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Prescrizione di esercizi in riabilitazione cardiaca

11 gennaio 2021 aggiornato da: Quinn Pack, MD, MSc, Baystate Medical Center

Prescrizione di esercizi nella riabilitazione cardiaca: uno studio pilota controllato randomizzato

La riabilitazione cardiaca (CR) è un'efficace terapia dello stile di vita basata sull'esercizio per i pazienti con malattie cardiache. Esistono due metodi comuni di prescrizione degli esercizi, una prescrizione degli esercizi basata sullo sforzo e una prescrizione degli esercizi basata sulla frequenza cardiaca target. Lo scopo di questo studio di ricerca è identificare il modo migliore per esercitare nella riabilitazione cardiaca. Ci sono tre obiettivi principali di questo studio. In primo luogo, gli investigatori vogliono sapere se un test da sforzo dovrebbe essere eseguito vicino all'inizio della riabilitazione cardiaca. In secondo luogo, i ricercatori vogliono capire quale tipo di esercizi dovrebbero essere raccomandati ai pazienti. In terzo luogo, i ricercatori vogliono capire se un cardiofrequenzimetro personale migliorerà l'aderenza a una frequenza cardiaca target per l'esercizio. Come parte di questo studio, alcuni pazienti saranno sottoposti a un test da sforzo su un tapis roulant per determinare una frequenza cardiaca target. A questi pazienti verrà assegnato un obiettivo di frequenza cardiaca da utilizzare durante l'esercizio. Ad alcuni pazienti verrà fornito un cardiofrequenzimetro personale per migliorare l'aderenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La riabilitazione cardiaca (CR) è un'efficace terapia dello stile di vita basata sull'esercizio per i pazienti con malattie cardiache che riduce la morbilità e la mortalità cardiovascolare, aumenta la qualità della vita ed è conveniente. Recenti studi retrospettivi mostrano che maggiori guadagni di esercizio durante la CR sono associati a una ridotta morbilità e mortalità a lungo termine tra i pazienti con malattia coronarica e insufficienza cardiaca sistolica. Tuttavia, non è chiaro quali metodi massimizzino i guadagni dell'esercizio in CR. Recenti studi retrospettivi hanno suggerito che l'esecuzione di stress test all'inizio della CR può consentire una migliore personalizzazione di una prescrizione di esercizi e quindi aumentare i guadagni dell'esercizio. In questo studio, i ricercatori propongono di eseguire uno studio controllato randomizzato su 60 pazienti presso il Baystate Medical Center CR, in cui due terzi dei pazienti saranno sottoposti a test da sforzo prima di iniziare la CR. Il test da sforzo determinerà l'obiettivo iniziale della frequenza cardiaca (THRR) e influenzerà anche la successiva progressione dell'esercizio. Inoltre, metà dei pazienti sottoposti a stress test riceverà un cardiofrequenzimetro personale per contribuire a migliorare l'aderenza alla prescrizione di esercizi e alla THRR. L'esito primario è determinare la fattibilità, la fedeltà del protocollo e le dimensioni dell'effetto in preparazione per un successivo studio completamente potenziato che misurerà l'impatto dello stress test e una prescrizione di esercizi con range di rabbia cardiaca target sull'aumento dell'esercizio durante la CR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che vengono indirizzati con una diagnosi ammissibile a CR.
  • Pazienti con infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo o intervento chirurgico di bypass

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale permanente, in quanto ciò interferirebbe con l'utilizzo di un intervallo di frequenza cardiaca target durante la riabilitazione cardiaca.
  • Pazienti portatori di pacemaker, poiché il cardiofrequenzimetro polare interferisce con le linee di stimolazione sul sistema di telemetria.
  • Angina stabile, poiché il dolore toracico potrebbe diventare un fattore limitante man mano che l'allenamento progredisce, piuttosto che utilizzare le frequenze cardiache target.
  • Pazienti con malattia coronarica non rivascolarizzata ad alto rischio inclusa malattia coronarica principale sinistra> 60% o arteria discendente anteriore sinistra prossimale (LAD)> 80%, a discrezione del direttore medico.
  • Pazienti con trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, poiché le frequenze cardiache possono essere imprecise e difficili da misurare.
  • Pazienti che intendono partecipare a meno di 12 sessioni di CR, per motivi che potrebbero includere la necessità di tornare al lavoro, copays elevati, trasporto, mancanza di assicurazione o mancanza di interesse per il programma.
  • Pazienti che aderiscono al programma Baystate CR dopo aver completato più di 3 sessioni di CR in un programma CR diverso.
  • Principali limitazioni ortopediche all'esercizio, come anamnesi di amputazione o dolori articolari che limitano l'esercizio, o incapacità di camminare su un tapis roulant, perché tutti i pazienti dovranno completare uno stress test su un tapis roulant e i dati oggettivi raccolti durante la CR verranno registrati durante il tapis roulant esercizio.
  • Pazienti che intendono sottoporsi a uno stress test clinicamente indicato nei prossimi 3 mesi in quanto ciò potrebbe potenzialmente interferire con la prescrizione di esercizi nel gruppo di controllo.
  • Qualsiasi procedura di ricovero elettivo o di rivascolarizzazione (come PCI o CABG) pianificata per i prossimi 3 mesi. Questi potrebbero interrompere l'allenamento fisico o modificare gli intervalli di frequenza cardiaca target.
  • Qualsiasi altra condizione in cui l'esercizio fisico o il test da sforzo sarebbero controindicati come ipertensione grave non controllata, diabete, aritmia o malattia valvolare grave, come determinato dal direttore medico della riabilitazione cardiaca.
  • Qualsiasi altra condizione che vieterebbe l'adesione ai protocolli di studio, come l'uso attivo di droghe o condizioni di salute mentale non trattate che interferirebbero con le seguenti istruzioni.
  • Pazienti giudicati a rischio molto alto o alto di abbandono precoce, secondo l'attuale stratificazione del rischio del programma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Procedure del gruppo di controllo (esercizio basato su RPE)
I pazienti nel gruppo di controllo seguiranno i protocolli standard di prescrizione degli esercizi in CR. L'intensità dell'esercizio sarà guidata dalla valutazione dello sforzo percepito (RPE) riportata dal paziente. La scala di Borg modificata verrà utilizzata dai pazienti per determinare il loro RPE. Pertanto, verrà utilizzata una scala da 1 a 10. L'obiettivo generale sarà quello di allenarsi tra il livello di intensità 3 o 4 (ad es. intensità moderata), secondo gli attuali standard del programma. Sulla base dei livelli di esercizio raggiunti il ​​primo giorno, ai pazienti verranno fornite raccomandazioni sull'esercizio per la seconda sessione di CR e così via. Man mano che i pazienti progrediscono nella CR, i pazienti aumenteranno il loro tempo, intensità e modalità di esercizio in modo appropriato. La progressione dell'esercizio sarà guidata dall'RPE e dalla valutazione clinica.
Sperimentale: Test da sforzo e intervallo di frequenza cardiaca
I pazienti assegnati in modo casuale a questo gruppo completeranno un test di esercizio graduato (GXT) secondo i protocolli standard. I ricercatori otterranno la frequenza cardiaca di picco dei pazienti da questo stress test. L'ottenimento di una frequenza cardiaca di picco accurata consentirà il calcolo di un intervallo di frequenza cardiaca target (THRR) utilizzando la formula di Karvonen. In base alla formula di Karvonen, il THRR sarà compreso tra il 60 e l'80% della riserva di frequenza cardiaca del paziente. La formula di Karvonen può essere calcolata come segue ((frequenza cardiaca di picco - frequenza cardiaca a riposo) X % di intensità (0,6 o 0,8) + frequenza cardiaca a riposo)). Un esempio potrebbe essere: (155 -75) X (.6) + 75) = 123; ((155 - 75) X (.8) + 75 = 139) THRR: 123 - 139. I pazienti regoleranno quindi l'intensità dell'esercizio in modo che corrisponda a questo intervallo di frequenza cardiaca target per la durata del loro tempo in riabilitazione cardiaca. Il personale di riabilitazione cardiaca fornirà un feedback sulla frequenza cardiaca quando sarà in grado.
I pazienti assegnati a uno dei due gruppi di intervento completeranno un GXT prima della 4a sessione CR. Il GXT sarà completato nel laboratorio dello stress del Baystate Medical Center utilizzando protocolli standard. Questo test verrà utilizzato per impostare l'intervallo di frequenza cardiaca target, che guiderà l'intensità dell'esercizio per il resto dell'allenamento fisico nella riabilitazione cardiaca.
Sperimentale: Test da sforzo, intervallo di frequenza cardiaca e cardiofrequenzimetro

I pazienti assegnati in modo casuale a questo gruppo saranno sottoposti anche a uno stress test (GXT) e all'esercizio fisico entro un intervallo di frequenza cardiaca target (THRR) durante la riabilitazione cardiaca paragonabile al secondo braccio dello studio. Inoltre, riceveranno un cardiofrequenzimetro personale (HRM). Questo monitor sarà composto da una fascia toracica Polar e da un orologio Polar. Ai pazienti verrà chiesto di indossarlo durante la riabilitazione cardiaca e di regolare la propria intensità di esercizio. Ciò fornirà un feedback continuo al paziente sulla frequenza cardiaca. Il personale di riabilitazione cardiaca fornirà anche un feedback quando disponibile.

Gli investigatori stanno utilizzando i cardiofrequenzimetri perché il personale di riabilitazione cardiaca non è sempre in grado di regolare l'intensità dell'esercizio per tutti i pazienti e la telemetria non viene sempre utilizzata.

I pazienti assegnati a uno dei due gruppi di intervento completeranno un GXT prima della 4a sessione CR. Il GXT sarà completato nel laboratorio dello stress del Baystate Medical Center utilizzando protocolli standard. Questo test verrà utilizzato per impostare l'intervallo di frequenza cardiaca target, che guiderà l'intensità dell'esercizio per il resto dell'allenamento fisico nella riabilitazione cardiaca.
I cardiofrequenzimetri (HRM) saranno dati a metà dei pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di test da sforzo. I pazienti riceveranno una fascia toracica polare per la frequenza cardiaca e un orologio polare. Ai pazienti verrà chiesto di indossare sia la fascia toracica che l'orologio durante la riabilitazione cardiaca. In definitiva, speriamo che l'uso della gestione delle risorse umane non sia necessario, ma potrebbe essere necessario per garantire che i pazienti nel THHR siano in grado di conoscere costantemente la propria frequenza cardiaca e adeguare la prescrizione di esercizi. Ciò aumenterà anche la probabilità che ci sia una differenza nelle frequenze cardiache tra il gruppo THRR e il gruppo RPE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recluta 60 pazienti
Lasso di tempo: Un anno
Il numero di pazienti che hanno firmato il consenso informato per partecipare allo studio
Un anno
Trattenere i pazienti per almeno 12 sessioni di esercizi di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'assunzione
La percentuale di pazienti che si sono esercitati per almeno 12 sessioni di riabilitazione cardiaca
entro 3 mesi dall'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità massima di esercizio al completamento della riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio
Picco VO2 misurato su un test di stress cardiopolmonare massimale
Entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio
Variazione della capacità di esercizio funzionale dal basale alla fine della riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio
La variazione della capacità di esercizio funzionale misurata in METS calcolata utilizzando la formula online, http://www.fedel.com/mets/, ottenuto dalla velocità e dall'inclinazione calibrate del tapis roulant durante i normali carichi di lavoro di allenamento.
Entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio
Aderenza alla Riabilitazione Cardiaca (CR)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'immatricolazione
Numero totale di sessioni CR completate
Entro 6 mesi dall'immatricolazione
Cambiamento nella fiducia nell'esercizio del paziente
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'immatricolazione
La fiducia, la paura e l'ansia dei pazienti saranno misurate utilizzando sondaggi al basale, dopo 6 sessioni di riabilitazione cardiaca e alla fine della riabilitazione cardiaca. Il righello di fiducia è una scala da 0 a 10. Un punteggio più alto nell'indagine sulla fiducia indica un maggiore livello di fiducia. Per ogni domanda verrà utilizzato un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 10, pertanto i pazienti possono ricevere un punteggio minimo di 0 (bassa confidenza) e un punteggio massimo di 100 (alta confidenza). La paura e l'ansia saranno misurate utilizzando un questionario sull'ansia. Ogni domanda ha una scala da 1 a 5 che indica da poca paura a molto paura. Un punteggio più basso sulla scala dell'ansia indica meno ansia o paura. I pazienti possono ricevere un punteggio da 6 (poca paura) a 30 (molto paura).
Entro 6 mesi dall'immatricolazione
Il numero di pazienti con almeno uno o più eventi avversi in CR
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'immatricolazione
La percentuale di pazienti che hanno un evento clinico avverso che preclude o interrompe l'esercizio durante la riabilitazione cardiaca. L'evento avverso è determinato dall'opinione del medico curante, il paziente non è stato in grado di iniziare o continuare l'esercizio in base a una o più delle seguenti sottocategorie; pressione sanguigna alta o bassa, dispnea, tachicardia o dolore toracico come definito dal medico curante che ha interrotto o precluso l'esercizio.
Entro 6 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter K Lindenauer, MD, Baystate Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 12 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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