Oparta na sdAb TRNT szpiczaka mnogiego: studium wykonalności (MUM)
27 października 2021 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel
Oparta na sdAb ukierunkowana terapia radionuklidowa szpiczaka mnogiego: studium wykonalności
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że antyidiotypowe sdAb są nowym, czułym, swoistym i nieinwazyjnym narzędziem do obrazowania i celów terapeutycznych oraz stanowi uzasadnienie ich oceny klinicznej jako spersonalizowanej opcji leczenia dla pacjentów z MM wykazujących ekspresję powierzchniowej paraproteiny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełnią wszystkie poniższe kryteria:
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjenci, u których zaplanowano rutynowe pobieranie szpiku kostnego z powodu podejrzenia klinicznego lub patologicznie potwierdzonego szpiczaka mnogiego.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie zostaną włączeni do badania, jeśli spełniony zostanie jeden z poniższych kryteriów:
- Pacjenci, którzy nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z badaczem
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą współpracować z wymaganiami badania
- Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu istniejącej wcześniej choroby współistniejącej
- Pacjenci, którzy uczestniczyli już w I części tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Klinicznie podejrzewany lub potwierdzony patologicznie szpiczak mnogi.
Pacjenci z klinicznie podejrzanym lub patologicznie potwierdzonym szpiczakiem mnogim.
|
Analiza próbki szpiku kostnego.
Pobranie krwi maksymalnie 10 ml przez nakłucie żylne (surowica)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja pacjentów (n=3), u których można wygenerować sdAb wiążące się z idiotypem paraproteiny.
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po ukończeniu studiów
|
Zgłaszanie względnej liczby pacjentów, dla których można było z powodzeniem uzyskać takie sdAb
|
W ciągu 2 lat po ukończeniu studiów
|
|
Ilość sdAb ukierunkowanych na paraproteiny wygenerowanych na pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po ukończeniu studiów
|
Bezwzględna liczba unikalnych sdAbs uzyskanych na pacjenta
|
W ciągu 2 lat po ukończeniu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- UZBRU_MUM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .