- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03882320
Valutazione medico-economica del PCA sublinguale (Zalviso) rispetto all'ossicodone-PCA nella gestione del dolore postoperatorio. (MEZO)
Valutazione medico-economica del PCA sublinguale (Zalviso) rispetto all'ossicodone-PCA nella gestione del dolore postoperatorio. ''MEZO''
Ogni anno vengono realizzati più di 230 milioni di interventi chirurgici in tutto il mondo. Un intervento chirurgico può causare dolore acuto postoperatorio. La gestione del dolore acuto postoperatorio è multimodale e l'uso dell'analgesia controllata dal paziente (PCA) fa spesso parte di questa gestione del dolore.
La PCA endovenosa si è affermata come concetto terapeutico e costituisce il trattamento di riferimento per la gestione del dolore acuto postoperatorio per le prime 48 ore. La PCA offre ai pazienti autonomia nella gestione del dolore con la somministrazione endovenosa di morfina su richiesta.
Dal 2017 viene commercializzato PCA Zalviso. Consente la somministrazione sublinguale di sufentanil e non necessita di accesso venoso. Sembra interessante consentire la riabilitazione precoce di pazienti che non sono più limitati nei movimenti da un'infusione. Tuttavia, il suo costo di acquisizione sembra essere superiore a quello del PCA endovenoso. Al fine di verificare questa ipotesi, i ricercatori propongono di confrontare l'insieme dei costi associati all'uso della PCA sublinguale con quelli della PCA endovenosa nella gestione del dolore postoperatorio acuto (meno di 72 ore) nel contesto dei pazienti che beneficiano del posizionamento di un'artroplastica totale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti
- pazienti in grado di esprimere il consenso
- modulo di consenso informato scritto firmato
- paziente coperto da assicurazione sanitaria nazionale
- paziente sottoposto ad artroplastica totale del ginocchio e che necessita di analgesia postoperatoria con l'uso di PCA (analgesia controllata dal paziente)
Criteri di esclusione:
- minori
- impedimento alla partecipazione
- paziente non coperto da assicurazione sanitaria nazionale
- paziente che necessita di un ricovero in terapia intensiva subito dopo l'intervento
- paziente incapace di utilizzare un PCA valutato dallo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Analgesia sublinguale controllata dal paziente (PCA)
Sufentanil Analgesia sublinguale controllata dal paziente (PCA)
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Analgesia controllata dal paziente (PCA)
|
Comparatore attivo: Analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA)
Ossicodone Analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (PCA)
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Analgesia controllata dal paziente (PCA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costi di ciascuna analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (PCA)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'artroplastica del ginocchio
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Confronto dei costi associati all'uso della PCA sublinguale con quelli della PCA endovenosa
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fino a 72 ore dopo l'artroplastica del ginocchio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'artroplastica del ginocchio
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Durata del ricovero
|
fino a 72 ore dopo l'artroplastica del ginocchio
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Efficienza della gestione del dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'artroplastica del ginocchio
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L'intensità del dolore è misurata con un punteggio numerico (scala da 0 a 10) (10 è l'intensità del dolore più alta; 0 è il punteggio per l'assenza di dolore).
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fino a 72 ore dopo l'artroplastica del ginocchio
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Soddisfazione globale del paziente
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'artroplastica del ginocchio
|
La soddisfazione globale del paziente viene misurata con il punteggio EVA "Echelle Visuelle Analogique" (scala da 0 a 10; punteggio 0= nessun dolore; punteggio 10 = dolore con la massima intensità)
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fino a 72 ore dopo l'artroplastica del ginocchio
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre NTOUBA, MD, CHU Amiens
- Investigatore principale: Sandrine THOMAS SORIOT, MD, CHU Amiens
- Investigatore principale: Pierre CORIAT, Pr, Pitié-Salpêtrière Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2018_843_0044
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