- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03895710
Förändringar i sömnlängd och blodtryck under skollov hos tonåringar
Longitudinella samband mellan förändringar i sömnvaraktighet och blodtryck under skollov hos tonåringar med sömnbrist
Vår forskningsfråga är: Är förändringar i sömnlängd som sker naturligt under skollov förknippade med förändringar i blodtrycket (BP) hos sömnberövade ungdomar?
I denna studie kommer utredarna att dra nytta av förändringar i sömnlängd som inträffar under skollov hos ungdomar som har sömnbrist (>6 månaders historia av sömn <8 timmar per natt under skolterminen). Utredarna kommer att övervaka förändringarna i ambulatoriskt blodtryck och sömnvaraktighet under en period av 3 veckor som består av en vecka i skolan, följt av en veckas semester när naturlig sömnförlängning äger rum, och sedan ytterligare en vecka i skolan efter semestern. Sömn-vaken cykel kommer att registreras under hela studieperioden med aktigrafi och sömndagbok. Tjugofyra timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning kommer att utföras på samma veckodag under varje studievecka, då spottisol kommer också att samlas in. Det primära utfallsmåttet är skillnaden i ambulatoriska BP-parametrar mellan skoltermin och lov. En kontrollgrupp utan sömnbrist (historia av sömn >8 timmar per natt) kommer också att studeras samtidigt
Det antas att förändringar i sömnlängd är negativt associerade med förändringar i blodtrycket. Om denna studie bekräftar vår hypotes, kan sömnförlängning användas som ett relativt billigt och enkelt beteendeingrepp för att hantera och förebygga blodtrycksavvikelser. Ännu viktigare positiva resultat från detta projekt kommer att ge bakgrundsinformation om vilken statlig och lokal skolpolitik som kan baseras och förändras för att förbättra våra ungdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en kohortstudie som består av 4 besök under en 3-veckors studieperiod som inkluderar två perioder av 7-dagars skolnärvaro och en period av 7-dagars skollov (Study design flow chart). Försökspersoner som har genomgått fysisk undersökning och fyllt i screeningenkäten, och som befinns uppfylla alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att rekryteras. Den första studieveckan kommer att vara under skoldagar, följt av en veckas skollov, och den sista veckan är när ämnet återvänder till skolan efter semestern. De tre perioderna behöver inte vara på varandra för att ge mer flexibilitet för att tillgodose ämnets schema. Alla bedömningar måste dock slutföras inom 60 dagar för att minimera effekterna av tillväxt på BP/sömnmönster.
Undersökning
Under screeningundersökningen kommer deltagarna att genomgå en serie antropometriska mätningar. Ämnets kroppsbyggnad kommer att bedömas med hjälp av standardprocedurer. Ståhöjd (i meter) kommer att mätas utan skor med hjälp av en Harpenden Stadiometer (Holtain, Storbritannien). Kroppsvikten kommer att mätas med en elektronisk våg (Tanita BF-522, Japan). Midje- och höftomkrets (i centimeter) kommer också att erhållas. Kroppsmassaindex och midjemått kommer att omvandlas till z-poäng med hjälp av lokal referens. Blodtrycket kommer att mätas med Datascope Accutorr Plus. Två mätningar görs med 1 minuts intervall, med en tredje avläsning 5 minuter senare om skillnaden mellan de två första >4 mmHg. Genomsnittet av två repeterbara avläsningar (skillnad ≤4 mmHg) kommer att användas. Sexuell mognadsbetyg kommer att utvärderas av ett validerat könsspecifikt självutvärderingsformulär. Försökspersonerna måste fylla i ett sömnformulär och fråga om deras sömnvanor och symtom, pediatrisk sömnighetsskala för dagtid (PDSS), Epworth sömnighetsskala (ESS) och frågeformulär om styrka och svårigheter (SDQ). Information om föräldrarnas sjukdomshistoria kommer också att erhållas från föräldrarna med hjälp av ett medicinskt historieformulär. Varje deltagares skolkalender kommer också att erhållas.
