Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Florida Pancreas Collaborative Next Generation Biobank

4. prosince 2025 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Floridská kolaborativní biobanka nové generace slinivky břišní: Snížení zdravotních rozdílů a zlepšení přežití u rakoviny pankreatu

Cílem této studie je navázat partnerství s jedinci, o kterých je známo, že mají rakovinu slinivky břišní nebo u nichž existuje podezření, že mají rakovinu slinivky břišní, a vybudovat biobanku, která se věnuje minimalizaci rozdílů a personalizaci péče o jednotlivce postižené rakovinou slinivky břišní. Biobanka je zdroj, který zahrnuje sběr, zpracování a skladování krve, jiných tělesných tekutin a tkání.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékaři, výzkumníci a zastánci pacientů z mnoha institucí po celém státě Florida vytvořili partnerství známé jako Florida Pancreas Collaborative. Cílem týmu Florida Pancreas Collaborative je najít lepší způsoby diagnostiky a léčby rakoviny slinivky a zlepšit kvalitu života. Nedávný výzkum naznačuje, že rakovina slinivky břišní postihuje lidi různých rasových a etnických skupin odlišně, přičemž některé skupiny mají agresivnější onemocnění a horší prognózu než jiné skupiny.

V této výzkumné studii chtějí vyšetřovatelé spolupracovat s jedinci, o nichž je známo, že mají rakovinu slinivky břišní nebo u nichž existuje podezření, že mají rakovinu slinivky břišní, aby vybudovali „biobanku“ zaměřenou na minimalizaci rozdílů a personalizaci péče o jednotlivce postižené rakovinou slinivky. Biobanka je cenným zdrojem, který zahrnuje odběr, zpracování a skladování krve, jiných tělesných tekutin a tkání (získaných během biopsie nebo chirurgického zákroku), aby výzkumník lépe porozuměl zdraví a nemoci. V kombinaci s informacemi a lékařskými snímky získanými rutinní péčí budou vyšetřovatelé schopni zkoumat biologické procesy, které mohou být základem rozdílů a špatných výsledků, a zaměřit se na ně účinnějšími terapeutickými strategiemi šitými na míru jednotlivci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Lee Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0109
        • University of Florida - Gainesville
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Palmetto General Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Health
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center & Jackson Memorial Hospital
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Advent Health - Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • University of Florida - Orlando
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • St Anthony's Baycare/Bay Surgical Specialists
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida/Tampa General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou nebo podezřením na rakovinu slinivky břišní na kterémkoli ze zúčastněných míst

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Pacient se dostaví k vyšetření na zúčastněném místě se silným klinickým podezřením nebo diagnózou rakoviny slinivky břišní primárně na základě symptomů, zobrazení, biopsie a/nebo krevního obrazu a nepodstoupil léčbu.
  • Pacient se sám hlásí jako nehispánský bílý, Afroameričan nebo Hispánec.
  • Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
  • Ochota vyplnit studijní dotazník(y) a darovat lékařské snímky a biologické vzorky (včetně tkáně a krve) získané v době standardních postupů péče (biopsie, operace a/nebo venepunkce) po podepsání dokumentu s informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné podezření nebo diagnóza rakoviny slinivky břišní.
  • Má diagnózu rakoviny slinivky, ale již podstoupil léčbu (která může zahrnovat operaci, chemoterapii a/nebo ozařování).
  • Vlastní rasa/etnická příslušnost jiná než nehispánská bílá, afroamerická nebo hispánská.
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  • Neochota vyplnit studijní dotazník(y) a/nebo darovat biologické vzorky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Vzorky krve, vzorky nádorů a údaje budou shromážděny od všech účastníků podle potřeby.
Jiný: Odběr vzorku krve
Účastníci budou požádáni, aby darovali krev na začátku (+/- 30 dnů od data diagnózy) a v době sledování (přibližně 6 měsíců a přibližně 12 měsíců po výchozím stavu).
Jiný: Sbírka vzorků nádorů
V době tkáňové biopsie a chirurgické resekce (pokud je to možné) bude odebrána tkáň nádoru pankreatu a tkáň z místa metastázy.
Jiný: Sběr dat
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili 3stránkový screeningový nástroj v době jejich osobní návštěvy kliniky, stejně jako dotazníky na začátku a po 6 a 12 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz prekachexie
Časové okno: Až 12 měsíců
Případy budou hodnoceny na prekachexii podle následujících pokynů: Anorexie s <5% váhovým úbytkem za posledních 6 měsíců spolu s metabolickými změnami, které společně indikují prekachexii.
Až 12 měsíců
Důkaz kachexie
Časové okno: Až 12 měsíců
Případy budou hodnoceny na kachexii podle následujících pokynů: Anorexie s >5% ztrátou hmotnosti za posledních 6 měsíců, spolu s metabolickými změnami, které společně indikují kachexii.
Až 12 měsíců
Důkaz refrakterní kachexie
Časové okno: Až 12 měsíců
Případy budou hodnoceny na refrakterní kachexii pomocí následujících pokynů: Anorexie >5% úbytek hmotnosti během 6 měsíců spolu se specifickými metabolickými změnami, které společně indikují refrakterní kachexii.
Až 12 měsíců
Přítomnost myopenie
Časové okno: Až 12 měsíců
Pro hodnocení myopenie budou použity hodnoty indexu kosterního svalstva (SMI) a indexu psoas svalu (PMI).
Až 12 měsíců
Přítomnost viscerální adipozity
Časové okno: Až 12 měsíců
Pomocí CT skenů na axiální úrovni L2-L3 budou získána následující radiologická měření abdominální adipozity: oblast viscerálního tuku (VFA), oblast podkožního tuku (SFA), oblast celkového abdominálního tuku (TAF) a poměr VFA k SFA (V/S). Poměr VFA k SFA (V/S) bude vypočítán s V/S > 0,4 ​​definovaným jako viscerálně obézní.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců
Celkové přežití bude definováno jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 24 měsíců
Přežití bez progrese bude definováno jako doba od operace do recidivy nebo smrti rakoviny slinivky břišní.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Permuth, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-19717
  • 8JK02 (Jiný identifikátor: Florida Department of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé, kteří požadují použití dat, snímků a/nebo biovzorků Florida Pancreas Collaborative (FPC), budou muset výboru pro využití biobanky FPC předložit písemný návrh. Rozhodnutí budou založena na vědeckých zásluhách, dostupnosti vzorků, zkušenostech žádajícího zkoušejícího a zdrojích pro provádění navrhovaných metod. Neidentifikované vzorky a/nebo data budou uvolněna, pokud koncept obdrží schválení a poté, co bude získán vědecký revizní výbor a schválení IRB, bude zkontrolován střet zájmů a bude uzavřena dohoda o převodu materiálu. Bude třeba se dohodnout na otázkách duševního vlastnictví. Pokud je přístup povolen, může výbor pro využití biobanky monitorovat výzkumné studie výzkumníka, aby zajistil vhodné použití biovzorků a/nebo dat. Zkoušející poskytne písemné shrnutí svých výzkumných zjištění a odkazuje na tento zdroj financování v budoucích rukopisech a prezentacích.

Časový rámec sdílení IPD

Bude k dispozici přibližně jeden rok po ukončení studie, přibližně v září 2022. Konec dostupnosti není v tuto chvíli určen.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data a vzorky budou sdíleny s výzkumníky zajímajícími se o tuto oblast, kteří chtějí provádět analýzy, které mohou být deskriptivní, analytické, molekulární nebo korelativní povahy. Přístupová kritéria používaná pro sdílení IPD a jakékoli další podpůrné informace budou zahrnovat formální proces, který zahrnuje předložení písemného návrhu výboru pro využívání biobanky FPC. Rozhodnutí budou založena na vědeckých zásluhách, dostupnosti vzorků, zkušenostech žádajícího zkoušejícího a zdrojích pro provádění navrhovaných metod. Vzorky a/nebo data budou zveřejněny, pokud koncept obdrží schválení a poté, co bude získána vědecká hodnotící komise a schválení IRB, bude zkontrolován střet zájmů (COI), bude uzavřena dohoda o převodu materiálu mezi institucemi a budou dohodnuty otázky duševního vlastnictví. Uvolnění údajů bude založeno na povaze požadavku a může představovat souhrnná nebo individuální data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit