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Bloqueo del nervio frénico para mitigar la lesión pulmonar autoinfligida

28 de septiembre de 2020 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Viabilidad del bloqueo del nervio frénico para mitigar la lesión pulmonar autoinfligida en pacientes con IRA bajo ventilación mecánica con respiración espontánea

El propósito de este estudio de prueba de concepto centrado en un solo centro es determinar si es factible realizar un bloqueo del nervio frénico para reducir la actividad eléctrica del diafragma y, por lo tanto, el esfuerzo inspiratorio, y si dicho bloqueo reduce la lesión pulmonar autoinfligida en pacientes bajo condiciones mecánicas. ventilación en la respiración espontánea. Diez pacientes serán monitoreados con tomografía de impedancia eléctrica, catéter NAVA y balón esofágico. Mediante un neuroestimulador y una ecografía, identificaremos el nervio frénico en su porción cervical de forma bilateral y administraremos lidocaína perineural en dosis bajas. La actividad eléctrica del diafragma, la presión transpulmonar y los datos sobre la distribución de la ventilación se recopilarán continuamente. El estudio finalizará una vez que el paciente presente la misma actividad eléctrica diafragmática y presión transpulmonar que antes del bloqueo del nervio frénico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de ventilación mecánica protectora ha mejorado el pronóstico de los pacientes con Insuficiencia Respiratoria Aguda. La asociación de bloqueo neuromuscular en las primeras 48-72 h ha contribuido adicionalmente a una mayor supervivencia. Tal mejoría puede deberse a la reducción de las presiones transpulmonares provocada por el esfuerzo inspiratorio del paciente. Para lograr un bloqueo neuromuscular apropiado, se requieren dosis altas tanto de agentes bloqueantes neuromusculares como de sedantes. Por lo tanto, tal estrategia suele causar atrofia muscular, incluido el diafragma.

Debido al impulso neural aumentado de estos pacientes, exacerbado por la inflamación y el edema pulmonar, los sedantes más nuevos no pueden reducir el volumen tidal y la presión transpulmonar consiguientes. De hecho, algunos de estos sedantes pueden incluso empeorar la asincronía ventilatoria. Nuestra intención es verificar un enfoque novedoso: si es posible reducir el esfuerzo inspiratorio de los pacientes sin el uso de agentes bloqueadores neuromusculares sistémicos.

Nuestro objetivo en este estudio de prueba de concepto es determinar la factibilidad del uso del bloqueo del nervio frénico para disminuir la presión transpulmonar y el volumen corriente, así como cuantificar sus efectos sobre la presión esofágica, la actividad eléctrica diafragmática, la presión transpulmonar y la distribución de la ventilación en pacientes con respiración espontánea. respiración. Se espera que dicha intervención reduzca la actividad eléctrica del diafragma, lo que conducirá a una menor presión transpulmonar, volumen corriente y presiones de conducción.

Todos los pacientes serán sometidos a la misma intervención. La mecánica respiratoria, la distribución de la ventilación, la actividad eléctrica del diafragma, la frecuencia cardíaca, la presión arterial media y la saturación periférica se recopilarán a lo largo del estudio. Una vez que el paciente presente la misma actividad eléctrica diafragmática y presión transpulmonar que antes del bloqueo del nervio frénico, se dará por terminado el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 17 años;
  • Bajo ventilación mecánica en respiración espontánea, capaz de disparar el ventilador con P/F < 300;
  • Volumen tidal > 10 ml/kg con presión inspiratoria de 12 cmH2O O presión impulsora > 15 cm H2O con presión inspiratoria de 12 cmH2O

Criterio de exclusión:

  • Uso de bloqueantes neuromusculares menos de 3h;
  • Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) > 0;
  • pH arterial < 7,25;
  • Inestable hemodinámicamente o con dosis crecientes de vasopresores en las últimas 2h;
  • hipertensión intracraneal;
  • Tubos torácicos o abdominales;
  • Cualquier enfermedad neuromuscular;
  • Lesión espinal;
  • ascitis;
  • Lesión por quemadura torácica;
  • Tétanos;
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo del nervio frénico
Todos los pacientes serán sometidos a bloqueo bilateral del nervio frénico en su porción cervical.
Usando un ultrasonido y un estimulador de nervios, se identificará el nervio frénico y se administrará una dosis baja de lidocaína por vía perineural.
Otros nombres:
  • Anestesia local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del volumen corriente o de la presión transpulmonar
Periodo de tiempo: 20 minutos
Volumen tidal o presión transpulmonar medida usando EIT, Servo-I y un balón esofágico
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del esfuerzo inspiratorio
Periodo de tiempo: 20 minutos - 3 horas
Actividad eléctrica del diafragma usando NAVA
20 minutos - 3 horas
Consecuencias en la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 20 minutos - 3 horas
Volumen corriente, pendellfut y asincronías medidas por EIT
20 minutos - 3 horas
Hora de completar el destete del bloqueo
Periodo de tiempo: 30 minutos - 3 horas
Los pacientes serán monitoreados hasta la recuperación completa del esfuerzo inspiratorio o la actividad eléctrica del diafragma.
30 minutos - 3 horas
Reducción del esfuerzo inspiratorio
Periodo de tiempo: 20 minutos - 3 horas
Presión esofágica usando un catéter esofágico
20 minutos - 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcelo BP Amato, MD, PhD, University of Sao Paulo School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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