IMRT s karboplatinou versus IMRT s karboplatinou a fluorouracilem pro starší pacienty s rakovinou jícnu
9. dubna 2019 aktualizováno: Zhu Yujia, Sun Yat-sen University
IMRT v kombinaci s karboplatinou versus IMRT v kombinaci s karboplatinou a fluorouracilem v léčbě lokálně pokročilého karcinomu jícnu u starších pacientů s vysokým rizikem chemoterapie: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Otevřená, jednocentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II k porovnání účinnosti a bezpečnosti konformní radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) v kombinaci s karboplatinou a IMRT v kombinaci s karboplatinou a 5-FU u starších pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu ve vysokém riziku chemoterapie
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom jícnu je jedním z nejčastějších maligních nádorů v Číně. Porovnat účinnost a bezpečnost konformní radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) v kombinaci s karboplatinou a IMRT v kombinaci s karboplatinou a 5-FU u starších pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu ve vysokém riziku chemoterapie. Tato studie je otevřená, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
264
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- SYSU Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk (> 65 let)
- Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu, 8. vydání AJCC stadia T3-4NxM0 nebo TxN1-3M0, bez operační indikace po konzultaci s chirurgy.
- PS skóre < 2, skóre rizika chemoterapie je střední a vysoké riziko
- V minulosti nebyla provedena žádná radikální hrudní chirurgie/chemoterapie/radioterapie/cílená terapie.
- Nemoci měřitelné podle norem RECIST
- Hematologické vyšetření vyžaduje Hb (>90g/L), ANC (>2,0 *109/L) a trombocyty (>100 *109/L). Sérový albumin (>3,0 g/dl)
- Sérový kreatinin < 1,25násobek normální horní hranice (UNL) nebo rychlost clearance kreatininu (>60 ml/min). Celkový bilirubin < horní hranice normální hodnoty
- Celkový bilirubin < horní hranice normální hodnoty, AST (SGOT) a ALT (SGPT) < 2,5násobek horní hranice normální hodnoty, ALP < 2,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN)
- Pokud je provedena explorativní operace, pacient se zotaví nejméně 2 týdny po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s fertilitou bez adekvátních antikoncepčních opatření.
- Je známá anafylaxe na 5FU a karboplatinu.
- Je známo, že anafylaxe existuje u jakéhokoli léku ve studii
- V posledních pěti letech se objevily další zhoubné nádory, kromě karcinomu děložního čípku in situ nebo nemelanomového karcinomu kůže, které byly řádně léčeny.
- Zjištění jícnové píštěle nebo riziko krvácení z jícnu před léčbou
- Je známa vzdálená orgánová metastáza
- Symptomatická periferní neuropatie podle kritérií NCIC-CTC (> stupeň 2).
- Jiná závažná onemocnění nebo zdravotní stavy: Vyskytl se infarkt myokardu (v posledních šesti měsících), těžká nestabilní angina pectoris a městnavé srdeční selhání.
- Závažné komplikace (včetně střevní paralýzy, střevní obstrukce, intersticiální pneumonie, plicní fibrózy, těžké respirační dysfunkce CHOPN, srdeční dysfunkce plicního srdečního onemocnění, nekontrolovaného diabetes mellitus, renální insuficience a cirhózy jater atd.)
- Gastrointestinální krvácení vyžaduje častou krevní transfuzi.
- Je známo, že přenáší virus lidské imunodeficience (HIV) nebo AIDS.
- Trpí duševní nemocí
- Známá neuropatie je stupně 2 nebo vyšší závažnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IMRT v kombinaci s karboplatinou
Radiační terapie s modulovanou intenzitou 50-60 Gy, karboplatina (AUC 2), QW1, intravenózní kapání, opakovat po 4 týdnech
|
Radioterapie po dobu 5-6 týdnů, 50-60 Gy
Ostatní jména:
Karboplatina (AUC 2), QW1, nitrožilní kapání, opakovat 4 týdny
|
|
Komparátor placeba: IMRT v kombinaci s karboplatinou a fluorouracilem
Radiační terapie s modulovanou intenzitou 50-60Gy, Carboplatina (AUC 2), QW1, nitrožilní kapání; Fluoruracil 1,33 g/tělesný povrch QW1, kontinuální intravenózní infuze po dobu 72 hodin, opakovaná po dobu 4 týdnů
|
Radioterapie po dobu 5-6 týdnů, 50-60 Gy
Ostatní jména:
Karboplatina (AUC 2), QW1, nitrožilní kapání, opakovat 4 týdny
1,33 g/tělesný povrch QW1, kontinuální intravenózní infuze po dobu 72 hodin, opakovaná po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková objektivní míra odezvy
Časové okno: až 24 měsíců
|
Podíl částečné a úplné remise nádorů
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt toxických a vedlejších účinků nad 3 stupně
Časové okno: až 24 měsíců
|
Výskyt toxických a vedlejších účinků nad 3 stupně u celkových pacientů
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yonghong Hu, Doctor, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
9. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary jícnu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Karboplatina
- Fluorouracil
Další identifikační čísla studie
- GD-Q201807
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .