- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03902717
Resultados clínicos y centrados en el paciente después de la cirugía cardiotorácica mínimamente invasiva
Un estudio de cohorte observacional para investigar los resultados clínicos y centrados en el paciente después de la cirugía cardiotorácica mínimamente invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
La enfermedad de las arterias coronarias es una de las principales causas de mortalidad en adultos en todo el mundo. Una de las intervenciones quirúrgicas más comúnmente realizadas para tratar esta enfermedad vascular es la revascularización miocárdica, en su mayoría realizada a través de un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) (1). Con el tiempo, los nuevos desarrollos en cirugía cardíaca han llevado a la introducción de procedimientos cardíacos menos invasivos y mínimamente invasivos (2). Se ha demostrado que estos procedimientos cardíacos mínimamente invasivos son seguros y factibles (3) y tienen excelentes resultados (4) (5) (6). Más específicamente, los resultados a corto plazo incluyen un tiempo de recuperación del paciente reducido (5), menores tasas de transfusión, infecciones de heridas, tiempo de hospitalización y tasa de mortalidad hospitalaria (4), mientras que los resultados a largo plazo comprenden una mejor permeabilidad del injerto vascular (7) (8 ). En los últimos años se han desarrollado nuevas técnicas de cirugía cardiotorácica mínimamente invasiva y actualmente se están implementando en el departamento de cirugía cardiotorácica del Hospital Jessa (p. endo-CABG, VATS Mitral, revascularización híbrida, Yil AVR). Estos procedimientos recientemente desarrollados incluyen técnicas laparoscópicas que no requieren esternotomía media, lo que tiene varios efectos beneficiosos tanto para el paciente como para el hospital. Además, estas técnicas permiten una revascularización coronaria o una reparación o reemplazo de la válvula mitral sin el uso de costosos equipos robóticos y la exclusión de pacientes específicos en función de las comorbilidades (p. ancianos, pacientes diabéticos y/u obesos). Actualmente, los pacientes se someten a cirugía cardiotorácica mediante estas técnicas y, aunque los datos retrospectivos de nuestro hospital muestran resultados prometedores con respecto a los resultados clínicos (p. tasa de mortalidad a 30 días, duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos), no hay datos prospectivos con respecto a los resultados centrados en el paciente (p. calidad de recuperación, calidad de vida) están disponibles todavía. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es explorar varios resultados clínicos y centrados en el paciente de pacientes tratados con estos procedimientos cardíacos mínimamente invasivos recientemente desarrollados. (TAVI).
Medidas de resultado:
El objetivo de este estudio es evaluar varios resultados centrales del paciente (p. calidad de recuperación medida con calidad de vida) y resultados clínicos (p. tasa de mortalidad, complicaciones graves, eventos cardíacos mayores, tiempo de registro en UCI y hospital, duración de la cirugía, tiempo de oclusión y perfusión, parámetros quirúrgicos, revalidación de los pacientes) después de cirugía cardiotorácica mínimamente invasiva.
Diseño:
Este estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo de un solo centro en el que se incluirán pacientes elegibles que son tratados mediante cirugía cardíaca mínimamente invasiva. La inclusión tendrá una duración de 1 año y los pacientes serán seguidos durante 12 meses.
Procedimientos de estudio:
Tras firmar el consentimiento informado, se realizarán las pruebas basales el día anterior a la cirugía. El día de la cirugía se medirán varios parámetros quirúrgicos así como varios parámetros que se incluyen en la práctica clínica habitual. 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 1 año después de la cirugía, se medirá la calidad de vida. La satisfacción del paciente se evaluará 3 meses después de la cirugía.
Análisis estadístico:
Las estadísticas descriptivas se presentarán como frecuencias y porcentajes del total de pacientes para las variables categóricas, mientras que las variables numéricas se presentarán como medias con varianzas. Los resultados de los diferentes cuestionarios se calcularán de acuerdo con sus pautas específicas. La significación clínica de los cuestionarios se calculará mediante un tamaño del efecto. un valor p
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad
Pacientes planeados para someterse a una cirugía cardíaca mínimamente invasiva mediante las siguientes técnicas:
- Endo-CABG
- Enfoque híbrido
- VATS Mitral
- miniavr
- Yil AVR o abierto CABG o TAVI
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- Pacientes que no son elegibles para someterse a una cirugía cardíaca mínimamente invasiva
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos, farmacéuticos o de dispositivos médicos
- Pacientes que previamente se sometieron a una cirugía cardíaca mínimamente invasiva y ahora están programados para una revisión
- Pacientes que necesitan una conversión a esternotomía u otra técnica no mínimamente invasiva
- Incapacidad para comprender y adherirse al diseño del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cirugía cardíaca mínimamente invasiva
Grupo de pacientes que serán sometidos a cirugía cardíaca mínimamente invasiva
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Los pacientes se someterán a una cirugía cardíaca mínimamente invasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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La calidad de la recuperación se evaluará a través de 2 cuestionarios: el SF-36 y el cuestionario EQ-5D sobre movilidad, cuidado personal, actividades diarias y dolor.
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1 mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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La calidad de la recuperación se evaluará a través de 2 cuestionarios: el SF-36 y el cuestionario EQ-5D sobre movilidad, cuidado personal, actividades diarias y dolor.
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2 semanas después de la cirugía
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La calidad de la recuperación se evaluará a través de 2 cuestionarios: el SF-36 y el cuestionario EQ-5D sobre movilidad, cuidado personal, actividades diarias y dolor.
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3 meses después de la cirugía
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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La calidad de la recuperación se evaluará a través de 2 cuestionarios: el SF-36 y el cuestionario EQ-5D sobre movilidad, cuidado personal, actividades diarias y dolor.
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12 meses después de la cirugía
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Mediciones de rutina de la práctica médica estándar.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Mediciones de rutina durante y después de la cirugía (p.
cantidad de sangre perdida, tiempo de ventilación, tiempo de perfusión, hematología/química sanguínea, registro de tasas de mortalidad y complicaciones después de la cirugía, duración de la estancia en el departamento de UCI después de la cirugía, duración de la estancia en el hospital)
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12 meses después de la cirugía
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Satisfacción del paciente con respecto a la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Satisfacción del paciente después de la cirugía (evaluada a través de la escala Likert de 7 puntos, siendo 1 completamente insatisfecho y 7 completamente satisfecho)
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3 meses después de la cirugía
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Recuperación física de los pacientes después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Se realizará una prueba de esfuerzo máximo después de la cirugía para evaluar la revalidación de los pacientes.
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2 semanas después de la cirugía
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Recuperación física de los pacientes después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Se realizará una prueba de esfuerzo máximo después de la cirugía para evaluar la revalidación de los pacientes.
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1 mes después de la cirugía
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Recuperación física de los pacientes después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Se realizará una prueba de esfuerzo máximo después de la cirugía para evaluar la revalidación de los pacientes.
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3 meses después de la cirugía
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Recuperación física de los pacientes después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Se realizará una prueba de esfuerzo máximo después de la cirugía para evaluar la revalidación de los pacientes.
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Björn Stessel, MD, PhD, Jessa hospital, Hasselt
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ezelsoy M, Caynak B, Bayram M, Oral K, Bayramoglu Z, Sagbas E, Aytekin V, Akpinar B. The Comparison between Minimally Invasive Coronary Bypass Grafting Surgery and Conventional Bypass Grafting Surgery in Proximal LAD Lesion. Heart Surg Forum. 2015 Apr 28;18(2):E042-6. doi: 10.1532/hsf.1239.
- Diodato M, Chedrawy EG. Coronary artery bypass graft surgery: the past, present, and future of myocardial revascularisation. Surg Res Pract. 2014;2014:726158. doi: 10.1155/2014/726158. Epub 2014 Jan 2.
- Ruel M, Shariff MA, Lapierre H, Goyal N, Dennie C, Sadel SM, Sohmer B, McGinn JT Jr. Results of the Minimally Invasive Coronary Artery Bypass Grafting Angiographic Patency Study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):203-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.09.016. Epub 2013 Oct 30.
- Lapierre H, Chan V, Sohmer B, Mesana TG, Ruel M. Minimally invasive coronary artery bypass grafting via a small thoracotomy versus off-pump: a case-matched study. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Oct;40(4):804-10. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.01.066. Epub 2011 Mar 9.
- Poston RS, Tran R, Collins M, Reynolds M, Connerney I, Reicher B, Zimrin D, Griffith BP, Bartlett ST. Comparison of economic and patient outcomes with minimally invasive versus traditional off-pump coronary artery bypass grafting techniques. Ann Surg. 2008 Oct;248(4):638-46. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818a15b5.
- McGinn JT Jr, Usman S, Lapierre H, Pothula VR, Mesana TG, Ruel M. Minimally invasive coronary artery bypass grafting: dual-center experience in 450 consecutive patients. Circulation. 2009 Sep 15;120(11 Suppl):S78-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.840041.
- Biglioli P, Antona C, Alamanni F, Parolari A, Toscano T, Pompilio G, Polvani G. Minimally invasive direct coronary artery bypass grafting: midterm results and quality of life. Ann Thorac Surg. 2000 Aug;70(2):456-60. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01371-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 18.47/ANESTH18.04
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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