Beneficios de la oxitocina en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) que usan una máquina de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)

Este es un riguroso estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado. Los pacientes se autoadministrarán un aerosol nasal de oxitocina (40 UI/ml) o un aerosol de agua esterilizada durante 2 semanas, seguidas de 2 semanas del aerosol que no se usó inicialmente (con un período de lavado de una semana en el medio). Los sujetos habrán estado usando (durante un mínimo de 1 mes) una presión positiva en las vías respiratorias con autoajuste/titulación (dispositivo de auto-CPAP), ya que este es el pilar del tratamiento para la AOS y se considera el estándar de atención. Todos los dispositivos de auto-CPAP son capaces de registrar la frecuencia y la duración del uso del paciente (lo que ayuda a monitorear el cumplimiento) y también registrar la presión necesaria para mantener abiertas las vías respiratorias.

Después de obtener el consentimiento, cuarenta sujetos se someterán a lo siguiente (en el Día 1): (a) venopunción para obtener 50 ml de sangre (que se almacenará para analizar marcadores inflamatorios y biomarcadores de estrés oxidativo, (b) un estudio de sueño nocturno en el laboratorio del sueño (con su auto-CPAP) para evaluar la arquitectura del sueño, (c) descargar su informe de cumplimiento del auto-CPAP para evaluar la presión media de PAP. Luego serán aleatorizados para recibir 40 UI (1 ml/10 aerosoles nasales) de oxitocina por vía intranasal por noche durante 2 semanas (14 días) o un placebo equivalente (1 ml/10 aerosoles) por vía intranasal por noche durante 2 semanas (14 días). ). Los investigadores y los sujetos estarán cegados al orden de oxitocina versus placebo y al proceso de aleatorización (será realizado por la farmacia de medicamentos en investigación de MFA). El final del período de 2 semanas (14 días) marcará el día 14. Los sujetos continuarán usando su auto-CPAP durante estas 2 semanas según el estándar de atención. En el día 14: (a) los sujetos se someterán a otro estudio de sueño en el laboratorio durante la noche (con su auto-CPAP) para evaluar la arquitectura del sueño, y (b) tendrán otra venopunción para recolectar 50 ml de sangre, (c) descarga del informe de cumplimiento de su auto-CPAP y continuar tomando el placebo o la oxitocina. Luego, cada sujeto tendrá un período de lavado de 1 semana (días 14 a 21, continuarán usando su auto-CPAP durante esta semana según el estándar de atención). A partir del día 21, cada sujeto recibirá oxitocina o placebo (lo contrario de lo que no recibieron la primera vez en el punto A) durante 14 días (2 semanas) Días 21-35: dosis nocturna de 40 UI de oxitocina ( 1 ml/10 pulverizaciones) o el placebo equivalente por vía intranasal después de un período de lavado de 1 semana (días 14-21). Una vez más, los investigadores y los sujetos estarán cegados al compuesto que se les da a los sujetos. Los sujetos continuarán usando su auto-CPAP durante estas 2 semanas según el estándar de atención. Al final de este período de 2 semanas, será el día 35, cuando los sujetos se someterán a otro estudio del sueño durante la noche en el laboratorio y continuarán tomando el placebo u oxitocina (con su auto-CPAP) para evaluar la arquitectura del sueño, tendrán otra venopunción para recolectar 50 ml de sangre, y descargaremos el informe de cumplimiento y los datos de presión de su auto-CPAP. El sujeto y todos los investigadores estarán cegados a la secuencia de oxitocina o placebo hasta que se desenganche el estudio al final del protocolo de 35 días.