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Florida Pancreas Collaborative Next Generation Biobank

23 gennaio 2024 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

La biobanca collaborativa di prossima generazione del Florida Pancreas: ridurre le disparità di salute e migliorare la sopravvivenza per il cancro al pancreas

L'obiettivo di questo studio è collaborare con individui noti o sospettati di avere un cancro al pancreas per costruire una biobanca dedicata a ridurre al minimo le disparità e personalizzare l'assistenza per le persone affette da cancro al pancreas. Una biobanca è una risorsa che prevede la raccolta, l'elaborazione e la conservazione di sangue, altri fluidi corporei e tessuti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Medici, ricercatori e sostenitori dei pazienti di numerose istituzioni in tutto lo stato della Florida hanno formato una partnership nota come Florida Pancreas Collaborative. Gli obiettivi del team Florida Pancreas Collaborative sono trovare modi migliori per diagnosticare e curare il cancro al pancreas e migliorare la qualità della vita. Ricerche recenti suggeriscono che il cancro al pancreas colpisce persone di vari gruppi razziali ed etnici in modo diverso, con alcuni gruppi che hanno una malattia più aggressiva e una prognosi più sfavorevole rispetto ad altri gruppi.

In questo studio di ricerca, i ricercatori vogliono collaborare con individui noti o sospettati di avere un cancro al pancreas per costruire una "biobanca" dedicata a ridurre al minimo le disparità e personalizzare l'assistenza per le persone affette da cancro al pancreas. Una biobanca è una risorsa preziosa che comporta la raccolta, l'elaborazione e la conservazione di sangue, altri fluidi corporei e tessuti (ottenuto durante la biopsia o l'intervento chirurgico) per migliorare la comprensione della salute e della malattia da parte del ricercatore. Se combinati con informazioni e immagini mediche ottenute attraverso cure di routine, i ricercatori saranno in grado di indagare sui processi biologici che possono essere alla base di differenze e scarsi risultati e indirizzarli con strategie terapeutiche più efficaci su misura per l'individuo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Lee Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0109
        • University of Florida - Gainesville
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Palmetto General Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Health
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center & Jackson Memorial Hospital
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Advent Health - Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • University of Florida - Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • St Anthony's Baycare/Bay Surgical Specialists
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida/Tampa General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano in uno qualsiasi dei siti partecipanti con una diagnosi o sospetto o cancro al pancreas

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Il paziente si presenta per la valutazione presso un centro partecipante con un forte sospetto clinico o diagnosi di cancro al pancreas primario basato su sintomi, imaging, biopsia e/o analisi del sangue e non ha ricevuto cure.
  • Il paziente si autodichiara come bianco non ispanico, afroamericano o ispanico.
  • In grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato.
  • Disponibilità a completare i questionari dello studio e donare immagini mediche e campioni biologici (inclusi tessuti e sangue) ottenuti al momento delle procedure standard di cura (biopsia, intervento chirurgico e/o prelievo venoso) dopo aver firmato il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Nessun sospetto o diagnosi di cancro al pancreas.
  • Ha una diagnosi di cancro al pancreas ma è già stato sottoposto a trattamento (che può includere intervento chirurgico, chemioterapia e/o radioterapia).
  • Razza/etnia autodichiarata diversa da bianco non ispanico, afroamericano o ispanico.
  • Impossibile fornire il consenso informato.
  • Riluttanza a completare i questionari di studio e/o a donare campioni biologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
Campioni di sangue, campioni di tumore e dati saranno raccolti da tutti i partecipanti a seconda dei casi.
Altro: Raccolta di campioni di sangue
Ai partecipanti verrà chiesto di donare il sangue al basale (+/- 30 giorni dalla data della diagnosi) e al momento del follow-up (circa 6 mesi e circa 12 mesi dopo il basale).
Altro: Raccolta di campioni tumorali
Al momento della biopsia tissutale e della resezione chirurgica (se applicabile), verranno raccolti tessuto tumorale pancreatico e tessuto dal sito di metastasi.
Altro: Raccolta dati
Ai partecipanti verrà chiesto di completare uno strumento di screening di 3 pagine al momento della loro visita clinica di persona, nonché questionari al basale ea 6 e 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prove di precachessia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I casi saranno valutati per la precachessia utilizzando le seguenti linee guida: anoressia con <5% di perdita di peso negli ultimi 6 mesi insieme a cambiamenti metabolici che insieme indicano precachessia.
Fino a 12 mesi
Prove di cachessia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I casi saranno valutati per la cachessia utilizzando le seguenti linee guida: anoressia con perdita di peso> 5% negli ultimi 6 mesi, insieme a cambiamenti metabolici che insieme indicano cachessia.
Fino a 12 mesi
Evidenza di cachessia refrattaria
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I casi saranno valutati per la cachessia refrattaria utilizzando le seguenti linee guida: Anoressia> 5% di perdita di peso nell'arco di 6 mesi insieme a specifici cambiamenti metabolici che insieme indicano cachessia refrattaria.
Fino a 12 mesi
Presenza di miopenia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Le misure dell'indice del muscolo scheletrico (SMI) e dell'indice del muscolo psoas (PMI) saranno utilizzate per la valutazione della miopenia.
Fino a 12 mesi
Presenza di adiposità viscerale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Utilizzando le scansioni TC a livello assiale L2-L3, si otterranno le seguenti misure radiologiche dell'adiposità addominale: area di grasso viscerale (VFA), area di grasso sottocutaneo (SFA), area di grasso addominale totale (TAF) e rapporto VFA/SFA (V/S). Il rapporto VFA/SFA (V/S) sarà calcolato con V/S > 0,4 ​​definito come obeso viscerale.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La sopravvivenza globale sarà definita come il tempo dall'intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione sarà definita come il tempo intercorso tra l'intervento chirurgico e la recidiva o il decesso del cancro al pancreas.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Permuth, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-19717
  • 8JK02 (Altro identificatore: Florida Department of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori che richiedono di utilizzare dati, immagini e/o campioni biologici della Florida Pancreas Collaborative (FPC) dovranno presentare una proposta scritta al comitato di utilizzo della biobanca FPC. Le decisioni si baseranno sul merito scientifico, sulla disponibilità dei campioni, sull'esperienza del ricercatore richiedente e sulle risorse per condurre i metodi proposti. Campioni e/o dati resi anonimi verranno rilasciati se il concetto riceve l'approvazione e dopo l'ottenimento dell'approvazione del comitato di revisione scientifica e dell'IRB, il conflitto di interessi viene verificato e viene stabilito un accordo di trasferimento del materiale. Le questioni relative alla proprietà intellettuale dovranno essere concordate. Se l'accesso è concesso, il comitato di utilizzo della biobanca può monitorare gli studi di ricerca dello sperimentatore per garantire un uso appropriato dei campioni biologici e/o dei dati. Lo sperimentatore deve fornire un riassunto scritto dei risultati della ricerca e fare riferimento a questa fonte di finanziamento in futuri manoscritti e presentazioni.

Periodo di condivisione IPD

Sarà disponibile circa un anno dopo la fine dello studio, approssimativamente a settembre 2022. Fine della disponibilità indeterminata in questo momento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati e i campioni saranno condivisi con i ricercatori interessati a quest'area tematica che desiderano proseguire le analisi che possono essere di natura descrittiva, analitica, molecolare o correlativa. I criteri di accesso utilizzati per condividere IPD e qualsiasi ulteriore informazione di supporto comporteranno un processo formale che prevede l'invio di una proposta scritta al comitato di utilizzo della biobanca FPC. Le decisioni si baseranno sul merito scientifico, sulla disponibilità dei campioni, sull'esperienza del ricercatore richiedente e sulle risorse per condurre i metodi proposti. I campioni e/o i dati verranno rilasciati se il concetto riceve l'approvazione e dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato di revisione scientifica e dell'IRB, vengono verificati i conflitti di interessi (COI), viene stabilito un accordo di trasferimento di materiale tra le istituzioni e vengono concordate le questioni relative alla proprietà intellettuale. Il rilascio dei dati sarà basato sulla natura della richiesta e potrà rappresentare dati aggregati o individuali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Raccolta di campioni di sangue

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