- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03925493
Prescrizione di esercizi in riabilitazione cardiaca
Prescrizione di esercizi nella riabilitazione cardiaca: uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che vengono indirizzati con una diagnosi ammissibile a CR.
- Pazienti con infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo o intervento chirurgico di bypass
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale permanente, in quanto ciò interferirebbe con l'utilizzo di un intervallo di frequenza cardiaca target durante la riabilitazione cardiaca.
- Pazienti portatori di pacemaker, poiché il cardiofrequenzimetro polare interferisce con le linee di stimolazione sul sistema di telemetria.
- Angina stabile, poiché il dolore toracico potrebbe diventare un fattore limitante man mano che l'allenamento progredisce, piuttosto che utilizzare le frequenze cardiache target.
- Pazienti con malattia coronarica non rivascolarizzata ad alto rischio inclusa malattia coronarica principale sinistra> 60% o arteria discendente anteriore sinistra prossimale (LAD)> 80%, a discrezione del direttore medico.
- Pazienti con trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, poiché le frequenze cardiache possono essere imprecise e difficili da misurare.
- Pazienti che intendono partecipare a meno di 12 sessioni di CR, per motivi che potrebbero includere la necessità di tornare al lavoro, copays elevati, trasporto, mancanza di assicurazione o mancanza di interesse per il programma.
- Pazienti che aderiscono al programma Baystate CR dopo aver completato più di 3 sessioni di CR in un programma CR diverso.
- Principali limitazioni ortopediche all'esercizio, come anamnesi di amputazione o dolori articolari che limitano l'esercizio, o incapacità di camminare su un tapis roulant, perché tutti i pazienti dovranno completare uno stress test su un tapis roulant e i dati oggettivi raccolti durante la CR verranno registrati durante il tapis roulant esercizio.
- Pazienti che intendono sottoporsi a uno stress test clinicamente indicato nei prossimi 3 mesi in quanto ciò potrebbe potenzialmente interferire con la prescrizione di esercizi nel gruppo di controllo.
- Qualsiasi procedura di ricovero elettivo o di rivascolarizzazione (come PCI o CABG) pianificata per i prossimi 3 mesi. Questi potrebbero interrompere l'allenamento fisico o modificare gli intervalli di frequenza cardiaca target.
- Qualsiasi altra condizione in cui l'esercizio fisico o il test da sforzo sarebbero controindicati come ipertensione grave non controllata, diabete, aritmia o malattia valvolare grave, come determinato dal direttore medico della riabilitazione cardiaca.
- Qualsiasi altra condizione che vieterebbe l'adesione ai protocolli di studio, come l'uso attivo di droghe o condizioni di salute mentale non trattate che interferirebbero con le seguenti istruzioni.
- Pazienti giudicati a rischio molto alto o alto di abbandono precoce, secondo l'attuale stratificazione del rischio del programma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Procedure del gruppo di controllo (esercizio basato su RPE)
I pazienti nel gruppo di controllo seguiranno i protocolli standard di prescrizione degli esercizi in CR.
L'intensità dell'esercizio sarà guidata dalla valutazione dello sforzo percepito (RPE) riportata dal paziente.
La scala di Borg modificata verrà utilizzata dai pazienti per determinare il loro RPE.
Pertanto, verrà utilizzata una scala da 1 a 10.
L'obiettivo generale sarà quello di allenarsi tra il livello di intensità 3 o 4 (ad es.
intensità moderata), secondo gli attuali standard del programma.
Sulla base dei livelli di esercizio raggiunti il primo giorno, ai pazienti verranno fornite raccomandazioni sull'esercizio per la seconda sessione di CR e così via.
Man mano che i pazienti progrediscono nella CR, i pazienti aumenteranno il loro tempo, intensità e modalità di esercizio in modo appropriato.
La progressione dell'esercizio sarà guidata dall'RPE e dalla valutazione clinica.
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Sperimentale: Test da sforzo e intervallo di frequenza cardiaca
I pazienti assegnati in modo casuale a questo gruppo completeranno un test di esercizio graduato (GXT) secondo i protocolli standard.
I ricercatori otterranno la frequenza cardiaca di picco dei pazienti da questo stress test.
L'ottenimento di una frequenza cardiaca di picco accurata consentirà il calcolo di un intervallo di frequenza cardiaca target (THRR) utilizzando la formula di Karvonen.
In base alla formula di Karvonen, il THRR sarà compreso tra il 60 e l'80% della riserva di frequenza cardiaca del paziente.
La formula di Karvonen può essere calcolata come segue ((frequenza cardiaca di picco - frequenza cardiaca a riposo) X % di intensità (0,6 o 0,8) + frequenza cardiaca a riposo)).
Un esempio potrebbe essere: (155 -75) X (.6) + 75) = 123; ((155 - 75) X (.8) + 75 = 139) THRR: 123 - 139.
I pazienti regoleranno quindi l'intensità dell'esercizio in modo che corrisponda a questo intervallo di frequenza cardiaca target per la durata del loro tempo in riabilitazione cardiaca.
Il personale di riabilitazione cardiaca fornirà un feedback sulla frequenza cardiaca quando sarà in grado.
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Comportamentale: Test di stress da sforzo graduato (GXT) con intervallo di frequenza cardiaca target
I pazienti assegnati a uno dei due gruppi di intervento completeranno un GXT prima della 4a sessione CR.
Il GXT sarà completato nel laboratorio dello stress del Baystate Medical Center utilizzando protocolli standard.
Questo test verrà utilizzato per impostare l'intervallo di frequenza cardiaca target, che guiderà l'intensità dell'esercizio per il resto dell'allenamento fisico nella riabilitazione cardiaca.
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Sperimentale: Test da sforzo, intervallo di frequenza cardiaca e cardiofrequenzimetro
I pazienti assegnati in modo casuale a questo gruppo saranno sottoposti anche a uno stress test (GXT) e all'esercizio fisico entro un intervallo di frequenza cardiaca target (THRR) durante la riabilitazione cardiaca paragonabile al secondo braccio dello studio. Inoltre, riceveranno un cardiofrequenzimetro personale (HRM). Questo monitor sarà composto da una fascia toracica Polar e da un orologio Polar. Ai pazienti verrà chiesto di indossarlo durante la riabilitazione cardiaca e di regolare la propria intensità di esercizio. Ciò fornirà un feedback continuo al paziente sulla frequenza cardiaca. Il personale di riabilitazione cardiaca fornirà anche un feedback quando disponibile. Gli investigatori stanno utilizzando i cardiofrequenzimetri perché il personale di riabilitazione cardiaca non è sempre in grado di regolare l'intensità dell'esercizio per tutti i pazienti e la telemetria non viene sempre utilizzata. |
Comportamentale: Test di stress da sforzo graduato (GXT) con intervallo di frequenza cardiaca target
I pazienti assegnati a uno dei due gruppi di intervento completeranno un GXT prima della 4a sessione CR.
Il GXT sarà completato nel laboratorio dello stress del Baystate Medical Center utilizzando protocolli standard.
Questo test verrà utilizzato per impostare l'intervallo di frequenza cardiaca target, che guiderà l'intensità dell'esercizio per il resto dell'allenamento fisico nella riabilitazione cardiaca.
I cardiofrequenzimetri (HRM) saranno dati a metà dei pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di test da sforzo.
I pazienti riceveranno una fascia toracica polare per la frequenza cardiaca e un orologio polare.
Ai pazienti verrà chiesto di indossare sia la fascia toracica che l'orologio durante la riabilitazione cardiaca.
In definitiva, speriamo che l'uso della gestione delle risorse umane non sia necessario, ma potrebbe essere necessario per garantire che i pazienti nel THHR siano in grado di conoscere costantemente la propria frequenza cardiaca e adeguare la prescrizione di esercizi.
Ciò aumenterà anche la probabilità che ci sia una differenza nelle frequenze cardiache tra il gruppo THRR e il gruppo RPE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recluta 60 pazienti
Lasso di tempo: Un anno
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Il numero di pazienti che hanno firmato il consenso informato per partecipare allo studio
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Un anno
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Trattenere i pazienti per almeno 12 sessioni di esercizi di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'assunzione
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La percentuale di pazienti che si sono esercitati per almeno 12 sessioni di riabilitazione cardiaca
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entro 3 mesi dall'assunzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità massima di esercizio al completamento della riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio
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Picco VO2 misurato su un test di stress cardiopolmonare massimale
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Entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio
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Variazione della capacità di esercizio funzionale dal basale alla fine della riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio
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La variazione della capacità di esercizio funzionale misurata in METS calcolata utilizzando la formula online, http://www.fedel.com/mets/,
ottenuto dalla velocità e dall'inclinazione calibrate del tapis roulant durante i normali carichi di lavoro di allenamento.
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Entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio
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Aderenza alla Riabilitazione Cardiaca (CR)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'immatricolazione
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Numero totale di sessioni CR completate
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Entro 6 mesi dall'immatricolazione
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Cambiamento nella fiducia nell'esercizio del paziente
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'immatricolazione
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La fiducia, la paura e l'ansia dei pazienti saranno misurate utilizzando sondaggi al basale, dopo 6 sessioni di riabilitazione cardiaca e alla fine della riabilitazione cardiaca.
Il righello di fiducia è una scala da 0 a 10.
Un punteggio più alto nell'indagine sulla fiducia indica un maggiore livello di fiducia.
Per ogni domanda verrà utilizzato un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 10, pertanto i pazienti possono ricevere un punteggio minimo di 0 (bassa confidenza) e un punteggio massimo di 100 (alta confidenza).
La paura e l'ansia saranno misurate utilizzando un questionario sull'ansia.
Ogni domanda ha una scala da 1 a 5 che indica da poca paura a molto paura.
Un punteggio più basso sulla scala dell'ansia indica meno ansia o paura.
I pazienti possono ricevere un punteggio da 6 (poca paura) a 30 (molto paura).
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Entro 6 mesi dall'immatricolazione
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Il numero di pazienti con almeno uno o più eventi avversi in CR
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'immatricolazione
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La percentuale di pazienti che hanno un evento clinico avverso che preclude o interrompe l'esercizio durante la riabilitazione cardiaca.
L'evento avverso è determinato dall'opinione del medico curante, il paziente non è stato in grado di iniziare o continuare l'esercizio in base a una o più delle seguenti sottocategorie; pressione sanguigna alta o bassa, dispnea, tachicardia o dolore toracico come definito dal medico curante che ha interrotto o precluso l'esercizio.
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Entro 6 mesi dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter K Lindenauer, MD, Baystate Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Heran BS, Chen JM, Ebrahim S, Moxham T, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub2.
- Brawner CA, Abdul-Nour K, Lewis B, Schairer JR, Modi SS, Kerrigan DJ, Ehrman JK, Keteyian SJ. Relationship Between Exercise Workload During Cardiac Rehabilitation and Outcomes in Patients With Coronary Heart Disease. Am J Cardiol. 2016 Apr 15;117(8):1236-41. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.01.018. Epub 2016 Jan 28.
- Keteyian SJ, Leifer ES, Houston-Miller N, Kraus WE, Brawner CA, O'Connor CM, Whellan DJ, Cooper LS, Fleg JL, Kitzman DW, Cohen-Solal A, Blumenthal JA, Rendall DS, Pina IL; HF-ACTION Investigators. Relation between volume of exercise and clinical outcomes in patients with heart failure. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 6;60(19):1899-905. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.958. Epub 2012 Oct 10.
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BH-19-087
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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