IMRT с карбоплатином по сравнению с IMRT с карбоплатином и фторурацилом у пожилых пациентов с раком пищевода
9 апреля 2019 г. обновлено: Zhu Yujia, Sun Yat-sen University
IMRT в сочетании с карбоплатином по сравнению с IMRT в сочетании с карбоплатином и фторурацилом в лечении местнораспространенного рака пищевода у пожилых пациентов с высоким риском химиотерапии: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Открытое одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование II фазы по сравнению эффективности и безопасности лучевой терапии с конформной модулированной интенсивностью (ЛТМИ) в сочетании с карбоплатином и ЛТМИ в сочетании с карбоплатином и 5-ФУ у пожилых пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком пищевода с высоким риском химиотерапии
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Рак пищевода является одной из наиболее распространенных злокачественных опухолей в Китае. Сравнить эффективность и безопасность лучевой терапии с конформной модулированной интенсивностью (ЛТМИ) в сочетании с карбоплатином и ЛТМИ в сочетании с карбоплатином и 5-ФУ у пожилых пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком пищевода. при высоком риске химиотерапии. Это исследование представляет собой открытое одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование II фазы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
264
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- SYSU Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст (> 65 лет)
- Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода, 8-й вариант AJCC стадии T3-4NxM0 или TxN1-3M0, без хирургических показаний после консультации хирургов.
- Оценка PS < 2, оценка риска химиотерапии - средний и высокий риск
- В прошлом не проводились радикальные торакальные операции/химиотерапия/лучевая терапия/таргетная терапия.
- Заболевания, поддающиеся измерению в соответствии со стандартами RECIST
- Для гематологического исследования требуется гемоглобин (>90 г/л), АЧН (>2,0*109/л) и тромбоциты (>100*109/л). Сывороточный альбумин (>3,0 г/дл)
- Креатинин сыворотки <1,25 раза выше верхнего предела нормы (ВНЛ) или скорость клиренса креатинина (>60 мл/мин). Общий билирубин < верхней границы нормы
- Общий билирубин < верхней границы нормы, АСТ (СГОТ) и АЛТ (СГПТ) < 2,5 раза выше верхней границы нормы, ЩФ < 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Если проводится диагностическая операция, пациент выздоравливает не менее чем через 2 недели после операции.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с фертильностью без адекватных мер контрацепции.
- Известна анафилаксия на 5FU и карбоплатин.
- Известно, что анафилаксия существует при приеме любого препарата в исследовании.
- За последние пять лет возникали другие злокачественные опухоли, за исключением карциномы шейки матки in situ или немеланомного рака кожи, которые лечились должным образом.
- Обнаружение пищеводного свища или риск пищеводного кровотечения до начала лечения
- Известны отдаленные метастазы в органы.
- Симптоматическая периферическая невропатия в соответствии с критериями NCIC-CTC (> степени 2).
- Другие серьезные заболевания или медицинские состояния: инфаркт миокарда (за последние шесть месяцев), тяжелая нестабильная стенокардия и застойная сердечная недостаточность.
- Тяжелые осложнения (в т.ч. паралич кишечника, кишечная непроходимость, интерстициальная пневмония, фиброз легких, тяжелая дыхательная недостаточность при ХОБЛ, кардиальная дисфункция при легочно-сердечной недостаточности, неконтролируемый сахарный диабет, почечная недостаточность и цирроз печени и др.)
- Желудочно-кишечные кровотечения требуют частых переливаний крови.
- Известно, что он является переносчиком вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или СПИДа.
- Страдает психическим заболеванием
- Известная невропатия имеет степень тяжести 2 или выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IMRT в сочетании с карбоплатином
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью 50-60 Гр, карбоплатин (AUC 2), QW1, внутривенно капельно, повторять в течение 4 недель
|
Лучевая терапия в течение 5-6 недель, 50-60 Гр
Другие имена:
Карбоплатин (AUC 2), QW1, внутривенно капельно, повторять в течение 4 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: IMRT в сочетании с карбоплатином и фторурацилом
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью 50-60 Гр, Карбоплатин (AUC 2), QW1, внутривенно капельно; Фторурацил 1,33 г/поверхность тела QW1, непрерывная внутривенная инфузия в течение 72 часов, повторяющаяся в течение 4 недель
|
Лучевая терапия в течение 5-6 недель, 50-60 Гр
Другие имена:
Карбоплатин (AUC 2), QW1, внутривенно капельно, повторять в течение 4 недель.
1,33 г/поверхность тела QW1, непрерывная внутривенная инфузия в течение 72 часов, повторяющаяся в течение 4 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая объективная частота ответов
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Соотношение частичной и полной ремиссии опухолей
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота токсических и побочных эффектов выше 3 степени
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Частота токсических и побочных эффектов выше 3 степени у общих больных
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yonghong Hu, Doctor, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
9 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Карбоплатин
- Фторурацил
Другие идентификационные номера исследования
- GD-Q201807
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .