- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03910634
IMRT con carboplatino versus IMRT con carboplatino y fluorouracilo para pacientes ancianos con cáncer de esófago
9 de abril de 2019 actualizado por: Zhu Yujia, Sun Yat-sen University
IMRT combinada con carboplatino versus IMRT combinada con carboplatino y fluorouracilo en el tratamiento del cáncer de esófago localmente avanzado en pacientes ancianos con alto riesgo de quimioterapia: un estudio clínico controlado aleatorizado
Un ensayo clínico abierto, de un solo centro, aleatorizado, controlado, de fase II para comparar la eficacia y la seguridad de la radioterapia conformal de intensidad modulada (IMRT) combinada con carboplatino y la IMRT combinada con carboplatino y 5-FU en pacientes de edad avanzada con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado en alto riesgo de quimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de esófago es uno de los tumores malignos más comunes en China. Comparar la eficacia y la seguridad de la radioterapia conformada de intensidad modulada (IMRT) combinada con carboplatino y la IMRT combinada con carboplatino y 5-FU en pacientes de edad avanzada con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado en alto riesgo de quimioterapia. Este ensayo es un ensayo clínico de fase II controlado, aleatorizado, abierto, de un solo centro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
264
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- SYSU Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad (> 65 años)
- Carcinoma de células escamosas de esófago confirmado histológicamente, la 8ª edición del AJCC estadio T3-4NxM0 o TxN1-3M0, sin indicaciones quirúrgicas después de la consulta de los cirujanos.
- Puntaje de PS < 2, el puntaje de riesgo de quimioterapia es de riesgo medio y alto
- No se ha realizado en el pasado cirugía torácica radical/quimioterapia/radioterapia/terapia dirigida.
- Enfermedades medibles según los estándares RECIST
- El examen hematológico requiere Hb (>90 g/L), ANC (>2,0 *109/L) y plaquetas (>100 *109/L). Albúmina sérica (>3,0 g/dl)
- Creatinina sérica < 1,25 veces el límite superior normal (UNL) o tasa de aclaramiento de creatinina (> 60 ml/min). Bilirrubina total <límite superior del valor normal
- Bilirrubina total < el límite superior del valor normal, AST (SGOT) y ALT (SGPT) < 2,5 veces el límite superior del valor normal, ALP < 2,5 veces el límite superior del valor normal (LSN)
- Si se realiza una cirugía exploratoria, el paciente se recuperará al menos 2 semanas después de la operación.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con fertilidad sin medidas anticonceptivas adecuadas.
- Se conoce la anafilaxia al 5FU y al carboplatino.
- Se sabe que existe anafilaxia con cualquier fármaco del estudio
- En los últimos cinco años se han presentado otros tumores malignos, excepto el carcinoma in situ de cérvix o el cáncer de piel no melanoma, que ha sido tratado adecuadamente.
- Descubrimiento de fístula esofágica o riesgo de sangrado esofágico antes del tratamiento
- Se sabe que hay metástasis en órganos distantes.
- Neuropatía periférica sintomática, según criterios NCIC-CTC (> grado 2).
- Otras enfermedades graves o condiciones médicas: Infarto de miocardio (en los últimos seis meses), angina de pecho inestable grave e insuficiencia cardíaca congestiva.
- Complicaciones graves (incluyendo parálisis intestinal, obstrucción intestinal, neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, disfunción respiratoria grave de la EPOC, disfunción cardíaca de la cardiopatía pulmonar, diabetes mellitus no controlada, insuficiencia renal y cirrosis hepática, etc.)
- El sangrado gastrointestinal requiere transfusiones de sangre frecuentes.
- Se sabe que es portador del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o SIDA.
- Sufrir de una enfermedad mental
- La neuropatía conocida es de grado 2 o mayor gravedad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: IMRT combinado con carboplatino
Radioterapia de intensidad modulada 50-60 Gy, carboplatino (AUC 2), QW1, goteo intravenoso, repetir durante 4 semanas
|
Radioterapia durante 5-6 semanas, 50-60Gy
Otros nombres:
Carboplatino (AUC 2), QW1, goteo intravenoso, repetir durante 4 semanas
|
Comparador de placebos: IMRT combinado con carboplatino y fluorouracilo
Radioterapia de intensidad modulada 50-60 Gy, carboplatino (AUC 2), QW1, goteo intravenoso; Fluorouracilo 1,33 g/superficie corporal QW1, infusión intravenosa continua durante 72 horas, repetida durante 4 semanas
|
Radioterapia durante 5-6 semanas, 50-60Gy
Otros nombres:
Carboplatino (AUC 2), QW1, goteo intravenoso, repetir durante 4 semanas
1,33 g/superficie corporal QW1, infusión intravenosa continua durante 72 horas, repetida durante 4 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva general
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
La proporción de remisión parcial y completa de tumores.
|
hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de efectos tóxicos y secundarios por encima de 3 grados
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
La incidencia de efectos tóxicos y secundarios por encima de 3 grados en pacientes en general
|
hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yonghong Hu, Doctor, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
9 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Carboplatino
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- GD-Q201807
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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