Tratamiento con dosis bajas de interleucina-2 en polimialgia reumática

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, ≥ 50 años de edad en las visitas de selección
2. Los diagnósticos cumplen con las recomendaciones de Nancy de 1986

3. Aplicar glucocorticoides (≤10 mg/d de prednisona o dosis equivalentes de otras hormonas), FAME (p. ej. metotrexato, hidroxicloroquina, azatioprina, morfina, Ester, leflunomida, ciclosporina, etc.) debe ser estable durante 4 semanas y no aumentar dosis de hormonas ni otros agentes inmunosupresores a lo largo del estudio. Si el médico inscrito planea dejar de usar el inmunosupresor o glucocorticoide actual, se debe seguir el período de elución antes de la inscripción. Cada fármaco debe cumplir con el siguiente período de elución

   • Glucocorticoide-2 semanas
   • Inmunosupresores (incluyendo metotrexato, azatioprina, ciclosporina, tacrolimus, leflunomida, micofenolato mofetilo) - 4 semanas
   • Inmunoglobulina intravenosa (IVIg) o ciclofosfamida - 2 meses
   • Rituximab - 6 meses
   • Otros agentes biológicos (infliximab, adalimumab, etanercept, anakinra, etc.) -12 semanas
4. El paciente debe ser informado por escrito del consentimiento para participar en el ensayo y se espera que el paciente pueda cumplir con los requisitos del plan de seguimiento del estudio y otros protocolos.
5. Excluyendo el síndrome de Horton
6. La cantidad de dosis no esteroidea se mantuvo estable 4 semanas antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

Cualquier sujeto que cumpla cualquiera de los siguientes criterios debe ser excluido:

1. Use rituximab u otros anticuerpos monoclonales dentro de los 6 meses.
2. Recibió altas dosis de glucocorticoides (>10 mg/d) dentro de 1 mes.
3. Complicaciones graves: incluyendo insuficiencia cardíaca (≥ New York Heart Association (NYHA) clase III), insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min), disfunción hepática (alanina transaminasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior a tres veces el límite superior de normal, o bilirrubina total mayor que el límite superior normal)
4. Otros trastornos hematológicos, gastrointestinales, endocrinos, pulmonares, cardíacos, neurológicos o cerebrales graves, progresivos o incontrolables (incluidas enfermedades desmielinizantes como la esclerosis múltiple).
5. Alergias conocidas, hiperreactividad o intolerancia a la IL-2 oa sus excipientes.
6. Tiene una infección grave que requiere hospitalización (incluidas, entre otras, hepatitis, neumonía, bacteriemia, pielonefritis, virus EB, infección tuberculosa) o usa antibióticos intravenosos para tratar la infección en los 2 meses anteriores a la inscripción.
7. Las imágenes de tórax mostraron anomalías en tumores malignos o infecciones activas actuales (incluida la tuberculosis) dentro de los 3 meses anteriores al primer uso del fármaco del estudio.
8. Infección por VIH (serología positiva para anticuerpos contra el VIH) o hepatitis C (serología positiva para anticuerpos contra la hepatitis C). Si es seropositivo, se recomienda consultar a un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH o el virus de la hepatitis C.
9. Cualquier historial conocido de malignidad en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de piel no melanoma o tumor cervical sin recurrencia dentro de los 3 meses posteriores a la curación quirúrgica antes de la primera preparación del estudio).
10. Los trastornos mentales o emocionales no controlados, incluidos los antecedentes de abuso de drogas y alcohol en los últimos 3 años, pueden dificultar la finalización exitosa del estudio.
11. Aceptar o esperar recibir cualquier vacuna con virus vivos o bacterias dentro de los 3 meses anteriores a la primera inyección del agente del estudio, durante el período del estudio, o dentro de los 4 meses posteriores a la última inyección del agente del estudio. La vacuna Bacillus Calmette-Guerin (BCG) se inoculó dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
12. Las mujeres embarazadas y lactantes (WCBP, por sus siglas en inglés) son reacias a usar anticonceptivos médicamente aprobados durante el tratamiento y 12 meses después del tratamiento.
13. Hombres cuyas parejas tienen potencial fértil pero son reacios a usar anticonceptivos médicamente aceptados apropiados durante el tratamiento y 12 meses después del estudio.