Преимущества окситоцина у пациентов с обструктивным апноэ во сне (СОАС), использующих аппарат постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)

Это строгое рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование. Пациенты будут самостоятельно вводить либо назальный спрей с окситоцином (40 МЕ/мл), либо спрей со стерильной водой в течение 2 недель, а затем в течение 2 недель спрей, который изначально не использовался (с периодом вымывания в течение одной недели между ними). Субъекты будут использовать (в течение как минимум 1 месяца) устройство с автоматической регулировкой/титрованием положительного давления в дыхательных путях (авто-CPAP-устройство), поскольку оно является основой лечения ОАС и считается стандартом лечения. Все автоматические устройства CPAP способны регистрировать частоту и продолжительность использования пациента (таким образом, помогая контролировать соблюдение режима), а также регистрировать давление, необходимое для удержания дыхательных путей открытыми.

После получения согласия сорок испытуемых пройдут следующее (в день 1): (а) венепункцию для получения 50 мл крови (для хранения для анализа маркеров воспаления и биомаркеров окислительного стресса, (б) исследование ночного сна в лаборатория сна (с их автоматическим CPAP) для оценки архитектуры сна, (c) загрузка их отчета о соответствии из автоматического CPAP для оценки среднего давления PAP. Затем они будут рандомизированы для получения либо 40 МЕ (1 мл/10 назальных спреев) окситоцина интраназально на ночь в течение 2 недель (14 дней), либо соответствующего плацебо (1 мл/10 спреев) интраназально на ночь в течение 2 недель (14 дней). ). Исследователи и испытуемые не будут осведомлены о порядке окситоцина и плацебо, а также о процессе рандомизации (будет осуществляться аптекой, занимающейся исследовательским препаратом MFA). Конец 2-недельного (14-дневного) периода будет отмечаться 14-м днем. Субъекты будут продолжать использовать свой автоматический CPAP в течение этих 2 недель в соответствии со стандартом лечения. На 14-й день: (а) испытуемые пройдут еще одно ночное исследование сна в лаборатории (с авто-СРАР) для оценки архитектуры сна, и (б) еще раз сделают венепункцию для сбора 50 мл крови, (в) загрузят отчет о соответствии от своего ауто-СРАР и продолжают принимать либо плацебо, либо окситоцин. Затем у каждого субъекта будет период вымывания в течение 1 недели (дни 14-21, они будут продолжать использовать свой автоматический CPAP в течение этой недели в соответствии со стандартом лечения). Начиная с 21-го дня каждый субъект будет получать либо окситоцин, либо плацебо (противоположное тому, что они не получали в первый раз в точке А) в течение 14 дней (2 недели). 1 мл/10 распылений) или соответствующее плацебо интраназально после периода вымывания в течение 1 недели (дни 14-21). Опять же, исследователи и испытуемые не будут осведомлены о соединении, вводимом испытуемым. Субъекты будут продолжать использовать свой автоматический CPAP в течение этих 2 недель в соответствии со стандартом лечения. В конце этого двухнедельного периода наступит 35-й день, когда испытуемые пройдут еще одно ночное исследование сна в лаборатории и продолжат принимать либо плацебо, либо окситоцин (с авто-CPAP) для оценки структуры сна, еще раз сделают венепункцию для сбора 50 мл крови, и мы загрузим отчет о соответствии и данные о давлении с их авто-CPAP. Субъект и все исследователи будут ослеплены относительно последовательности окситоцина или плацебо до тех пор, пока исследование не будет раскрыто в конце 35-дневного протокола.