TRNT basado en sdAb de mieloma múltiple: un estudio de viabilidad (MUM)
27 de octubre de 2021 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Terapia dirigida con radionúclidos basada en sdAb para el mieloma múltiple: un estudio de viabilidad
Este estudio tiene como objetivo mostrar que los sdAb antiidiotípicos son una herramienta nueva, sensible, específica y no invasiva para fines terapéuticos y de imagen y proporciona una justificación para su evaluación clínica como una opción de tratamiento personalizado para pacientes con MM que expresan paraproteína de superficie.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes solo serán incluidos en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado
- Pacientes de al menos 18 años
- Pacientes programados para someterse a un muestreo de médula ósea en la rutina clínica debido a un mieloma múltiple clínicamente sospechado o patológicamente confirmado.
Criterio de exclusión:
Los pacientes no serán incluidos en el estudio si se aplica uno de los siguientes criterios:
- Pacientes que no pueden comunicarse de manera confiable con el investigador
- Pacientes que es poco probable que cooperen con los requisitos del estudio.
- Pacientes con mayor riesgo de muerte por una enfermedad concurrente preexistente
- Pacientes que ya participaron en la parte I de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Mieloma múltiple clínicamente sospechado o patológicamente confirmado.
Pacientes con mieloma múltiple clínicamente sospechado o patológicamente confirmado.
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Análisis de muestra de médula ósea.
Una muestra de sangre de máximo 10 ml por punción venosa (suero)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de pacientes (n=3) para los que se podría generar un sdAb que se une al idiotipo de la paraproteína.
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores a la finalización del estudio.
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Informe de la cantidad relativa de pacientes para los que dicho sdAb podría obtenerse con éxito
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Dentro de los 2 años posteriores a la finalización del estudio.
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Cantidad de sdAbs dirigidos a paraproteína generados por paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores a la finalización del estudio.
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Cantidad absoluta de sdAbs únicos obtenidos por paciente
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Dentro de los 2 años posteriores a la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- UZBRU_MUM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .