Lavdose Interleukin-2-behandling på Polymyalgia Rheumatica

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, alderen ≥50 år ved screeningbesøk
2. Diagnostikk oppfyller Nancy-anbefalingene fra 1986

3. Påfør glukokortikoider (≤10 mg/d prednison eller tilsvarende doser av andre hormoner), DMARDs (f.eks. metotreksat, hydroksyklorokin, azatioprin, morfin, ester, leflunomid, ciklosporin, etc.) må være stabile i 4 uker og ikke øke hormondoser eller andre immunsuppressive midler gjennom hele studien. Hvis den registrerte legen planlegger å slutte å bruke det gjeldende immunsuppressive midlet eller glukokortikoidet, må elueringsperioden følges før påmelding. Hvert medikament må oppfylle følgende elueringsperiode

   • Glukokortikoid - 2 uker
   • Immunsuppressiva (inkludert metotreksat, azatioprin, ciklosporin, takrolimus, leflunomid, mykofenolatmofetil) - 4 uker
   • Intravenøs immunogloblin (IVIg) eller cyklofosfamid - 2 måneder
   • Rituximab - 6 måneder
   • Andre biologiske midler (infliximab, adalimumab, etanercept, anakinra, etc.) -12 uker
4. Pasienten skal informeres skriftlig om samtykket til å delta i utprøvingen og pasienten forventes å kunne overholde kravene i studieoppfølgingsplanen og andre protokoller.
5. Utenom Horton syndrom
6. Mengden av ikke-steroid dose var stabil 4 uker før registrering

Ekskluderingskriterier:

Ethvert emne som oppfyller noen av følgende kriterier bør ekskluderes:

1. Bruk rituximab eller andre monoklonale antistoffer innen 6 måneder.
2. Fikk høye doser glukokortikoid (>10 mg/d) innen 1 måned.
3. Alvorlige komplikasjoner: inkludert hjertesvikt (≥ New York Heart Association (NYHA) klasse III), nyresvikt (kreatininclearance ≤ 30 ml/min), leverdysfunksjon (serumalanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) mer enn tre ganger øvre grense for normal, eller total bilirubin større enn normal øvre grense)
4. Andre alvorlige, progressive eller ukontrollerbare hematologier, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, hjerte-, nevrologiske eller hjernesykdommer (inkludert demyeliniserende sykdommer som multippel sklerose).
5. Kjente allergier, hyperreaktivitet eller intoleranse av IL-2 eller dets hjelpestoffer.
6. Har en alvorlig infeksjon som trenger sykehusinnleggelse (inkludert, men ikke begrenset til, hepatitt, lungebetennelse, bakteriemi, pyelonefritt, EB-virus, tuberkuloseinfeksjon), eller bruk intravenøse antibiotika for å behandle infeksjon i 2 måneder før innmeldingen.
7. Avbildning av brystet viste abnormiteter i ondartede svulster eller aktuelle aktive infeksjoner (inkludert tuberkulose) innen 3 måneder før første bruk av studiemedikamentet.
8. Infeksjon med HIV (HIV antistoff positiv serologi) eller hepatitt C (Hep C antistoff positiv serologi). Hvis den er seropositiv, anbefales det å konsultere en lege som har ekspertise på behandling av HIV- eller hepatitt C-virusinfeksjon.
9. Enhver kjent historie med malignitet de siste 5 årene (bortsett fra ikke-melanom hudkreft, ikke-melanom hudkreft eller livmorhalssvulst uten tilbakefall innen 3 måneder etter kirurgisk kur før den første studieforberedelsen).
10. Ukontrollerte mentale eller følelsesmessige lidelser, inkludert en historie med narkotika- og alkoholmisbruk de siste 3 årene, kan hindre en vellykket gjennomføring av studien.
11. Godta eller forvent å motta levende virus- eller bakterievaksinasjon innen 3 måneder før den første injeksjonen av studiemiddelet, i løpet av studieperioden eller innen 4 måneder etter siste injeksjon av studiemiddelet. Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaksine ble inokulert innen 12 måneder etter screening.
12. Gravide, ammende kvinner (WCBP) er motvillige til å bruke medisinsk godkjente prevensjonsmidler under behandling og 12 måneder etter behandling.
13. Menn hvis partnere har fruktbarhetspotensial, men som er motvillige til å bruke passende medisinsk aksepterte prevensjonsmidler under behandlingen og 12 måneder etter studien.