Insamling av data
Sömnmönster kommer att övervakas med aktigrafi tillsammans med sömndagbok under hela studieperioden. Tjugofyra timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning och neurokognitiva tester kommer att utföras den sista dagen i varje studievecka. All BP-övervakning och neurokognitiva tester kommer att utföras under vardagar istället för helger för att undvika eventuella helgeffekter på sömnmönster och resultat. Salivprover kommer också att samlas in på kvällen och morgonen när försökspersonerna bär blodtrycksmätaren för att bedöma kortisols uppvaknandesvar.
Aktigrafi
På dag 1 av den första studieveckan kommer deltagarna att delta i vårt sömnlaboratorium för att starta aktigrafinspelning (Actiwatch spektrumenhet; Phillips Respironics, Murrysville, PA; på sin icke-dominanta handled) och kommer att få instruktioner om hur man fyller i sömndagboken . Deltagarna måste bära enheten fram till slutet av studieperioden. Actigraphs kommer att konfigureras för att samla in information i epoker på 1 minut genom att använda en medelhög känslighetströskel, som har hög känslighet för att upptäcka sömn jämfört med polysomnografi. Självrapporterade lägg- och vakningstider kommer att användas för att mäta aktigrafdata med hjälp av etablerade procedurer. Variabler av intresse inkluderar actigraph-definierad sömnperiod (dvs. perioden mellan poängsatt sömndebut och poängsatt slutlig uppvaknande), actigraph-poängd sömn (minuters poängsatt sömn inom den actigraph-definierade sömnperioden), vaken efter sömndebut (minuters poängsatt sömn) inom den actigraph-definierade sömnperioden) och sömneffektivitet (actigraph-poängd sömn/actigraph-definierad sömnperiod). Aktivitetsnivån under vakenhet kommer också att extraheras som en kovariat för statistisk analys, eftersom den kan påverka både sömnmönster och blodtryck.
Tjugofyra timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning
En validerad oscillometrisk monitor (SpaceLabs 90217, SpaceLabs Medical, Redmond, Washington, USA) kommer att användas. Systoliskt, diastoliskt och medelartärt blodtryck kommer att mätas var 30:e minut. Den exakta cut-off-tiden som delar upp BP för vaken och sömn kommer att definieras individuellt enligt aktigrafi. Inspelningar ingår i analysen när det finns minst 40 lyckade avläsningar under 24-timmarsperioden med minst 1 lyckad avläsning per timme. Individuellt medelsystoliskt, diastoliskt och medelartärt blodtryck beräknas för vaken- och sömnperioder. Dessa BP-data kommer att konverteras till z-poäng med hjälp av de lokala "LMS"-referensvärdena (med hänvisning till kön och längd). Försökspersoner kommer att definieras som hypertensiva om deras systoliska eller diastoliska blodtryck är ≥95:e percentilen (z-poäng ≥1,645).
Neurokognitiva tester
Conners' Continuous Performance Test (CPT)
CPT-II (Ver. 5.2 för Windows®) är utformat som ett datorspelsliknande test för utvärdering av ihållande uppmärksamhet och responshämning för respondenter i åldern 6 eller äldre. Ämnen måste trycka på mellanslagstangenten eller klicka med musen när någon bokstav utom bokstaven "X" visas på datorskärmen. Testet tar cirka 14 minuter att genomföra, och det kommer att administreras på morgonen i ett tyst rum.
Spårbildningstest del A & B (exekutiv funktion)
Trail-making-testet består av två delar som bedömer testdeltagarnas uppmärksamhet, visuell skanning, snabbhet för öga-hand-koordination, informationsbearbetning och inställningsväxling av exekutiva funktioner. Del A krävde att försökspersonerna kopplade samman sekventiellt 25 inringade nummer som är slumpmässigt utspridda över testarket. På samma sätt, för del B, ombeds försökspersonerna koppla inringade siffror (1-13) och alfabet (A-L) växelvis i stigande mönster, d.v.s. 1-A-2-B-C. Eventuella misstag under hela provet påpekas av examinator omedelbart. Således är poängen för testerna den tid det tar att slutföra uppgiften.
Stroop Test-Victoria-version (exekutiv funktion)
Detta test fångar kognitiv flexibilitet och hämning av exekutiv funktion genom tre på varandra följande uppgifter med ökande krav. Den består av tre uppsättningar av stimuluskort (1) färgade prickar, (2) vanliga ord tryckta i samma färger som prickar och (3) färgord tryckta i icke-motsvarande färger av bläck. För den första uppgiften uppmanas försökspersonerna att helt enkelt namnge färgen på prickarna i maximal hastighet som möjligt. För den andra uppgiften uppmanas försökspersonerna att identifiera färgen på bläck varje ord är tryckt i, inte att identifiera själva ordet. För den tredje uppgiften ombeds försökspersonerna att identifiera färgen på bläcket som vart och ett av färgorden är tryckt i, inte att läsa det färgord som presenteras. Antal fel och tid för att utföra uppgiften registreras för varje försök. Den kinesiska Victoria-versionen av Stroop Test är översatt och validerad av Dr. Tatia Lee och Dr. Kai Wang från Laboratory of Neuropsychology, University of Hong Kong.
Ravens Standard Progressive Matrices Test (icke-verbalt resonemang)
Testet är ett icke-verbalt mått på allmän förmåga som använder icke-verbala stimuli inklusive visuella mönster och former för att bedöma resonemang genom analogi. Den innehåller fem set med 12 problem i varje set. Varje fråga är ett pussel med en saknad del; försökspersonerna ombeds att identifiera den mest lämpliga biten från sex liknande alternativ. Barn i åldern 5 år 6 månader till 8 år 5 månader kan göra en förkortad version med endast set A, B och C för att ge bättre kontroll över testadministrationen. Varje set börjar med ett problem och utvecklar ett tema som bygger på tidigare frågor och som blir allt svårare. Testet genomförs i pappers- och pennformat. Även om det är en öppen session, slutför de flesta testet på mindre än 40 minuter.
Grooved Pegboard (visuell-motorisk koordination)
Det är ett manipulativt skicklighetstest som syftar till att bedöma visuell-motorisk koordination. Den består av 25 hål med slumpmässigt placerade slitsar. Försökspersonerna uppmanas att placera pinnar, som har en nyckel längs ena sidan, i hålen från vänster till höger. Uppgiften utförs en gång med dominanta händer och en gång med icke-dominanta händer. Ämnen rekommenderas att slutföra uppgiften så snabbt som möjligt. Försökspersoner från 5 år till 8 år 12 månader kommer att använda en Kiddie-version av testet där endast de två första raderna (10 pinnar) av pinnboarden behövs för att slutföra. Tidsåtgång, antal pinnar placerade på pinnbrädan och antal tappade pinnar registreras för att bedöma poängen för finmotorisk koordination.
Cortisol awakening response (CAR)
Salivprover kommer att samlas in med Salivette-rör för att bedöma nivån av kortisol och kortison, som en reflektion av stress som i sig kan påverka både sömnmönster och blodtryck.
Deltagarna kommer att bli ombedda att samla sin saliv på morgonen. Varje försöksperson måste ge fem salivprover enligt ett fast provtagningsprotokoll: (1) en timme före sänggåendet, (2) omedelbart efter uppvaknande, (3) 15 minuter efter uppvaknande, (4) 30 minuter efter uppvaknande och (5) ) 45 min efter uppvaknandet. Salivkortisol- och kortisonkoncentrationer i dessa prover kommer att mätas med en tandemmasspektrometrimetod med vätskekromatografi vid Biomedical Mass Spectrometry Unit, Department of Chemical Pathology, Prince of Wales Hospital. Metodens precisionsprestanda mellan batch har variationskoefficienter på <5%. De nedre gränserna för kvantifiering är <0,5 nmol/l.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Allmänna inkluderingskriterier:
- Ungdomar i åldern 10-18 år;
- Skriftligt informerat samtycke och samtycke från föräldrar och ungdomar.
Inklusionskriterier specifika för gruppen med sömnbrist:
- Självrapporterad tid i sängen (period från läggdags till uppstigningstid) under skoldagar på <8 timmar per dag
- Självupplevd otillräcklig sömn under skoldagar
Inklusionskriterier specifika för den normala sömngruppen:
- Självrapporterad tid i sängen under skoldagar på >=8 timmar per dag
- Självupplevd tillräcklig sömn under skoldagar
Exklusions kriterier
- Fetma som definieras som ett kroppsmassaindex (BMI) ≥95:e percentilen (motsvarande en z-poäng på 1,645) av den lokala referensen.
- Försökspersoner som har sömnstörningar till exempel sömnlöshet och/eller som för närvarande får behandling för sömnproblem.
- Kända medicinska eller psykiatriska tillstånd eller användning av aktuell medicin som kan påverka sömn och blodtryck.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Sömnbrist grupp
i. Självrapporterad tid i sängen (period från läggdags till uppstigningstid) under skoldagar på <8 timmar per dag ii.
Självupplevd otillräcklig sömn under skoldagar
|
Normal sömngrupp
i. Självrapporterad tid i sängen under skoldagar på >=8 timmar per dag ii.
Självupplevd tillräcklig sömn under skoldagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i ambulatoriskt systoliskt blodtryck under vakenhet över skollov
Tidsram: Från 1 vecka före semester till 1 vecka efter semester, i snitt 4 veckor.
|
Förändring i genomsnittligt systoliskt blodtryck under vakenhet mätt med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning
|
Från 1 vecka före semester till 1 vecka efter semester, i snitt 4 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i andra ambulatoriska BP-parametrar
Tidsram: Från 1 vecka före semester till 1 vecka efter semester, i snitt 4 veckor.
|
Förändringar i genomsnittligt diastoliskt blodtryck under vakenhet, systoliskt blodtryck under sömn och diastoliskt blodtryck under sömn
|
Från 1 vecka före semester till 1 vecka efter semester, i snitt 4 veckor.
|
Förändring i sömnlängd
Tidsram: Från 1 vecka före semester till 1 vecka efter semester, i snitt 4 veckor.
|
Förändring i sömnlängd mätt med aktigrafi
|
Från 1 vecka före semester till 1 vecka efter semester, i snitt 4 veckor.
|
Förändring i vaksamhet
Tidsram: Från 1 vecka före semester till 1 vecka efter semester, i snitt 4 veckor.
|
Förändringar i vaksamhet mätt med Conners' Continuous Performance Test (CPT)
|
Från 1 vecka före semester till 1 vecka efter semester, i snitt 4 veckor.
|
Förändring i impulsivitet
Tidsram: Från 1 vecka före semester till 1 vecka efter semester, i snitt 4 veckor.
|
Förändring i impulsivitet mätt med Conners' Continuous Performance Test (CPT)
|
Från 1 vecka före semester till 1 vecka efter semester, i snitt 4 veckor.
|
Förändring av testresultat för spårbildning
Tidsram: Från 1 vecka före semester till 1 vecka efter semester, i snitt 4 veckor.
|
Förändring i exekutiv funktion mätt med spårbildningstest
|
Från 1 vecka före semester till 1 vecka efter semester, i snitt 4 veckor.
|
Förändring i Stroop testresultat
Tidsram: Från 1 vecka före semester till 1 vecka efter semester, i snitt 4 veckor.
|
Förändring i exekutiv funktion mätt med Stroop-test (Victoria-version)
|
Från 1 vecka före semester till 1 vecka efter semester, i snitt 4 veckor.
|
Förändring i icke-verbala resonemang
Tidsram: Från 1 vecka före semester till 1 vecka efter semester, i snitt 4 veckor.
|
Förändring i icke-verbalt resonemang mätt med Ravens Standard Progressive Matrices Test
|
Från 1 vecka före semester till 1 vecka efter semester, i snitt 4 veckor.
|
Förändring i visuell-motorisk koordination
Tidsram: Från 1 vecka före semester till 1 vecka efter semester, i snitt 4 veckor.
|
Förändring i visuell-motorisk koordination testad av Grooved Pegboard
|
Från 1 vecka före semester till 1 vecka efter semester, i snitt 4 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Albert M Li, MD, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREC2015.701
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnbrist
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Jewish General HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Anhui Provincial HospitalRekrytering
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Adwin Life CareSonal Foundation, India; Gyaansanjeevani, Jhunjhunu, Rajasthan, India; Khatri...AvslutadMissbruk Försummelse Social | Deprivation, misshandelssyndrom (spädbarn eller barn)Indien
-
Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandePsykosocial deprivation | Arbetsrelaterad stress | Obalans mellan liv och arbeteFörenta staterna
-
Uppsala UniversityRekryteringMateriell och social deprivation: En påtvingad brist på nödvändiga och önskvärda föremål för att leva ett adekvat livSverige
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna