Evaluación médico-económica de PCA sublingual (Zalviso) versus oxicodona-PCA en el manejo del dolor postoperatorio. (MEZO)
Evaluación médico-económica de PCA sublingual (Zalviso) versus oxicodona-PCA en el manejo del dolor postoperatorio. ''MEZO''
Cada año se realizan más de 230 millones de operaciones quirúrgicas en todo el mundo. Una intervención quirúrgica puede causar dolor agudo postoperatorio. El manejo del dolor agudo posoperatorio es multimodal y el uso de analgesia controlada por el paciente (ACP) suele ser parte de este manejo del dolor.
La ACP intravenosa se ha consolidado como un concepto terapéutico y constituye el tratamiento de referencia para el manejo del dolor agudo postoperatorio durante las primeras 48 horas. El PCA ofrece a los pacientes autonomía en el manejo de su dolor con la administración intravenosa de morfina a pedido.
Desde 2017 se comercializa PCA Zalviso. Permite la administración sublingual de sufentanilo y no requiere acceso venoso. Parece interesante permitir la rehabilitación temprana de pacientes que ya no están limitados en sus movimientos por una infusión. Sin embargo, su costo de adquisición parece ser más alto que el de la PCA intravenosa. Para verificar esta hipótesis, los investigadores proponen comparar el conjunto de costes asociados al uso de la ACP sublingual con los de la ACP intravenosa en el manejo del dolor postoperatorio agudo (menos de 72 horas) en el contexto de pacientes beneficiarios de la colocación de una artroplastia total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos
- pacientes capaces de expresar su consentimiento
- formulario de consentimiento informado por escrito firmado
- paciente cubierto por el seguro nacional de salud
- paciente sometido a artroplastia total de rodilla y que requiere analgesia postoperatoria con el uso de PCA (analgesia controlada por el paciente)
Criterio de exclusión:
- menores
- obstrucción para participar
- paciente no cubierto por el seguro nacional de salud
- paciente que requiere una estancia en cuidados intensivos inmediatamente después de la cirugía
- paciente incapaz de usar un PCA a evaluado por el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Analgesia sublingual controlada por el paciente (PCA)
Sufentanilo Sublingual Analgesia Controlada por el Paciente (PCA)
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Analgesia controlada por el paciente (PCA)
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Comparador activo: Analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA)
Analgesia controlada por el paciente (PCA) por vía intravenosa de oxicodona
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Analgesia controlada por el paciente (PCA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costos de cada Analgesia Intravenosa Controlada por el Paciente (PCA)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la artroplastia de rodilla
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Comparación de los costos asociados con el uso de PCA sublingual con los de PCA intravenoso
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hasta 72 horas después de la artroplastia de rodilla
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la artroplastia de rodilla
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Duración de la hospitalización
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hasta 72 horas después de la artroplastia de rodilla
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Eficiencia del manejo del dolor postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la artroplastia de rodilla
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La intensidad del dolor se mide con una puntuación numérica (escala de 0 a 10) (10 es la mayor intensidad de dolor; 0 es la puntuación de ausencia de dolor).
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hasta 72 horas después de la artroplastia de rodilla
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Satisfacción global del paciente
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la artroplastia de rodilla
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La satisfacción global del paciente se mide con la puntuación EVA "Echelle Visuelle Analogique" (escala de 0 a 10; puntuación 0 = sin dolor; puntuación 10 = dolor con la máxima intensidad)
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hasta 72 horas después de la artroplastia de rodilla
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre NTOUBA, MD, CHU Amiens
- Investigador principal: Sandrine THOMAS SORIOT, MD, CHU Amiens
- Investigador principal: Pierre CORIAT, Pr, Pitié-Salpêtrière Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2018_843_0044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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