Memorial Hospital
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Advent Health - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • University of Florida - Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • St Anthony's Baycare/Bay Surgical Specialists
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida/Tampa General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que acuden a cualquiera de los centros participantes con diagnóstico o sospecha de cáncer de páncreas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más.
  • El paciente se presenta para evaluación en un sitio participante con una fuerte sospecha clínica o un diagnóstico de cáncer de páncreas primario basado en síntomas, imágenes, biopsia y/o análisis de sangre y no ha recibido tratamiento.
  • Los autoinformes de los pacientes son blancos no hispanos, afroamericanos o hispanos.
  • Ser capaz de comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado.
  • Dispuesto a completar los cuestionarios del estudio y donar imágenes médicas y especímenes biológicos (incluidos tejidos y sangre) obtenidos en el momento de los procedimientos estándar de atención (biopsia, cirugía y/o venopunción) después de firmar el documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Sin sospecha ni diagnóstico de cáncer de páncreas.
  • Tiene un diagnóstico de cáncer de páncreas pero ya ha recibido tratamiento (que puede incluir cirugía, quimioterapia y/o radiación).
  • Raza/origen étnico autoinformado que no sea blanco no hispano, afroamericano o hispano.
  • No se puede proporcionar el consentimiento informado.
  • No está dispuesto a completar los cuestionarios del estudio y/o donar muestras biológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los participantes
Se recopilarán muestras de sangre, muestras de tumores y datos de todos los participantes, según corresponda.
Otro: Recolección de muestras de sangre
Se pedirá a los participantes que donen sangre al inicio (+/- 30 días desde la fecha del diagnóstico) y en el momento del seguimiento (aproximadamente 6 meses y aproximadamente 12 meses después del inicio).
Otro: Colección de muestras de tumores
En el momento de la biopsia de tejido y la resección quirúrgica (si corresponde), se recolectará tejido del tumor pancreático y tejido del sitio de la metástasis.
Otro: Recopilación de datos
Se les pedirá a los participantes que completen una herramienta de evaluación de 3 páginas en el momento de su visita clínica en persona, así como cuestionarios al inicio y a los 6 y 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia de Precaquexia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los casos se evaluarán para detectar precaquexia utilizando las siguientes pautas: Anorexia con <5 % de pérdida de peso en los últimos 6 meses junto con cambios metabólicos que en conjunto indican precaquexia.
Hasta 12 meses
Evidencia de caquexia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los casos se evaluarán para la caquexia utilizando las siguientes pautas: Anorexia con pérdida de peso >5% en los últimos 6 meses, junto con cambios metabólicos que en conjunto indican caquexia.
Hasta 12 meses
Evidencia de caquexia refractaria
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los casos se evaluarán para la caquexia refractaria usando las siguientes pautas: Anorexia >5% de pérdida de peso durante 6 meses junto con cambios metabólicos específicos que en conjunto indican caquexia refractaria.
Hasta 12 meses
Presencia de miopenia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Las medidas del índice del músculo esquelético (SMI) y el índice del músculo psoas (PMI) se utilizarán para la evaluación de la miopenia.
Hasta 12 meses
Presencia de Adiposidad Visceral
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Usando tomografías computarizadas en el nivel axial L2-L3, se obtendrán las siguientes medidas radiológicas de adiposidad abdominal: área de grasa visceral (VFA), área de grasa subcutánea (SFA), área de grasa abdominal total (TAF) y la relación VFA a SFA (V/S). La relación VFA a SFA (V/S) se calculará con V/S > 0,4 ​​definido como obesidad visceral.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La supervivencia general se definirá como el tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La supervivencia libre de progresión se definirá como el tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia o muerte del cáncer de páncreas.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Permuth, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-19717
  • 8JK02 (Otro identificador: Florida Department of Health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores que soliciten utilizar datos, imágenes y/o muestras biológicas de Florida Pancreas Collaborative (FPC) deberán presentar una propuesta por escrito al comité de utilización del biobanco de FPC. Las decisiones se basarán en el mérito científico, la disponibilidad de muestras, la experiencia del investigador solicitante y los recursos para realizar los métodos propuestos. Las muestras y/o los datos no identificados se divulgarán si el concepto recibe la aprobación y después de que se obtenga la aprobación del comité de revisión científica y del IRB, se verifique el conflicto de intereses y se establezca un acuerdo de transferencia de material. Será necesario llegar a un acuerdo sobre las cuestiones de propiedad intelectual. Si se otorga el acceso, el comité de utilización del biobanco puede monitorear los estudios de investigación del investigador para garantizar el uso adecuado de las muestras biológicas y/o los datos. El investigador deberá proporcionar un resumen escrito de los resultados de su investigación y hacer referencia a esta fuente de financiación en futuros manuscritos y presentaciones.

Marco de tiempo para compartir IPD

Estará disponible aproximadamente un año después de que finalice el estudio, aproximadamente en septiembre de 2022. Fin de disponibilidad indeterminado en este momento.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos y las muestras se compartirán con los investigadores interesados ​​en esta área temática que deseen realizar análisis que pueden ser de naturaleza descriptiva, analítica, molecular o correlativa. Los criterios de acceso utilizados para compartir IPD y cualquier información adicional de respaldo implicarán un proceso formal que implica la presentación de una propuesta por escrito al comité de utilización del biobanco de FPC. Las decisiones se basarán en el mérito científico, la disponibilidad de muestras, la experiencia del investigador solicitante y los recursos para realizar los métodos propuestos. Las muestras y/o los datos se divulgarán si el concepto recibe la aprobación y después de obtener la aprobación del comité de revisión científica y del IRB, se verifica el conflicto de intereses (COI), se establece un acuerdo de transferencia de material entre las instituciones y se acuerdan las cuestiones de propiedad intelectual. La divulgación de datos se basará en la naturaleza de la solicitud y puede representar datos agregados o de nivel individual.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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