Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados clínicos y centrados en el paciente después de la cirugía cardiotorácica mínimamente invasiva

7 de febrero de 2022 actualizado por: Stessel Björn, Jessa Hospital

Un estudio de cohorte observacional para investigar los resultados clínicos y centrados en el paciente después de la cirugía cardiotorácica mínimamente invasiva

En la actualidad, se están realizando técnicas de cirugía cardiotorácica mínimamente invasiva para el tratamiento de pacientes con enfermedades coronarias. Estos procedimientos recientemente desarrollados incluyen técnicas laparoscópicas que no requieren esternotomía media, lo que tiene varios efectos beneficiosos tanto para el paciente como para el hospital. Aunque los datos retrospectivos muestran resultados prometedores con respecto a los resultados clínicos (p. tasa de mortalidad a 30 días, duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos), no hay datos prospectivos con respecto a los resultados centrados en el paciente (p. calidad de recuperación, calidad de vida) están disponibles todavía. Por lo tanto, el objetivo de este estudio prospectivo observacional es explorar varios resultados clínicos y centrados en el paciente de pacientes tratados con estos procedimientos cardíacos mínimamente invasivos recientemente desarrollados. El grupo comparativo está formado por pacientes que se someten a CABG abierta (invasiva) y pacientes que se someten a un implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Introducción:

La enfermedad de las arterias coronarias es una de las principales causas de mortalidad en adultos en todo el mundo. Una de las intervenciones quirúrgicas más comúnmente realizadas para tratar esta enfermedad vascular es la revascularización miocárdica, en su mayoría realizada a través de un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) (1). Con el tiempo, los nuevos desarrollos en cirugía cardíaca han llevado a la introducción de procedimientos cardíacos menos invasivos y mínimamente invasivos (2). Se ha demostrado que estos procedimientos cardíacos mínimamente invasivos son seguros y factibles (3) y tienen excelentes resultados (4) (5) (6). Más específicamente, los resultados a corto plazo incluyen un tiempo de recuperación del paciente reducido (5), menores tasas de transfusión, infecciones de heridas, tiempo de hospitalización y tasa de mortalidad hospitalaria (4), mientras que los resultados a largo plazo comprenden una mejor permeabilidad del injerto vascular (7) (8 ). En los últimos años se han desarrollado nuevas técnicas de cirugía cardiotorácica mínimamente invasiva y actualmente se están implementando en el departamento de cirugía cardiotorácica del Hospital Jessa (p. endo-CABG, VATS Mitral, revascularización híbrida, Yil AVR). Estos procedimientos recientemente desarrollados incluyen técnicas laparoscópicas que no requieren esternotomía media, lo que tiene varios efectos beneficiosos tanto para el paciente como para el hospital. Además, estas técnicas permiten una revascularización coronaria o una reparación o reemplazo de la válvula mitral sin el uso de costosos equipos robóticos y la exclusión de pacientes específicos en función de las comorbilidades (p. ancianos, pacientes diabéticos y/u obesos). Actualmente, los pacientes se someten a cirugía cardiotorácica mediante estas técnicas y, aunque los datos retrospectivos de nuestro hospital muestran resultados prometedores con respecto a los resultados clínicos (p. tasa de mortalidad a 30 días, duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos), no hay datos prospectivos con respecto a los resultados centrados en el paciente (p. calidad de recuperación, calidad de vida) están disponibles todavía. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es explorar varios resultados clínicos y centrados en el paciente de pacientes tratados con estos procedimientos cardíacos mínimamente invasivos recientemente desarrollados. (TAVI).

Medidas de resultado:

El objetivo de este estudio es evaluar varios resultados centrales del paciente (p. calidad de recuperación medida con calidad de vida) y resultados clínicos (p. tasa de mortalidad, complicaciones graves, eventos cardíacos mayores, tiempo de registro en UCI y hospital, duración de la cirugía, tiempo de oclusión y perfusión, parámetros quirúrgicos, revalidación de los pacientes) después de cirugía cardiotorácica mínimamente invasiva.

Diseño:

Este estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo de un solo centro en el que se incluirán pacientes elegibles que son tratados mediante cirugía cardíaca mínimamente invasiva. La inclusión tendrá una duración de 1 año y los pacientes serán seguidos durante 12 meses.

Procedimientos de estudio:

Tras firmar el consentimiento informado, se realizarán las pruebas basales el día anterior a la cirugía. El día de la cirugía se medirán varios parámetros quirúrgicos así como varios parámetros que se incluyen en la práctica clínica habitual. 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 1 año después de la cirugía, se medirá la calidad de vida. La satisfacción del paciente se evaluará 3 meses después de la cirugía.

Análisis estadístico:

Las estadísticas descriptivas se presentarán como frecuencias y porcentajes del total de pacientes para las variables categóricas, mientras que las variables numéricas se presentarán como medias con varianzas. Los resultados de los diferentes cuestionarios se calcularán de acuerdo con sus pautas específicas. La significación clínica de los cuestionarios se calculará mediante un tamaño del efecto. un valor p

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

209

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Jessa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que están programados para someterse a una cirugía cardíaca mínimamente invasiva, CABG abierto o TAVI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad
  • Pacientes planeados para someterse a una cirugía cardíaca mínimamente invasiva mediante las siguientes técnicas:

    • Endo-CABG
    • Enfoque híbrido
    • VATS Mitral
    • miniavr
    • Yil AVR o abierto CABG o TAVI

Criterio de exclusión:

  • Pacientes < 18 años
  • Pacientes que no son elegibles para someterse a una cirugía cardíaca mínimamente invasiva
  • Pacientes que participan en otros ensayos clínicos, farmacéuticos o de dispositivos médicos
  • Pacientes que previamente se sometieron a una cirugía cardíaca mínimamente invasiva y ahora están programados para una revisión
  • Pacientes que necesitan una conversión a esternotomía u otra técnica no mínimamente invasiva
  • Incapacidad para comprender y adherirse al diseño del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cirugía cardíaca mínimamente invasiva
Grupo de pacientes que serán sometidos a cirugía cardíaca mínimamente invasiva
Los pacientes se someterán a una cirugía cardíaca mínimamente invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
La calidad de la recuperación se evaluará a través de 2 cuestionarios: el SF-36 y el cuestionario EQ-5D sobre movilidad, cuidado personal, actividades diarias y dolor.
1 mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
La calidad de la recuperación se evaluará a través de 2 cuestionarios: el SF-36 y el cuestionario EQ-5D sobre movilidad, cuidado personal, actividades diarias y dolor.
2 semanas después de la cirugía
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
La calidad de la recuperación se evaluará a través de 2 cuestionarios: el SF-36 y el cuestionario EQ-5D sobre movilidad, cuidado personal, actividades diarias y dolor.
3 meses después de la cirugía
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
La calidad de la recuperación se evaluará a través de 2 cuestionarios: el SF-36 y el cuestionario EQ-5D sobre movilidad, cuidado personal, actividades diarias y dolor.
12 meses después de la cirugía
Mediciones de rutina de la práctica médica estándar.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Mediciones de rutina durante y después de la cirugía (p. cantidad de sangre perdida, tiempo de ventilación, tiempo de perfusión, hematología/química sanguínea, registro de tasas de mortalidad y complicaciones después de la cirugía, duración de la estancia en el departamento de UCI después de la cirugía, duración de la estancia en el hospital)
12 meses después de la cirugía
Satisfacción del paciente con respecto a la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Satisfacción del paciente después de la cirugía (evaluada a través de la escala Likert de 7 puntos, siendo 1 completamente insatisfecho y 7 completamente satisfecho)
3 meses después de la cirugía
Recuperación física de los pacientes después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Se realizará una prueba de esfuerzo máximo después de la cirugía para evaluar la revalidación de los pacientes.
2 semanas después de la cirugía
Recuperación física de los pacientes después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Se realizará una prueba de esfuerzo máximo después de la cirugía para evaluar la revalidación de los pacientes.
1 mes después de la cirugía
Recuperación física de los pacientes después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Se realizará una prueba de esfuerzo máximo después de la cirugía para evaluar la revalidación de los pacientes.
3 meses después de la cirugía
Recuperación física de los pacientes después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Se realizará una prueba de esfuerzo máximo después de la cirugía para evaluar la revalidación de los pacientes.
12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Björn Stessel, MD, PhD, Jessa hospital, Hasselt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18.47/ANESTH18.04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir