Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IMRT met carboplatine versus IMRT met carboplatine en fluorouracil voor oudere patiënten met slokdarmkanker

9 april 2019 bijgewerkt door: Zhu Yujia, Sun Yat-sen University

IMRT gecombineerd met carboplatine versus IMRT gecombineerd met carboplatine en fluorouracil bij de behandeling van lokaal gevorderde slokdarmkanker bij oudere patiënten met een hoog risico op chemotherapie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Een open, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van conforme intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) gecombineerd met carboplatine en IMRT gecombineerd met carboplatine en 5-FU bij oudere patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm met een hoog risico op chemotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slokdarmkanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren in China. Ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van conforme intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) gecombineerd met carboplatine en IMRT gecombineerd met carboplatine en 5-FU bij oudere patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm met een hoog risico op chemotherapie. Deze studie is een open, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde fase II klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

264

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • SYSU Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd (> 65 jaar)
  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm, de 8e editie van AJCC stadium T3-4NxM0 of TxN1-3M0, zonder chirurgische indicaties na overleg door chirurgen.
  • PS-score < 2, risicoscore chemotherapie is gemiddeld en hoog risico
  • Er is in het verleden geen radicale thoraxchirurgie/chemotherapie/radiotherapie/targeted therapie uitgevoerd.
  • Ziekten meetbaar volgens RECIST-normen
  • Hematologisch onderzoek vereist Hb (>90g/L), ANC (>2.0 *109/L) en bloedplaatjes (>100 *109/L). Serumalbumine (>3,0 g/dL)
  • Serumcreatinine < 1,25 maal de normale bovengrens (UNL), of creatinineklaringssnelheid (>60 ml/min). Totaal bilirubine < bovengrens van de normale waarde
  • Totaal bilirubine < de bovengrens van de normale waarde, ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) < 2,5 maal de bovengrens van de normale waarde, ALP < 2,5 maal de bovengrens van de normale waarde (ULN)
  • Als een kijkoperatie wordt uitgevoerd, herstelt de patiënt minimaal 2 weken na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten met vruchtbaarheid zonder adequate anticonceptiemaatregelen.
  • Anafylaxie voor 5FU en carboplatine is bekend.
  • Anafylaxie waarvan bekend is dat ze bestaat bij elk geneesmiddel in de studie
  • In de afgelopen vijf jaar zijn er andere kwaadaardige tumoren voorgekomen, behalve cervicaal carcinoom in situ of niet-melanoom huidkanker, die goed zijn behandeld.
  • Ontdekking van slokdarmfistel of risico op slokdarmbloeding vóór de behandeling
  • Orgaanmetastasen op afstand zijn bekend
  • Symptomatische perifere neuropathie, volgens NCIC-CTC-criteria (> graad 2).
  • Andere ernstige ziekten of medische aandoeningen: Myocardinfarct (in de afgelopen zes maanden), ernstige onstabiele angina pectoris en congestief hartfalen zijn opgetreden.
  • Ernstige complicaties (waaronder darmverlamming, darmobstructie, interstitiële pneumonie, longfibrose, ernstige respiratoire disfunctie van COPD, cardiale disfunctie van pulmonale hartziekte, ongecontroleerde diabetes mellitus, nierinsufficiëntie en levercirrose, enz.)
  • Gastro-intestinale bloedingen vereisen frequente bloedtransfusie.
  • Het is bekend dat het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of AIDS draagt.
  • Lijdend aan een psychische aandoening
  • De bekende neuropathie is van graad 2 of hoger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMRT gecombineerd met carboplatine
Intensiteit gemoduleerde radiotherapie 50-60Gy, Carboplatine (AUC 2), QW1, intraveneus infuus, herhaal gedurende 4 weken
Straling: Intensiteit gemoduleerde bestralingstherapie
Radiotherapie gedurende 5-6 weken, 50-60Gy
Andere namen:
  • IMRT
Geneesmiddel: carboplatine
Carboplatine (AUC 2), QW1, intraveneus infuus, gedurende 4 weken herhalen
Placebo-vergelijker: IMRT gecombineerd met carboplatine en fluorouracil
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie 50-60Gy, Carboplatin (AUC 2), QW1, intraveneus infuus; Fluorouracil 1,33 g/lichaamsoppervlak QW1, continue intraveneuze infusie gedurende 72 uur, herhaald gedurende 4 weken
Straling: Intensiteit gemoduleerde bestralingstherapie
Radiotherapie gedurende 5-6 weken, 50-60Gy
Andere namen:
  • IMRT
Geneesmiddel: carboplatine
Carboplatine (AUC 2), QW1, intraveneus infuus, gedurende 4 weken herhalen
Geneesmiddel: Fluoruracil
1,33 g/lichaamsoppervlak QW1, continue intraveneuze infusie gedurende 72 uur, herhaald gedurende 4 weken
Andere namen:
  • 5-FU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Het aandeel van gedeeltelijke en volledige remissie van tumoren
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van toxische en bijwerkingen boven 3 graden
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De incidentie van toxische en bijwerkingen boven 3 graden bij totale patiënten
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yonghong Hu, Doctor, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

9 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GD-Q201807

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Intensiteit gemoduleerde bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren