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Cambios en la duración del sueño y la presión arterial durante las vacaciones escolares en adolescentes

7 de marzo de 2022 actualizado por: Albert Martin Li, Chinese University of Hong Kong

Asociaciones longitudinales entre los cambios en la duración del sueño y la presión arterial durante las vacaciones escolares en adolescentes privados de sueño

Nuestra pregunta de investigación es: ¿Los cambios en la duración del sueño que ocurren naturalmente durante las vacaciones escolares están asociados con cambios en la presión arterial (PA) en adolescentes privados de sueño?

En este estudio, los investigadores aprovecharán los cambios en la duración del sueño que ocurren durante las vacaciones escolares en adolescentes que tienen privación de sueño (>6 meses de historia de dormir <8 horas por noche durante el período escolar). Los investigadores monitorearán los cambios en la PA ambulatoria y la duración del sueño durante un período de 3 semanas que consisten en una semana en la escuela, seguida de una semana de vacaciones cuando se produce la extensión natural del sueño y luego otra semana de escuela después de las vacaciones. Se registrará el ciclo sueño-vigilia durante todo el periodo de estudio con actigrafía y diario de sueño. El control ambulatorio de la PA de veinticuatro horas se realizará el mismo día de la semana durante cada semana del estudio, cuando también se recolectará el cortisol salival. La medida de resultado primaria es la diferencia en los parámetros de PA ambulatoria entre el período escolar y las vacaciones. También se estudiará al mismo tiempo un grupo de control sin privación del sueño (antecedentes de dormir >8 horas por noche)

Se plantea la hipótesis de que los cambios en la duración del sueño se asocian negativamente con los cambios en la PA. Si este estudio confirma nuestra hipótesis, la extensión del sueño se puede utilizar como una intervención conductual simple y relativamente económica en el manejo y la prevención de las anomalías de la presión arterial. Lo que es más importante, los resultados positivos de este proyecto proporcionarán información básica sobre la cual se puede basar y modificar la política escolar local y del gobierno para el mejoramiento de nuestros jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte que consta de 4 visitas durante un período de estudio de 3 semanas que incluye dos períodos de asistencia escolar de 7 días y un período de vacaciones escolares de 7 días (diagrama de flujo del diseño del estudio). Se reclutarán sujetos que se hayan sometido a un examen físico y hayan completado el cuestionario de selección, y se descubra que cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión. La primera semana de estudio será durante los días escolares, seguida de una semana de vacaciones escolares, y la última semana es cuando el sujeto regresa a la escuela después de las vacaciones. Los 3 períodos no necesitan ser consecutivos para permitir una mayor flexibilidad para atender el horario de las asignaturas. Sin embargo, todas las evaluaciones deben completarse dentro de los 60 días para minimizar los efectos del crecimiento en la PA/patrón de sueño.

Poner en pantalla

Durante el examen de selección, los participantes se someterán a una serie de medidas antropométricas. La estructura corporal del sujeto se evaluará utilizando procedimientos estándar. La altura de pie (en metros) se medirá sin zapatos utilizando un estadiómetro Harpenden (Holtain, Reino Unido). El peso corporal se medirá con una báscula electrónica (Tanita BF-522, Japón). También se obtendrán las circunferencias de cintura y cadera (en centímetros). El índice de masa corporal y la circunferencia de la cintura se convertirán en puntuación z utilizando la referencia local. La presión arterial se tomará con el Datascope Accutorr Plus. Se toman dos mediciones a intervalos de 1 minuto, con una tercera lectura tomada 5 minutos más tarde si la diferencia entre las dos primeras es >4 mmHg. Se utilizará el promedio de dos lecturas repetibles (diferencia ≤4 mmHg). La calificación de madurez sexual se evaluará mediante un cuestionario de autoevaluación específico de género validado. Los sujetos deberán completar un cuestionario de sueño preguntando sobre sus hábitos y síntomas de sueño, la escala de somnolencia diurna pediátrica (PDSS), la escala de somnolencia de Epworth (ESS) y el cuestionario de fuerza y ​​​​dificultades (SDQ). La información sobre el historial médico de los padres también se obtendrá de los padres mediante un cuestionario de historial médico. También se obtendrá el calendario escolar de cada participante.

Conjunto de datos

El patrón de sueño se controlará mediante actigrafía junto con un diario de sueño durante todo el período de estudio. El último día de cada semana del estudio se realizarán controles ambulatorios de la PA de veinticuatro horas y pruebas neurocognitivas. Todas las pruebas neurocognitivas y de control de la PA se realizarán durante los días de semana en lugar de los fines de semana para evitar el posible efecto del fin de semana en el patrón y los resultados del sueño. Las muestras de saliva también se recogerán por la tarde y por la mañana cuando los sujetos lleven puesto el monitor de PA para evaluar la respuesta al despertar del cortisol.

Actigrafía

El día 1 de la primera semana de estudio, los participantes asistirán a nuestro laboratorio del sueño para comenzar a grabar actígrafos (dispositivo de espectro Actiwatch; Phillips Respironics, Murrysville, PA; en su muñeca no dominante) y recibirán instrucciones sobre cómo completar el diario del sueño. . Los participantes deberán usar el dispositivo hasta el final del período de estudio. Los actígrafos se configurarán para recopilar información en períodos de 1 minuto utilizando un umbral de sensibilidad medio, que tiene una alta sensibilidad para detectar el sueño en comparación con la polisomnografía. Las horas de acostarse y despertarse autoinformadas se utilizarán para puntuar los datos actígrafos mediante procedimientos establecidos. Las variables de interés incluyen el período de sueño definido por actígrafo (es decir, el período entre el inicio del sueño puntuado y el despertar final puntuado), el sueño puntuado por actígrafo (minutos de sueño puntuado dentro del período de sueño definido por actígrafo), despertar después del inicio del sueño (minutos de despertar puntuado dentro del período de sueño definido por actígrafo) y la eficiencia del sueño (período de sueño definido por actígrafo/tiempo de sueño definido por actígrafo). El nivel de actividad durante la vigilia también se extraerá como covariable para el análisis estadístico, ya que puede afectar tanto al patrón de sueño como a la PA.

Monitoreo ambulatorio de la presión arterial las veinticuatro horas

Se utilizará un monitor oscilométrico validado (SpaceLabs 90217, SpaceLabs Medical, Redmond, Washington, EE. UU.). Se medirá la PA sistólica, diastólica y media arterial cada 30 minutos. El tiempo de corte exacto que divide la PA de vigilia y de sueño se definirá individualmente de acuerdo con la actigrafía. Los registros se incluyen en el análisis cuando hay un mínimo de 40 lecturas satisfactorias durante el período de 24 horas con un mínimo de 1 lectura satisfactoria por hora. La PA sistólica, diastólica y arterial media individual se calcula para los períodos de vigilia y sueño. Estos datos de BP se convertirán en puntajes z utilizando los valores de referencia locales "LMS" (con referencia al sexo y la altura). Los sujetos se definirán como hipertensos si su PA sistólica o diastólica es ≥ percentil 95 (puntuación z ≥ 1,645).

Pruebas neurocognitivas

Prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT)

CPT-II (Ver. 5.2 para Windows®) está diseñado como una prueba similar a un juego de computadora para la evaluación de la atención sostenida y la inhibición de la respuesta para encuestados de 6 años o más. Los sujetos deben presionar la barra espaciadora o hacer clic con el mouse siempre que aparezca cualquier letra, excepto la letra 'X', en la pantalla de la computadora. La prueba requiere alrededor de 14 minutos para completarse y se administrará por la mañana en una habitación tranquila.

Prueba Trail-making Parte A y B (función ejecutiva)

La prueba Trail-making se compone de dos partes que evalúan a los examinados en atención, exploración visual, velocidad de coordinación ojo-mano, procesamiento de información y cambio de conjuntos de funciones ejecutivas. La Parte A requería que los sujetos conectaran secuencialmente 25 números encerrados en un círculo que se encuentran dispersos al azar en la hoja de prueba. De manera similar, para la Parte B, se les pide a los sujetos que conecten los números encerrados en un círculo (1-13) y los alfabetos (A-L) alternativamente en patrones ascendentes, es decir, 1-A-2-B-C. Cualquier error cometido durante la prueba es señalado por el examinador inmediatamente. Por lo tanto, las puntuaciones de las pruebas son el tiempo necesario para completar la tarea.

Stroop Test-Victoria Version (Función ejecutiva)

Esta prueba captura la flexibilidad cognitiva y la inhibición del funcionamiento ejecutivo mediante tres tareas sucesivas con demandas crecientes. Consiste en tres juegos de tarjetas de estímulo (1) puntos de colores, (2) palabras comunes impresas en los mismos colores que los puntos y (3) palabras de colores impresas en colores de tinta que no corresponden. Para la primera tarea, se les pide a los sujetos que simplemente nombren el color de los puntos a la máxima velocidad posible. Para la segunda tarea, se pide a los sujetos que identifiquen el color de la tinta en la que está impresa cada palabra, no que identifiquen la palabra en sí. Para la tercera tarea, se les pide a los sujetos que identifiquen el color de la tinta en la que está impresa cada una de las palabras de color, no que lean la palabra de color presentada. El número de errores y el tiempo para realizar la tarea se registran para cada prueba. La versión china Victoria del Stroop Test está traducida y validada por la Dra. Tatia Lee y el Dr. Kai Wang del Laboratorio de Neuropsicología de la Universidad de Hong Kong.

Prueba estándar de matrices progresivas de Raven (razonamiento no verbal)

La prueba es una medida no verbal de la capacidad general que utiliza estímulos no verbales que incluyen patrones y formas visuales para evaluar el razonamiento por analogía. Contiene cinco conjuntos con 12 problemas en cada conjunto. Cada pregunta es un rompecabezas al que le falta una pieza; Se pide a los sujetos que identifiquen la pieza más apropiada entre seis opciones similares. Los niños de 5 años 6 meses a 8 años 5 meses pueden hacer una versión abreviada con solo los conjuntos A, B y C para permitir un mejor control de la administración de la prueba. Cada conjunto comienza con un problema y desarrolla un tema que se basa en preguntas anteriores y se vuelve progresivamente más difícil. La prueba se administra en un formato de papel y bolígrafo. Si bien es una sesión abierta, la mayoría de las personas completan la prueba en menos de 40 minutos.

Tablero ranurado (Coordinación visomotora)

Es una prueba de destreza manipulativa cuyo objetivo es evaluar la coordinación visomotora. Consta de 25 hoyos con ranuras colocadas al azar. Se pide a los sujetos que coloquen clavijas, que tienen una llave en un lado, en los agujeros de izquierda a derecha. La tarea se realiza una vez con las manos dominantes y otra vez con las manos no dominantes. Se recomienda a los sujetos que completen la tarea lo más rápido posible. Los sujetos de 5 años a 8 años y 12 meses utilizarán una versión para niños de la prueba en la que solo se necesitan las dos primeras filas (10 clavijas) del tablero perforado para completar. Se registra el tiempo empleado, el número de clavijas colocadas en el tablero y el número de clavijas que se caen para evaluar la puntuación de la coordinación motora fina.

Respuesta de despertar de cortisol (CAR)

Las muestras de saliva se recogerán con tubos Salivette para evaluar el nivel de cortisol y cortisona, como reflejo del estrés que, por sí solo, puede influir tanto en el patrón de sueño como en la PA.

Se pedirá a los participantes que recolecten su saliva por la mañana. Cada sujeto deberá proporcionar cinco muestras de saliva de acuerdo con un protocolo de muestreo fijo: (1) una hora antes de acostarse, (2) inmediatamente después de despertarse, (3) 15 minutos después de despertarse, (4) 30 minutos después de despertarse y (5 ) 45 min después de despertar. Las concentraciones de cortisol y cortisona en saliva en estas muestras se medirán mediante un método de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida en la Unidad de Espectrometría de Masas Biomédica, Departamento de Patología Química, Hospital Prince of Wales. El rendimiento de precisión entre lotes del método tiene coeficientes de variación de <5%. Los límites inferiores de cuantificación son <0,5 nmol/l.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

204

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados de las escuelas primarias y secundarias locales. Enviaremos cartas de invitación a los directores para pedirles su ayuda con la distribución del cuestionario de detección y los arreglos de evaluación en su escuela. El cuestionario de detección pregunta sobre el patrón de sueño de los niños durante los períodos escolares y las vacaciones, los síntomas relacionados con el sueño (p. ronquidos) e historial médico para ver si son elegibles para participar. Los sujetos elegibles recibirán la hoja informativa del estudio y el formulario de consentimiento informado por escrito. Los sujetos con el consentimiento de los padres se inscribirán en nuestro estudio.

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  • Adolescentes de 10 a 18 años;
  • Consentimiento y asentimiento informado por escrito obtenido de padres y adolescentes.

Criterios de inclusión específicos para el grupo privado de sueño:

  • Tiempo autoinformado en la cama (período desde la hora de acostarse hasta la hora de levantarse) durante los días escolares de <8 horas por día
  • Sueño insuficiente autopercibido durante los días escolares

Criterios de inclusión específicos para el grupo de sueño normal:

  • Tiempo autoinformado en la cama durante los días escolares de >=8 horas por día
  • Sueño suficiente autopercibido durante los días escolares

Criterio de exclusión

  • Obesidad que se define como un índice de masa corporal (IMC) ≥ percentil 95 (correspondiente a una puntuación z de 1,645) de la referencia local.
  • Sujetos que tienen un trastorno del sueño, por ejemplo, insomnio y/o que actualmente reciben tratamiento por problemas del sueño.
  • Condiciones médicas o psiquiátricas conocidas o uso de medicamentos actuales que pueden afectar el sueño y la presión arterial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo privado de sueño
i. Tiempo autoinformado en la cama (período desde la hora de acostarse hasta la hora de levantarse) durante los días escolares de <8 horas por día ii. Sueño insuficiente autopercibido durante los días escolares
Grupo de sueño normal
i. Tiempo autoinformado en la cama durante los días escolares de >=8 horas por día ii. Sueño suficiente autopercibido durante los días escolares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria durante la vigilia durante las vacaciones escolares
Periodo de tiempo: De 1 semana antes de vacaciones a 1 semana después de vacaciones, una media de 4 semanas.
Cambio en la presión arterial sistólica promedio durante la vigilia, medido por monitoreo ambulatorio de presión arterial de 24 horas
De 1 semana antes de vacaciones a 1 semana después de vacaciones, una media de 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en otros parámetros de PA ambulatoria
Periodo de tiempo: De 1 semana antes de vacaciones a 1 semana después de vacaciones, una media de 4 semanas.
Cambios en la presión arterial diastólica promedio durante la vigilia, la presión arterial sistólica durante el sueño y la presión arterial diastólica durante el sueño
De 1 semana antes de vacaciones a 1 semana después de vacaciones, una media de 4 semanas.
Cambio en la duración del sueño
Periodo de tiempo: De 1 semana antes de vacaciones a 1 semana después de vacaciones, una media de 4 semanas.
Cambio en la duración del sueño medido por actigrafía
De 1 semana antes de vacaciones a 1 semana después de vacaciones, una media de 4 semanas.
Cambio en la vigilancia
Periodo de tiempo: De 1 semana antes de vacaciones a 1 semana después de vacaciones, una media de 4 semanas.
Cambios en la vigilancia medidos por la prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT)
De 1 semana antes de vacaciones a 1 semana después de vacaciones, una media de 4 semanas.
Cambio en la impulsividad
Periodo de tiempo: De 1 semana antes de vacaciones a 1 semana después de vacaciones, una media de 4 semanas.
Cambio en la impulsividad medida por la prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT)
De 1 semana antes de vacaciones a 1 semana después de vacaciones, una media de 4 semanas.
Cambio en la puntuación de la prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: De 1 semana antes de vacaciones a 1 semana después de vacaciones, una media de 4 semanas.
Cambio en la función ejecutiva medido por la prueba de creación de senderos
De 1 semana antes de vacaciones a 1 semana después de vacaciones, una media de 4 semanas.
Cambio en la puntuación de la prueba Stroop
Periodo de tiempo: De 1 semana antes de vacaciones a 1 semana después de vacaciones, una media de 4 semanas.
Cambio en la función ejecutiva medida por la prueba de Stroop (Versión Victoria)
De 1 semana antes de vacaciones a 1 semana después de vacaciones, una media de 4 semanas.
Cambio en el razonamiento no verbal
Periodo de tiempo: De 1 semana antes de vacaciones a 1 semana después de vacaciones, una media de 4 semanas.
Cambio en el razonamiento no verbal medido por la Prueba de Matrices Progresivas Estándar de Raven
De 1 semana antes de vacaciones a 1 semana después de vacaciones, una media de 4 semanas.
Cambio en la coordinación visomotora
Periodo de tiempo: De 1 semana antes de vacaciones a 1 semana después de vacaciones, una media de 4 semanas.
Cambio en la coordinación visomotora probado por Grooved Pegboard
De 1 semana antes de vacaciones a 1 semana después de vacaciones, una media de 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Albert M Li, MD, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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