- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03978845
Bloqueo del nervio frénico para mitigar la lesión pulmonar autoinfligida
Viabilidad del bloqueo del nervio frénico para mitigar la lesión pulmonar autoinfligida en pacientes con IRA bajo ventilación mecánica con respiración espontánea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de ventilación mecánica protectora ha mejorado el pronóstico de los pacientes con Insuficiencia Respiratoria Aguda. La asociación de bloqueo neuromuscular en las primeras 48-72 h ha contribuido adicionalmente a una mayor supervivencia. Tal mejoría puede deberse a la reducción de las presiones transpulmonares provocada por el esfuerzo inspiratorio del paciente. Para lograr un bloqueo neuromuscular apropiado, se requieren dosis altas tanto de agentes bloqueantes neuromusculares como de sedantes. Por lo tanto, tal estrategia suele causar atrofia muscular, incluido el diafragma.
Debido al impulso neural aumentado de estos pacientes, exacerbado por la inflamación y el edema pulmonar, los sedantes más nuevos no pueden reducir el volumen tidal y la presión transpulmonar consiguientes. De hecho, algunos de estos sedantes pueden incluso empeorar la asincronía ventilatoria. Nuestra intención es verificar un enfoque novedoso: si es posible reducir el esfuerzo inspiratorio de los pacientes sin el uso de agentes bloqueadores neuromusculares sistémicos.
Nuestro objetivo en este estudio de prueba de concepto es determinar la factibilidad del uso del bloqueo del nervio frénico para disminuir la presión transpulmonar y el volumen corriente, así como cuantificar sus efectos sobre la presión esofágica, la actividad eléctrica diafragmática, la presión transpulmonar y la distribución de la ventilación en pacientes con respiración espontánea. respiración. Se espera que dicha intervención reduzca la actividad eléctrica del diafragma, lo que conducirá a una menor presión transpulmonar, volumen corriente y presiones de conducción.
Todos los pacientes serán sometidos a la misma intervención. La mecánica respiratoria, la distribución de la ventilación, la actividad eléctrica del diafragma, la frecuencia cardíaca, la presión arterial media y la saturación periférica se recopilarán a lo largo del estudio. Una vez que el paciente presente la misma actividad eléctrica diafragmática y presión transpulmonar que antes del bloqueo del nervio frénico, se dará por terminado el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
São Paulo, Brasil, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 17 años;
- Bajo ventilación mecánica en respiración espontánea, capaz de disparar el ventilador con P/F < 300;
- Volumen tidal > 10 ml/kg con presión inspiratoria de 12 cmH2O O presión impulsora > 15 cm H2O con presión inspiratoria de 12 cmH2O
Criterio de exclusión:
- Uso de bloqueantes neuromusculares menos de 3h;
- Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) > 0;
- pH arterial < 7,25;
- Inestable hemodinámicamente o con dosis crecientes de vasopresores en las últimas 2h;
- hipertensión intracraneal;
- Tubos torácicos o abdominales;
- Cualquier enfermedad neuromuscular;
- Lesión espinal;
- ascitis;
- Lesión por quemadura torácica;
- Tétanos;
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del nervio frénico
Todos los pacientes serán sometidos a bloqueo bilateral del nervio frénico en su porción cervical.
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Usando un ultrasonido y un estimulador de nervios, se identificará el nervio frénico y se administrará una dosis baja de lidocaína por vía perineural.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del volumen corriente o de la presión transpulmonar
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Volumen tidal o presión transpulmonar medida usando EIT, Servo-I y un balón esofágico
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del esfuerzo inspiratorio
Periodo de tiempo: 20 minutos - 3 horas
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Actividad eléctrica del diafragma usando NAVA
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20 minutos - 3 horas
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Consecuencias en la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 20 minutos - 3 horas
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Volumen corriente, pendellfut y asincronías medidas por EIT
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20 minutos - 3 horas
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Hora de completar el destete del bloqueo
Periodo de tiempo: 30 minutos - 3 horas
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Los pacientes serán monitoreados hasta la recuperación completa del esfuerzo inspiratorio o la actividad eléctrica del diafragma.
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30 minutos - 3 horas
|
Reducción del esfuerzo inspiratorio
Periodo de tiempo: 20 minutos - 3 horas
|
Presión esofágica usando un catéter esofágico
|
20 minutos - 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo BP Amato, MD, PhD, University of Sao Paulo School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Heridas y Lesiones
- Lesiones torácicas
- Insuficiencia respiratoria
- Lesión pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos
- Lidocaína
- Anestésicos Locales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE 02029118.2.0000.00.68
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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