Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMRT karboplatiinilla vs. IMRT karboplatiinin ja fluorourasiilin kanssa iäkkäille ruokatorven syöpäpotilaille

tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Zhu Yujia, Sun Yat-sen University

IMRT yhdistettynä karboplatiiniin vs. IMRT yhdistettynä karboplatiiniin ja fluorourasiiliin paikallisesti edenneen ruokatorven syövän hoidossa iäkkäillä potilailla, joilla on korkea kemoterapian riski: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa verrataan karboplatiinin ja IMRT:n sekä karboplatiinin ja 5-FU:n kanssa yhdistetyn konformisen intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) tehoa ja turvallisuutta iäkkäillä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven levyepiteelisyöpä. korkealla kemoterapian riskillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokatorven syöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista Kiinassa. Vertaamalla karboplatiinin ja IMRT:n sekä karboplatiinin ja 5-FU:n kanssa yhdistetyn konformisen intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) tehoa ja turvallisuutta iäkkäillä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä. suurella kemoterapian riskillä. Tämä tutkimus on avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

264

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • SYSU Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä (> 65 vuotta)
  • Histologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä, 8. painos AJCC-vaiheesta T3-4NxM0 tai TxN1-3M0, ilman kirurgisia indikaatioita kirurgien kuulemisen jälkeen.
  • PS-pistemäärä < 2, Kemoterapian riskipisteet ovat keski- ja korkeariski
  • Radikaalia rintakehän leikkausta/kemoterapiaa/sädehoitoa/kohdennettua hoitoa ei ole tehty aiemmin.
  • RECIST-standardien mukaan mitattavissa olevat sairaudet
  • Hematologinen tutkimus vaatii Hb:tä (>90g/L), ANC:tä (>2,0 *109/L) ja verihiutaleita (>100 *109/L). Seerumin albumiini (> 3,0 g/dl)
  • Seerumin kreatiniini < 1,25 kertaa normaalin yläraja (UNL) tai kreatiniinin puhdistuma (> 60 ml/min). Kokonaisbilirubiini < normaaliarvon yläraja
  • Kokonaisbilirubiini < normaaliarvon yläraja, AST (SGOT) ja ALT (SGPT) < 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja, ALP < 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN)
  • Jos tehdään tutkimusleikkaus, potilas toipuu vähintään 2 viikon kuluttua leikkauksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Potilaat, joilla on hedelmällisyys ilman riittäviä ehkäisymenetelmiä.
  • 5FU:n ja karboplatiinin anafylaksia tunnetaan.
  • Anafylaksia tiedetään esiintyvän minkä tahansa tutkimuksessa olevan lääkkeen kanssa
  • Muita pahanlaatuisia kasvaimia on esiintynyt viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai ei-melanoomaa ihosyöpää, jota on hoidettu asianmukaisesti.
  • Ruokatorven fisteli tai ruokatorven verenvuodon riski ennen hoitoa
  • Kaukoelinten etäpesäkkeet tunnetaan
  • Oireinen perifeerinen neuropatia, NCIC-CTC-kriteerien mukaan (> aste 2).
  • Muut vakavat sairaudet tai sairaudet: Sydäninfarkti (viimeisen kuuden kuukauden aikana), vaikea epästabiili angina pectoris ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta on esiintynyt.
  • Vakavat komplikaatiot (mukaan lukien suoliston halvaus, suolitukos, interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi, keuhkoahtaumatautiin liittyvä vakava hengityshäiriö, keuhkosydänsairauden sydämen toimintahäiriö, hallitsematon diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta ja maksakirroosi jne.)
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto vaatii usein verensiirtoa.
  • Sen tiedetään kantavan ihmisen immuunikatovirusta (HIV) tai AIDSia.
  • Kärsii mielisairaudesta
  • Tunnettu neuropatia on vaikeusasteen 2 tai korkeampi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMRT yhdistettynä karboplatiiniin
Intensiteettimoduloitu sädehoito 50-60Gy, karboplatiini (AUC 2), QW1, suonensisäinen tiputus, toista 4 viikkoa
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
Sädehoito 5-6 viikkoa, 50-60Gy
Muut nimet:
  • IMRT
Lääke: karboplatiini
Karboplatiini (AUC 2), QW1, suonensisäinen tiputus, toista 4 viikon ajan
Placebo Comparator: IMRT yhdistettynä karboplatiiniin ja fluorourasiiliin
Intensiteettimoduloitu sädehoito 50-60Gy, karboplatiini (AUC 2), QW1, suonensisäinen tiputus; Fluorourasiili 1,33 g/kehon pinta QW1, jatkuva suonensisäinen infuusio 72 tunnin ajan, toistettu 4 viikon ajan
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
Sädehoito 5-6 viikkoa, 50-60Gy
Muut nimet:
  • IMRT
Lääke: karboplatiini
Karboplatiini (AUC 2), QW1, suonensisäinen tiputus, toista 4 viikon ajan
Lääke: Fluorourasiili
1,33 g/kehon pinta QW1, jatkuva suonensisäinen infuusio 72 tunnin ajan, toistettu 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • 5-FU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Kasvainten osittaisen ja täydellisen remission osuus
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisten ja sivuvaikutusten ilmaantuvuus yli 3 astetta
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Yli 3 asteen toksisten ja sivuvaikutusten ilmaantuvuus potilailla
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yonghong Hu, Doctor, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GD-Q201807

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Intensiteettimoduloitu sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa