- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04039269
Long Term Memory Preoperative Preparation Reduce Post Operative Behavioral Change
30 de julio de 2019 actualizado por: Ngamjit Pattaravit, Prince of Songkla University
Could Long Term Memory Created by Preoperative Video Information Reduce Post Operative Behavioral Change?
The study is designed to test the hypothesis that long term memory created by preoperative video information can reduce the incidence of post operative behavioral changes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Emergence agitation (EA) and Post operative behavioral change (PHC) are unpleasant experiences occurred in children after general anesthesia (GA).
Previous study reported that the patient who had marked EA tended to have new-onset of postoperative maladaptive behavioral changes.Both pharmacologic and non pharmacologic interventions such as preoperative video information, hand held video games were used to reduce preoperative anxiety, EA and Post operative behavioral changes.
In term of memory creation, short term memory (STM) was created.
Later that the formation of memory trace requires time, and that this trace remains fragile until the long term memory formation process has been completed.
In this study, the investigators hypothetize that long term memory created by preoperative video information can reduce the incidence of post operative behavioral changes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Songkhla
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Hat-Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Contacto:
- Thavat Chanchayanon, MD
- Número de teléfono: +6674451650
- Correo electrónico: Chanchanon@yahoo.com
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Sub-Investigador:
- Orarat Karnjanawanichkul, MD
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Sub-Investigador:
- Chanattee Kitsiripan, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- outpatient elective surgery
- aged between 3-14 years
- ASA physical status I-II
Exclusion Criteria:
- mental retardation
- patient's telephone contact not available
- emergency case
- having ICU admission plan postoperative
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Multiple (watch > 3 times)
Preoperative video information
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Comparador activo: single (watch 1 time)
Preoperative video information
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Sin intervención: conventional (do not watch)
Do not watch video
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidences of post operative behavioral changes
Periodo de tiempo: up to3 months post operative period
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Use PHBQ (post operative behavioral questionnaire) Postive for postoperative behavioral change: 10% change from baseline sum score
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up to3 months post operative period
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidences of Emergence agitation
Periodo de tiempo: evaluate PAED scale in the first 5 minutes after patient arrive PACU
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PAED scale, PAED scale > 10 will be classified as positive for emergence agitation
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evaluate PAED scale in the first 5 minutes after patient arrive PACU
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Parental's anxiety level at induction
Periodo de tiempo: Evaluate 15 minutes before start anesthesia induction
|
STATE trait anxiety test: 10% change from baseline sum score will be classify as significant change |
Evaluate 15 minutes before start anesthesia induction
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Child's anxiety level at induction
Periodo de tiempo: mYpas will be evaluated immediately after the patient arrives into the operating room
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mYpas scale: 10% change from baseline sum score will be classify as significant change
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mYpas will be evaluated immediately after the patient arrives into the operating room
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSUEA2
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