Prescripción de ejercicio en rehabilitación cardíaca
11 de enero de 2021 actualizado por: Quinn Pack, MD, MSc, Baystate Medical Center
Prescripción de ejercicio en rehabilitación cardíaca: un ensayo piloto controlado aleatorizado
La rehabilitación cardíaca (RC) es una terapia de estilo de vida basada en el ejercicio eficaz para pacientes con enfermedades cardíacas.
Hay dos métodos comunes de prescripción de ejercicio, una prescripción de ejercicio basada en el esfuerzo y una prescripción de ejercicio basada en la frecuencia cardíaca objetivo.
El propósito de este estudio de investigación es identificar la mejor manera de hacer ejercicio en la rehabilitación cardíaca.
Hay tres objetivos principales de este estudio.
En primer lugar, los investigadores quieren saber si se debe realizar una prueba de ejercicio cerca del comienzo de la rehabilitación cardíaca.
En segundo lugar, los investigadores quieren comprender qué tipo de ejercicios se deben recomendar a los pacientes.
En tercer lugar, los investigadores quieren saber si un monitor de frecuencia cardíaca personal mejorará el cumplimiento de una frecuencia cardíaca objetivo para el ejercicio.
Como parte de este estudio, algunos pacientes se someterán a una prueba de esfuerzo en una caminadora para determinar una frecuencia cardíaca objetivo.
A estos pacientes se les dará una meta de frecuencia cardíaca para usar cuando hagan ejercicio.
Algunos pacientes recibirán un monitor personal de frecuencia cardíaca para mejorar la adherencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La rehabilitación cardíaca (RC) es una terapia de estilo de vida basada en el ejercicio eficaz para pacientes con enfermedades cardíacas que reduce la morbilidad y mortalidad cardiovascular, aumenta la calidad de vida y es rentable.
Estudios retrospectivos recientes muestran que las mayores ganancias de ejercicio durante la CR se asocian con una morbilidad y mortalidad a largo plazo reducidas entre pacientes con enfermedad de las arterias coronarias e insuficiencia cardíaca sistólica.
Sin embargo, no está claro qué métodos maximizan las ganancias de ejercicio en CR.
Estudios retrospectivos recientes han sugerido que la realización de pruebas de estrés al principio de la RC puede permitir una mejor adaptación de la prescripción de ejercicio y, por lo tanto, aumentar las ganancias del ejercicio.
En este estudio, los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorio de 60 pacientes en Baystate Medical Center CR, en el que dos tercios de los pacientes se someterán a pruebas de ejercicio antes de comenzar CR.
La prueba de esfuerzo determinará el rango de frecuencia cardíaca objetivo inicial (THRR) y también influirá en la progresión del ejercicio posterior.
Además, la mitad de los pacientes que se someten a una prueba de esfuerzo recibirán un monitor de frecuencia cardíaca personal para ayudar a mejorar el cumplimiento de la prescripción de ejercicio y la THRR.
El resultado principal es determinar la viabilidad, la fidelidad del protocolo y los tamaños del efecto en preparación para un ensayo posterior totalmente potenciado que medirá el impacto de las pruebas de estrés y una prescripción de ejercicio de rango de ira cardíaca objetivo en la ganancia de ejercicio durante RC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que son referidos con un diagnóstico elegible a CR.
- Pacientes con infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea o cirugía de bypass
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular permanente, ya que esto interferiría con el uso de un rango de frecuencia cardíaca objetivo durante la rehabilitación cardíaca.
- Pacientes con marcapasos, ya que el pulsómetro polar interfiere con las líneas de marcapasos del sistema de telemetría.
- Angina estable, ya que el dolor de pecho podría convertirse en un factor limitante a medida que avanza el entrenamiento físico, en lugar de usar frecuencias cardíacas objetivo.
- Pacientes con enfermedad de la arteria coronaria no revascularizada de alto riesgo, incluida la enfermedad de la coronaria principal izquierda > 60 % o la arteria descendente anterior izquierda proximal (DAI) > 80 %, según el criterio del director médico.
- Pacientes con trasplante de corazón o dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo, ya que las frecuencias cardíacas pueden ser inexactas y difíciles de medir.
- Pacientes que planean asistir a menos de 12 sesiones de CR, por razones que pueden incluir la necesidad de regresar al trabajo, copagos altos, transporte, falta de seguro o falta de interés en el programa.
- Pacientes que se unen al programa CR de Baystate después de haber completado más de 3 sesiones de CR en un programa CR diferente.
- Limitaciones ortopédicas importantes para el ejercicio, como antecedentes de amputación o dolor articular que limita el ejercicio, o incapacidad para caminar en una cinta rodante, porque todos los pacientes deberán completar una prueba de esfuerzo en una cinta rodante y los datos objetivos recopilados durante la CR se registrarán durante la cinta rodante. ejercicio.
- Pacientes que planeen someterse a una prueba de esfuerzo clínicamente indicada en los próximos 3 meses, ya que esto podría interferir potencialmente con la prescripción de ejercicio en el grupo de control.
- Cualquier hospitalización electiva o procedimiento de revascularización (como PCI o CABG) que se planee realizar en los próximos 3 meses. Estos podrían interrumpir el entrenamiento físico o cambiar los rangos de frecuencia cardíaca objetivo.
- Cualquier otra condición en la que el entrenamiento físico o la prueba de ejercicio estarían contraindicados, como hipertensión grave no controlada, diabetes, arritmia o enfermedad valvular grave, según lo determine el Director Médico de Rehabilitación Cardíaca.
- Cualquier otra condición que prohíba el cumplimiento de los protocolos del estudio, como el uso activo de drogas o condiciones de salud mental no tratadas que interfieran con el seguimiento de las instrucciones.
- Pacientes considerados de muy alto o alto riesgo de abandono temprano, según la estratificación de riesgo del programa actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Procedimientos del grupo de control (ejercicio basado en RPE)
Los pacientes del grupo de control seguirán los protocolos estándar de prescripción de ejercicio en CR.
La intensidad del ejercicio se guiará por la calificación de esfuerzo percibido (RPE) informada por el paciente.
Los pacientes utilizarán la escala de Borg modificada para determinar su RPE.
Por lo tanto, se utilizará una escala del 1 al 10.
El objetivo general será hacer ejercicio entre el nivel de intensidad 3 o 4 (es decir,
intensidad moderada), según los estándares actuales del programa.
Según los niveles de ejercicio logrados el primer día, los pacientes recibirán recomendaciones de ejercicio para su segunda sesión de CR y así sucesivamente.
A medida que los pacientes progresen en CR, aumentarán el tiempo, la intensidad y el modo de ejercicio según corresponda.
La progresión del ejercicio estará guiada por el RPE y la evaluación clínica.
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Experimental: Prueba de ejercicio y rango de frecuencia cardíaca
Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo completarán una prueba de ejercicio gradual (GXT) según los protocolos estándar.
Los investigadores obtendrán la frecuencia cardíaca máxima de los pacientes a partir de esta prueba de esfuerzo.
La obtención de una frecuencia cardíaca máxima precisa permitirá el cálculo de un rango de frecuencia cardíaca objetivo (THRR) mediante la fórmula de Karvonen.
Según la fórmula de Karvonen, la THRR estará entre el 60 y el 80 % de la reserva de frecuencia cardíaca del paciente.
La fórmula de Karvonen se puede calcular de la siguiente manera ((frecuencia cardíaca máxima - frecuencia cardíaca en reposo) X % de intensidad (0,6 o 0,8) + frecuencia cardíaca en reposo)).
Un ejemplo sería: (155 -75) X (.6) + 75) = 123; ((155 - 75) X (.8) + 75 = 139) THRR: 123 - 139.
Luego, los pacientes ajustarán la intensidad de su ejercicio para que coincida con este rango de frecuencia cardíaca objetivo durante el tiempo que dure su rehabilitación cardíaca.
El personal de rehabilitación cardíaca proporcionará información sobre la frecuencia cardíaca cuando sea posible.
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Los pacientes asignados a uno de los dos grupos de intervención completarán un GXT antes de la cuarta sesión de CR.
El GXT se completará en el laboratorio de estrés del Baystate Medical Center utilizando protocolos estándar.
Esta prueba se usará para establecer el rango de frecuencia cardíaca objetivo, que guiará la intensidad del ejercicio durante el resto del entrenamiento físico en rehabilitación cardíaca.
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Experimental: Prueba de ejercicio, rango de frecuencia cardíaca y monitor de frecuencia cardíaca
Los pacientes asignados al azar a este grupo también se someterán a una prueba de esfuerzo (GXT) y se ejercitarán dentro de un rango de frecuencia cardíaca objetivo (THRR) durante la rehabilitación cardíaca comparable al segundo brazo del ensayo. Además, recibirán un monitor personal de frecuencia cardíaca (HRM). Este monitor constará de una correa de pecho de frecuencia cardíaca polar y un reloj polar. Se les pedirá a los pacientes que lo usen durante la rehabilitación cardíaca y que ajusten su propia intensidad de ejercicio. Esto proporcionará información continua al paciente sobre su frecuencia cardíaca. El personal de rehabilitación cardíaca también proporcionará comentarios cuando estén disponibles. Los investigadores están usando los monitores de frecuencia cardíaca porque el personal de rehabilitación cardíaca no siempre puede ajustar la intensidad del ejercicio para todos los pacientes, y no siempre se usa la telemetría. |
Los pacientes asignados a uno de los dos grupos de intervención completarán un GXT antes de la cuarta sesión de CR.
El GXT se completará en el laboratorio de estrés del Baystate Medical Center utilizando protocolos estándar.
Esta prueba se usará para establecer el rango de frecuencia cardíaca objetivo, que guiará la intensidad del ejercicio durante el resto del entrenamiento físico en rehabilitación cardíaca.
Se administrarán monitores de frecuencia cardíaca (HRM, por sus siglas en inglés) a la mitad de los pacientes asignados al azar al grupo de prueba de esfuerzo con ejercicio.
Los pacientes recibirán una banda pectoral de frecuencia cardíaca polar y un reloj polar.
Se les pedirá a los pacientes que usen tanto la correa para el pecho como el reloj durante la rehabilitación cardíaca.
En última instancia, esperamos que el uso de HRM no sea necesario, pero puede ser necesario para garantizar que los pacientes en el THHR puedan conocer su FC de manera constante y ajustar su prescripción de ejercicio.
Esto también aumentará la probabilidad de que haya una diferencia en las frecuencias cardíacas entre el grupo THRR y el grupo RPE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutar 60 pacientes
Periodo de tiempo: Un año
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El número de pacientes que firmaron el consentimiento informado para participar en el estudio.
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Un año
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Retener a los pacientes durante al menos 12 sesiones de ejercicio de rehabilitación cardíaca
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses de la contratación
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El porcentaje de pacientes que hicieron ejercicio durante al menos 12 sesiones de rehabilitación cardíaca
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dentro de los 3 meses de la contratación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad máxima de ejercicio al finalizar la rehabilitación cardíaca
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
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VO2 pico medido en una prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo
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Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
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Cambio en la capacidad de ejercicio funcional desde el inicio hasta el final de la rehabilitación cardíaca
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
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El cambio en la capacidad de ejercicio funcional medido en METS calculado utilizando la fórmula en línea, http://www.fedel.com/mets/,
obtenido a partir de la velocidad e inclinación calibradas de la cinta rodante durante las cargas de trabajo de entrenamiento habituales.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
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Adherencia a la Rehabilitación Cardíaca (RC)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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Número total de sesiones de CR completadas
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Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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Cambio en la confianza del paciente en el ejercicio
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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La confianza, el miedo y la ansiedad de los pacientes se medirán mediante encuestas al inicio, después de 6 sesiones de rehabilitación cardíaca y al final de la rehabilitación cardíaca.
La regla de confianza es una escala de 0 a 10.
Una puntuación más alta en la encuesta de confianza indica un mayor nivel de confianza.
Se utilizará una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 10 por pregunta, por lo tanto, los pacientes pueden recibir una puntuación mínima de 0 (confianza baja) y una puntuación máxima de 100 (confianza alta).
El miedo y la ansiedad se medirán mediante un cuestionario de ansiedad.
Cada pregunta tiene una escala del 1 al 5 que indica desde muy poco miedo hasta mucho miedo.
Una puntuación más baja en la escala de ansiedad indica menos ansiedad o miedo.
Los pacientes pueden recibir una puntuación de 6 (muy poco miedo) a 30 (mucho miedo).
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Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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El número de pacientes con al menos uno o más eventos adversos en RC
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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El porcentaje de pacientes que tienen un evento clínico adverso que impide o detiene el ejercicio durante la rehabilitación cardíaca.
El evento adverso está determinado por la opinión del médico tratante, el paciente no pudo comenzar o continuar con el ejercicio en base a una o más de las siguientes subcategorías; presión arterial alta o baja, disnea, taquicardia o dolor torácico según lo definido por el médico tratante que interrumpió o impidió el ejercicio.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Peter K Lindenauer, MD, Baystate Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Shea MG, Headley S, Mullin EM, Brawner CA, Schilling P, Pack QR. Comparison of Ratings of Perceived Exertion and Target Heart Rate-Based Exercise Prescription in Cardiac Rehabilitation: A RANDOMIZED CONTROLLED PILOT STUDY. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2022 Sep 1;42(5):352-358. doi: 10.1097/HCR.0000000000000682. Epub 2022 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BH-19-087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un panel de revisión independiente externo.
Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .