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Valutazione medico-economica del PCA sublinguale (Zalviso) rispetto all'ossicodone-PCA nella gestione del dolore postoperatorio. (MEZO)

9 maggio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Valutazione medico-economica del PCA sublinguale (Zalviso) rispetto all'ossicodone-PCA nella gestione del dolore postoperatorio. ''MEZO''

Ogni anno vengono realizzati più di 230 milioni di interventi chirurgici in tutto il mondo. Un intervento chirurgico può causare dolore acuto postoperatorio. La gestione del dolore acuto postoperatorio è multimodale e l'uso dell'analgesia controllata dal paziente (PCA) fa spesso parte di questa gestione del dolore.

La PCA endovenosa si è affermata come concetto terapeutico e costituisce il trattamento di riferimento per la gestione del dolore acuto postoperatorio per le prime 48 ore. La PCA offre ai pazienti autonomia nella gestione del dolore con la somministrazione endovenosa di morfina su richiesta.

Dal 2017 viene commercializzato PCA Zalviso. Consente la somministrazione sublinguale di sufentanil e non necessita di accesso venoso. Sembra interessante consentire la riabilitazione precoce di pazienti che non sono più limitati nei movimenti da un'infusione. Tuttavia, il suo costo di acquisizione sembra essere superiore a quello del PCA endovenoso. Al fine di verificare questa ipotesi, i ricercatori propongono di confrontare l'insieme dei costi associati all'uso della PCA sublinguale con quelli della PCA endovenosa nella gestione del dolore postoperatorio acuto (meno di 72 ore) nel contesto dei pazienti che beneficiano del posizionamento di un'artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti
  • pazienti in grado di esprimere il consenso
  • modulo di consenso informato scritto firmato
  • paziente coperto da assicurazione sanitaria nazionale
  • paziente sottoposto ad artroplastica totale del ginocchio e che necessita di analgesia postoperatoria con l'uso di PCA (analgesia controllata dal paziente)

Criteri di esclusione:

  • minori
  • impedimento alla partecipazione
  • paziente non coperto da assicurazione sanitaria nazionale
  • paziente che necessita di un ricovero in terapia intensiva subito dopo l'intervento
  • paziente incapace di utilizzare un PCA valutato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analgesia sublinguale controllata dal paziente (PCA)
Sufentanil Analgesia sublinguale controllata dal paziente (PCA)
Analgesia controllata dal paziente (PCA)
Comparatore attivo: Analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA)
Ossicodone Analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (PCA)
Analgesia controllata dal paziente (PCA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi di ciascuna analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (PCA)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'artroplastica del ginocchio
Confronto dei costi associati all'uso della PCA sublinguale con quelli della PCA endovenosa
fino a 72 ore dopo l'artroplastica del ginocchio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'artroplastica del ginocchio
Durata del ricovero
fino a 72 ore dopo l'artroplastica del ginocchio
Efficienza della gestione del dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'artroplastica del ginocchio
L'intensità del dolore è misurata con un punteggio numerico (scala da 0 a 10) (10 è l'intensità del dolore più alta; 0 è il punteggio per l'assenza di dolore).
fino a 72 ore dopo l'artroplastica del ginocchio
Soddisfazione globale del paziente
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'artroplastica del ginocchio
La soddisfazione globale del paziente viene misurata con il punteggio EVA "Echelle Visuelle Analogique" (scala da 0 a 10; punteggio 0= nessun dolore; punteggio 10 = dolore con la massima intensità)
fino a 72 ore dopo l'artroplastica del ginocchio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre NTOUBA, MD, CHU Amiens
  • Investigatore principale: Sandrine THOMAS SORIOT, MD, CHU Amiens
  • Investigatore principale: Pierre CORIAT, Pr, Pitié-Salpêtrière Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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