- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03912922
SIT LESS 4: How Does Reducing Sitting Time Improve Glucose and Lipid Metabolism? (SITLESS4)
SIT LESS 4: How Does Reducing Sitting Time Improve Glucose and Lipid Metabolism? A Study to Identify Underlying Mechanisms
Research has shown that replacing sitting time with low intensity physical activity (such as slowly walking and standing) has beneficial effects on metabolic health, like insulin sensitivity, comparable to improvements after sitting all day in combination with 1h streneous exercise.
The main objective of this study is to investigate the underlying mechanisms responsible for improved insulin sensitivity after 4 days of sitting less compared to sitting and exercise in healthy obese women. Our secondary objective is to investigate the effects of sitting less on cardio metabolic parameters.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- Caucasian
- Postmenopausal women
- Aged 45-70 years at start of the study
- Body mass index (BMI) 25 - 35 kg/m2
- Stable dietary habits (no weight loss or gain >5kg in the past 3 months)
- Sedentary lifestyle (not more than 2,5 hours of exercise per week in the past 3 months)
Exclusion Criteria:
- Not able to complete the sitless try-out day according to the protocol
- Active diseases (cardiovascular, diabetes, liver, kidney, cancer or other)
- No use of medication interfering with investigated study parameters (as determined by responsible physician)
- Alcohol consumption of >2 servings per day
- Smoking in the past 6 months
- Participation in another biomedical trial which may have an effect on insulin sensitivity less than one month before the start of the study (screening visit)
- Mental or physical disability which interferes with physical activity
- Subjects with contra-indications for magnetic resonance imaging (MRI)
- Reported participation in night shift work 2 weeks prior to the start of the study (screening visit) and during study participation. Night work is defined as working between midnight and 6.00 AM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sit regime
Subjects will follow the sit regime during four days.
Each day consists of 14 hours sitting, 1 hour walking and 1 hour standing and 8 hours sleeping.
|
Activity regime of 4 days followed by a test day.
|
Experimental: Sit less regime
Subjects will follow the sit less regime during four days.
Each day will consist of 9 hours sitting, 3 hours walking, 4 hours standing and 8 hours sleeping.
|
Activity regime of 4 days followed by a test day.
|
Experimental: Exercise regime
Subjects will follow the exercise regime during four days.
Each day will consist of 13 hours sitting, 1 hour walking, 1 hour standing, 1 hour exercise and 8 hours sleeping.
The cycle session will be at approximately 60% maximal power.
Exact cycling intensity and duration will be calculated to ensure equal total energy expenditure between the sitting less and the exercise regime.
|
Activity regime of 4 days followed by a test day.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Insulin sensitivity
Periodo de tiempo: Day 5 of intervention period
|
2-step hyperinsulinemic euglycemic clamp
|
Day 5 of intervention period
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ex vivo skeletal muscle mitochondrial respiration
Periodo de tiempo: Day 5 of intervention period
|
oxygraph
|
Day 5 of intervention period
|
substrate oxidation
Periodo de tiempo: Day 5 of intervention period
|
indirect calorimetry RER
|
Day 5 of intervention period
|
Intrahepatic lipid content
Periodo de tiempo: Day 5 of intervention period
|
magnetic resonance spectroscopy
|
Day 5 of intervention period
|
Blood pressure
Periodo de tiempo: Day 5 of intervention period
|
average resting blood pressure over 30 minutes
|
Day 5 of intervention period
|
Plasma cardio metabolic markers
Periodo de tiempo: Day 5 of intervention period
|
endothelial dysfunction score (average Z-score of log transformed plasma sVCAM1, sICAM1 and sE-selectin)
|
Day 5 of intervention period
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL62413.068.17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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