Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IMRT med karboplatin kontra IMRT med karboplatin och fluorouracil för äldre patienter med matstrupscancer

9 april 2019 uppdaterad av: Zhu Yujia, Sun Yat-sen University

IMRT kombinerat med karboplatin kontra IMRT kombinerat med karboplatin och fluorouracil vid behandling av lokalt avancerad matstrupscancer hos äldre patienter med hög risk för kemoterapi: en randomiserad kontrollerad klinisk studie

En öppen, singelcenter, randomiserad, kontrollerad klinisk fas II-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av konform intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) kombinerad med karboplatin och IMRT kombinerat med karboplatin och 5-FU hos äldre patienter med lokalt avancerad esofagus skivepitelcancer med hög risk för kemoterapi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Matstrupscancer är en av de vanligaste maligna tumörerna i Kina. För att jämföra effektiviteten och säkerheten av konform intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) kombinerat med karboplatin och IMRT kombinerat med karboplatin och 5-FU hos äldre patienter med lokalt avancerat esofagus skivepitelcancer med hög risk för kemoterapi. Den här studien är en öppen, encenter, randomiserad kontrollerad klinisk fas II-studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

264

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • SYSU Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder (>65 år)
  • Histologiskt bekräftat esofagus skivepitelcancer, den 8:e upplagan av AJCC stadium T3-4NxM0 eller TxN1-3M0, utan kirurgiska indikationer efter konsultation av kirurger.
  • PS-poäng < 2, riskpoäng för kemoterapi är medelhög och hög risk
  • Ingen radikal thoraxkirurgi/kemoterapi/strålbehandling/riktad terapi har utförts tidigare.
  • Sjukdomar mätbara enligt RECIST-standarder
  • Hematologisk undersökning kräver Hb (>90g/L), ANC (>2,0 *109/L) och trombocyter (>100 *109/L). Serumalbumin (>3,0 g/dL)
  • Serumkreatinin < 1,25 gånger normal övre gräns (UNL), eller kreatininclearance-hastighet (>60 ml/min). Totalt bilirubin < övre gräns för normalvärdet
  • Totalt bilirubin < den övre gränsen för normalvärdet, AST (SGOT) och ALT (SGPT) < 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, ALP < 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN)
  • Om explorativ operation utförs kommer patienten att återhämta sig minst 2 veckor efter operationen.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter med fertilitet utan adekvata preventivmedel.
  • Anafylaxi mot 5FU och karboplatin är känd.
  • Anafylaxi känd för att existera med något läkemedel i studien
  • Andra maligna tumörer har förekommit under de senaste fem åren, förutom cervixcarcinom in situ eller icke-melanom hudcancer, som har behandlats korrekt.
  • Upptäckt av esofagusfistel eller risk för esofagusblödning före behandling
  • Metastasering av fjärrorgan är känd
  • Symtomatisk perifer neuropati, enligt NCIC-CTC kriterier (> grad 2).
  • Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd: Hjärtinfarkt (under de senaste sex månaderna), svår instabil angina pectoris och kongestiv hjärtsvikt har inträffat.
  • Allvarliga komplikationer (inklusive tarmförlamning, tarmobstruktion, interstitiell lunginflammation, lungfibros, allvarlig andningsstörning av KOL, hjärtdysfunktion av lunghjärtsjukdom, okontrollerad diabetes mellitus, njurinsufficiens och levercirros, etc.)
  • Gastrointestinal blödning kräver frekvent blodtransfusion.
  • Det är känt att det bär på humant immunbristvirus (HIV) eller AIDS.
  • Lider av psykisk ohälsa
  • Den kända neuropatin är av grad 2 eller högre svårighetsgrad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMRT kombinerat med karboplatin
Intensitetsmodulerad strålbehandling 50-60Gy, Carboplatin (AUC 2), QW1, intravenöst dropp, upprepa i 4 veckor
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Strålbehandling i 5-6 veckor，50-60Gy
Andra namn:
  • IMRT
Läkemedel: karboplatin
Karboplatin (AUC 2), QW1, intravenöst dropp, upprepa i 4 veckor
Placebo-jämförare: IMRT kombinerat med karboplatin och fluorouracil
Intensitetsmodulerad strålbehandling 50-60Gy, Carboplatin (AUC 2), QW1, intravenöst dropp; Fluorouracil 1,33 g/kroppsyta QW1, kontinuerlig intravenös infusion i 72 timmar, upprepad i 4 veckor
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Strålbehandling i 5-6 veckor，50-60Gy
Andra namn:
  • IMRT
Läkemedel: karboplatin
Karboplatin (AUC 2), QW1, intravenöst dropp, upprepa i 4 veckor
Läkemedel: Fluorouracil
1,33g/kroppsyta QW1, kontinuerlig intravenös infusion i 72 timmar, upprepad i 4 veckor
Andra namn:
  • 5-FU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande objektiv svarsfrekvens
Tidsram: upp till 24 månader
Andelen partiell och fullständig remission av tumörer
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av giftiga och biverkningar över 3 grader
Tidsram: upp till 24 månader
Förekomsten av toxiska och biverkningar över 3 grader hos patienter totalt
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studierektor: Yonghong Hu, Doctor, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

9 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Första postat (Faktisk)

10 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GD-Q201807

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Intensitetsmodulerad strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera