Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i sömnlängd och blodtryck under skollov hos tonåringar

7 mars 2022 uppdaterad av: Albert Martin Li, Chinese University of Hong Kong

Longitudinella samband mellan förändringar i sömnvaraktighet och blodtryck under skollov hos tonåringar med sömnbrist

Vår forskningsfråga är: Är förändringar i sömnlängd som sker naturligt under skollov förknippade med förändringar i blodtrycket (BP) hos sömnberövade ungdomar?

I denna studie kommer utredarna att dra nytta av förändringar i sömnlängd som inträffar under skollov hos ungdomar som har sömnbrist (>6 månaders historia av sömn <8 timmar per natt under skolterminen). Utredarna kommer att övervaka förändringarna i ambulatoriskt blodtryck och sömnvaraktighet under en period av 3 veckor som består av en vecka i skolan, följt av en veckas semester när naturlig sömnförlängning äger rum, och sedan ytterligare en vecka i skolan efter semestern. Sömn-vaken cykel kommer att registreras under hela studieperioden med aktigrafi och sömndagbok. Tjugofyra timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning kommer att utföras på samma veckodag under varje studievecka, då spottisol kommer också att samlas in. Det primära utfallsmåttet är skillnaden i ambulatoriska BP-parametrar mellan skoltermin och lov. En kontrollgrupp utan sömnbrist (historia av sömn >8 timmar per natt) kommer också att studeras samtidigt

Det antas att förändringar i sömnlängd är negativt associerade med förändringar i blodtrycket. Om denna studie bekräftar vår hypotes, kan sömnförlängning användas som ett relativt billigt och enkelt beteendeingrepp för att hantera och förebygga blodtrycksavvikelser. Ännu viktigare positiva resultat från detta projekt kommer att ge bakgrundsinformation om vilken statlig och lokal skolpolitik som kan baseras och förändras för att förbättra våra ungdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en kohortstudie som består av 4 besök under en 3-veckors studieperiod som inkluderar två perioder av 7-dagars skolnärvaro och en period av 7-dagars skollov (Study design flow chart). Försökspersoner som har genomgått fysisk undersökning och fyllt i screeningenkäten, och som befinns uppfylla alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att rekryteras. Den första studieveckan kommer att vara under skoldagar, följt av en veckas skollov, och den sista veckan är när ämnet återvänder till skolan efter semestern. De tre perioderna behöver inte vara på varandra för att ge mer flexibilitet för att tillgodose ämnets schema. Alla bedömningar måste dock slutföras inom 60 dagar för att minimera effekterna av tillväxt på BP/sömnmönster.

Undersökning

Under screeningundersökningen kommer deltagarna att genomgå en serie antropometriska mätningar. Ämnets kroppsbyggnad kommer att bedömas med hjälp av standardprocedurer. Ståhöjd (i meter) kommer att mätas utan skor med hjälp av en Harpenden Stadiometer (Holtain, Storbritannien). Kroppsvikten kommer att mätas med en elektronisk våg (Tanita BF-522, Japan). Midje- och höftomkrets (i centimeter) kommer också att erhållas. Kroppsmassaindex och midjemått kommer att omvandlas till z-poäng med hjälp av lokal referens. Blodtrycket kommer att mätas med Datascope Accutorr Plus. Två mätningar görs med 1 minuts intervall, med en tredje avläsning 5 minuter senare om skillnaden mellan de två första >4 mmHg. Genomsnittet av två repeterbara avläsningar (skillnad ≤4 mmHg) kommer att användas. Sexuell mognadsbetyg kommer att utvärderas av ett validerat könsspecifikt självutvärderingsformulär. Försökspersonerna måste fylla i ett sömnformulär och fråga om deras sömnvanor och symtom, pediatrisk sömnighetsskala för dagtid (PDSS), Epworth sömnighetsskala (ESS) och frågeformulär om styrka och svårigheter (SDQ). Information om föräldrarnas sjukdomshistoria kommer också att erhållas från föräldrarna med hjälp av ett medicinskt historieformulär. Varje deltagares skolkalender kommer också att erhållas.

Insamling av data

Sömnmönster kommer att övervakas med aktigrafi tillsammans med sömndagbok under hela studieperioden. Tjugofyra timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning och neurokognitiva tester kommer att utföras den sista dagen i varje studievecka. All BP-övervakning och neurokognitiva tester kommer att utföras under vardagar istället för helger för att undvika eventuella helgeffekter på sömnmönster och resultat. Salivprover kommer också att samlas in på kvällen och morgonen när försökspersonerna bär blodtrycksmätaren för att bedöma kortisols uppvaknandesvar.

Aktigrafi

På dag 1 av den första studieveckan kommer deltagarna att delta i vårt sömnlaboratorium för att starta aktigrafinspelning (Actiwatch spektrumenhet; Phillips Respironics, Murrysville, PA; på sin icke-dominanta handled) och kommer att få instruktioner om hur man fyller i sömndagboken . Deltagarna måste bära enheten fram till slutet av studieperioden. Actigraphs kommer att konfigureras för att samla in information i epoker på 1 minut genom att använda en medelhög känslighetströskel, som har hög känslighet för att upptäcka sömn jämfört med polysomnografi. Självrapporterade lägg- och vakningstider kommer att användas för att mäta aktigrafdata med hjälp av etablerade procedurer. Variabler av intresse inkluderar actigraph-definierad sömnperiod (dvs. perioden mellan poängsatt sömndebut och poängsatt slutlig uppvaknande), actigraph-poängd sömn (minuters poängsatt sömn inom den actigraph-definierade sömnperioden), vaken efter sömndebut (minuters poängsatt sömn) inom den actigraph-definierade sömnperioden) och sömneffektivitet (actigraph-poängd sömn/actigraph-definierad sömnperiod). Aktivitetsnivån under vakenhet kommer också att extraheras som en kovariat för statistisk analys, eftersom den kan påverka både sömnmönster och blodtryck.

Tjugofyra timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning

En validerad oscillometrisk monitor (SpaceLabs 90217, SpaceLabs Medical, Redmond, Washington, USA) kommer att användas. Systoliskt, diastoliskt och medelartärt blodtryck kommer att mätas var 30:e minut. Den exakta cut-off-tiden som delar upp BP för vaken och sömn kommer att definieras individuellt enligt aktigrafi. Inspelningar ingår i analysen när det finns minst 40 lyckade avläsningar under 24-timmarsperioden med minst 1 lyckad avläsning per timme. Individuellt medelsystoliskt, diastoliskt och medelartärt blodtryck beräknas för vaken- och sömnperioder. Dessa BP-data kommer att konverteras till z-poäng med hjälp av de lokala "LMS"-referensvärdena (med hänvisning till kön och längd). Försökspersoner kommer att definieras som hypertensiva om deras systoliska eller diastoliska blodtryck är ≥95:e percentilen (z-poäng ≥1,645).

Neurokognitiva tester

Conners' Continuous Performance Test (CPT)

CPT-II (Ver. 5.2 för Windows®) är utformat som ett datorspelsliknande test för utvärdering av ihållande uppmärksamhet och responshämning för respondenter i åldern 6 eller äldre. Ämnen måste trycka på mellanslagstangenten eller klicka med musen när någon bokstav utom bokstaven "X" visas på datorskärmen. Testet tar cirka 14 minuter att genomföra, och det kommer att administreras på morgonen i ett tyst rum.

Spårbildningstest del A & B (exekutiv funktion)

Trail-making-testet består av två delar som bedömer testdeltagarnas uppmärksamhet, visuell skanning, snabbhet för öga-hand-koordination, informationsbearbetning och inställningsväxling av exekutiva funktioner. Del A krävde att försökspersonerna kopplade samman sekventiellt 25 inringade nummer som är slumpmässigt utspridda över testarket. På samma sätt, för del B, ombeds försökspersonerna koppla inringade siffror (1-13) och alfabet (A-L) växelvis i stigande mönster, d.v.s. 1-A-2-B-C. Eventuella misstag under hela provet påpekas av examinator omedelbart. Således är poängen för testerna den tid det tar att slutföra uppgiften.

Stroop Test-Victoria-version (exekutiv funktion)

Detta test fångar kognitiv flexibilitet och hämning av exekutiv funktion genom tre på varandra följande uppgifter med ökande krav. Den består av tre uppsättningar av stimuluskort (1) färgade prickar, (2) vanliga ord tryckta i samma färger som prickar och (3) färgord tryckta i icke-motsvarande färger av bläck. För den första uppgiften uppmanas försökspersonerna att helt enkelt namnge färgen på prickarna i maximal hastighet som möjligt. För den andra uppgiften uppmanas försökspersonerna att identifiera färgen på bläck varje ord är tryckt i, inte att identifiera själva ordet. För den tredje uppgiften ombeds försökspersonerna att identifiera färgen på bläcket som vart och ett av färgorden är tryckt i, inte att läsa det färgord som presenteras. Antal fel och tid för att utföra uppgiften registreras för varje försök. Den kinesiska Victoria-versionen av Stroop Test är översatt och validerad av Dr. Tatia Lee och Dr. Kai Wang från Laboratory of Neuropsychology, University of Hong Kong.

Ravens Standard Progressive Matrices Test (icke-verbalt resonemang)

Testet är ett icke-verbalt mått på allmän förmåga som använder icke-verbala stimuli inklusive visuella mönster och former för att bedöma resonemang genom analogi. Den innehåller fem set med 12 problem i varje set. Varje fråga är ett pussel med en saknad del; försökspersonerna ombeds att identifiera den mest lämpliga biten från sex liknande alternativ. Barn i åldern 5 år 6 månader till 8 år 5 månader kan göra en förkortad version med endast set A, B och C för att ge bättre kontroll över testadministrationen. Varje set börjar med ett problem och utvecklar ett tema som bygger på tidigare frågor och som blir allt svårare. Testet genomförs i pappers- och pennformat. Även om det är en öppen session, slutför de flesta testet på mindre än 40 minuter.

Grooved Pegboard (visuell-motorisk koordination)

Det är ett manipulativt skicklighetstest som syftar till att bedöma visuell-motorisk koordination. Den består av 25 hål med slumpmässigt placerade slitsar. Försökspersonerna uppmanas att placera pinnar, som har en nyckel längs ena sidan, i hålen från vänster till höger. Uppgiften utförs en gång med dominanta händer och en gång med icke-dominanta händer. Ämnen rekommenderas att slutföra uppgiften så snabbt som möjligt. Försökspersoner från 5 år till 8 år 12 månader kommer att använda en Kiddie-version av testet där endast de två första raderna (10 pinnar) av pinnboarden behövs för att slutföra. Tidsåtgång, antal pinnar placerade på pinnbrädan och antal tappade pinnar registreras för att bedöma poängen för finmotorisk koordination.

Cortisol awakening response (CAR)

Salivprover kommer att samlas in med Salivette-rör för att bedöma nivån av kortisol och kortison, som en reflektion av stress som i sig kan påverka både sömnmönster och blodtryck.

Deltagarna kommer att bli ombedda att samla sin saliv på morgonen. Varje försöksperson måste ge fem salivprover enligt ett fast provtagningsprotokoll: (1) en timme före sänggåendet, (2) omedelbart efter uppvaknande, (3) 15 minuter efter uppvaknande, (4) 30 minuter efter uppvaknande och (5) ) 45 min efter uppvaknandet. Salivkortisol- och kortisonkoncentrationer i dessa prover kommer att mätas med en tandemmasspektrometrimetod med vätskekromatografi vid Biomedical Mass Spectrometry Unit, Department of Chemical Pathology, Prince of Wales Hospital. Metodens precisionsprestanda mellan batch har variationskoefficienter på <5%. De nedre gränserna för kvantifiering är <0,5 nmol/l.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

204

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen kommer att rekryteras från lokala grund- och gymnasieskolor. Vi kommer att skicka inbjudningsbrev till rektorer för att be dem om deras hjälp med att screena enkätutdelning och bedömningsarrangemang i deras skola. Screeningsenkäten frågar om barns sömnmönster under skolterminer och lov, sömnrelaterade symtom (t. snarkning) och medicinsk historia för att se om de är berättigade att delta. Berättigade försökspersoner kommer att få studiefaktabladet och skriftligt informerat samtycke. Försökspersoner med föräldrarnas medgivande kommer att registreras i vår studie.

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier:

  • Ungdomar i åldern 10-18 år;
  • Skriftligt informerat samtycke och samtycke från föräldrar och ungdomar.

Inklusionskriterier specifika för gruppen med sömnbrist:

  • Självrapporterad tid i sängen (period från läggdags till uppstigningstid) under skoldagar på <8 timmar per dag
  • Självupplevd otillräcklig sömn under skoldagar

Inklusionskriterier specifika för den normala sömngruppen:

  • Självrapporterad tid i sängen under skoldagar på >=8 timmar per dag
  • Självupplevd tillräcklig sömn under skoldagar

Exklusions kriterier

  • Fetma som definieras som ett kroppsmassaindex (BMI) ≥95:e percentilen (motsvarande en z-poäng på 1,645) av den lokala referensen.
  • Försökspersoner som har sömnstörningar till exempel sömnlöshet och/eller som för närvarande får behandling för sömnproblem.
  • Kända medicinska eller psykiatriska tillstånd eller användning av aktuell medicin som kan påverka sömn och blodtryck.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Sömnbrist grupp
i. Självrapporterad tid i sängen (period från läggdags till uppstigningstid) under skoldagar på <8 timmar per dag ii. Självupplevd otillräcklig sömn under skoldagar
Normal sömngrupp
i. Självrapporterad tid i sängen under skoldagar på >=8 timmar per dag ii. Självupplevd tillräcklig sömn under skoldagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ambulatoriskt systoliskt blodtryck under vakenhet över skollov
Tidsram: Från 1 vecka före semester till 1 vecka efter semester, i snitt 4 veckor.
Förändring i genomsnittligt systoliskt blodtryck under vakenhet mätt med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning
Från 1 vecka före semester till 1 vecka efter semester, i snitt 4 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i andra ambulatoriska BP-parametrar
Tidsram: Från 1 vecka före semester till 1 vecka efter semester, i snitt 4 veckor.
Förändringar i genomsnittligt diastoliskt blodtryck under vakenhet, systoliskt blodtryck under sömn och diastoliskt blodtryck under sömn
Från 1 vecka före semester till 1 vecka efter semester, i snitt 4 veckor.
Förändring i sömnlängd
Tidsram: Från 1 vecka före semester till 1 vecka efter semester, i snitt 4 veckor.
Förändring i sömnlängd mätt med aktigrafi
Från 1 vecka före semester till 1 vecka efter semester, i snitt 4 veckor.
Förändring i vaksamhet
Tidsram: Från 1 vecka före semester till 1 vecka efter semester, i snitt 4 veckor.
Förändringar i vaksamhet mätt med Conners' Continuous Performance Test (CPT)
Från 1 vecka före semester till 1 vecka efter semester, i snitt 4 veckor.
Förändring i impulsivitet
Tidsram: Från 1 vecka före semester till 1 vecka efter semester, i snitt 4 veckor.
Förändring i impulsivitet mätt med Conners' Continuous Performance Test (CPT)
Från 1 vecka före semester till 1 vecka efter semester, i snitt 4 veckor.
Förändring av testresultat för spårbildning
Tidsram: Från 1 vecka före semester till 1 vecka efter semester, i snitt 4 veckor.
Förändring i exekutiv funktion mätt med spårbildningstest
Från 1 vecka före semester till 1 vecka efter semester, i snitt 4 veckor.
Förändring i Stroop testresultat
Tidsram: Från 1 vecka före semester till 1 vecka efter semester, i snitt 4 veckor.
Förändring i exekutiv funktion mätt med Stroop-test (Victoria-version)
Från 1 vecka före semester till 1 vecka efter semester, i snitt 4 veckor.
Förändring i icke-verbala resonemang
Tidsram: Från 1 vecka före semester till 1 vecka efter semester, i snitt 4 veckor.
Förändring i icke-verbalt resonemang mätt med Ravens Standard Progressive Matrices Test
Från 1 vecka före semester till 1 vecka efter semester, i snitt 4 veckor.
Förändring i visuell-motorisk koordination
Tidsram: Från 1 vecka före semester till 1 vecka efter semester, i snitt 4 veckor.
Förändring i visuell-motorisk koordination testad av Grooved Pegboard
Från 1 vecka före semester till 1 vecka efter semester, i snitt 4 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Albert M Li, MD, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2019

Första postat (Faktisk)

29 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnbrist

3
Prenumerera