- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04062006
Lage dosis interleukine-2-behandeling op Polymyalgia Rheumatica
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ≥50 jaar bij screeningsbezoeken
- Diagnostiek voldoet aan de aanbevelingen van Nancy uit 1986
Pas glucocorticoïden toe (≤10 mg/dag prednison of equivalente doses van andere hormonen), DMARD's (bijv. methotrexaat, hydroxychloroquine, azathioprine, morfine, Ester, leflunomide, cyclosporine, enz.) moeten gedurende 4 weken stabiel zijn en verhoog de hormoondoses niet of andere immunosuppressiva tijdens het onderzoek. Als de geregistreerde arts van plan is te stoppen met het gebruik van het huidige immunosuppressivum of glucocorticoïd, moet de elutieperiode worden gevolgd vóór inschrijving. Elk medicijn moet voldoen aan de volgende elutieperiode
- Glucocorticoïde - 2 weken
- Immunosuppressiva (waaronder methotrexaat, azathioprine, ciclosporine, tacrolimus, leflunomide, mycofenolaatmofetil) - 4 weken
- Intraveneuze immunogloblin (IVIg) of cyclofosfamide - 2 maanden
- Rituximab - 6 maanden
- Andere biologische agentia (infliximab, adalimumab, etanercept, anakinra, etc.) -12 weken
- De patiënt moet schriftelijk op de hoogte worden gebracht van de toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en van de patiënt wordt verwacht dat hij kan voldoen aan de vereisten van het follow-upplan van de studie en andere protocollen.
- Exclusief Horton-syndroom
- De hoeveelheid niet-steroïdale dosis was 4 weken vóór inschrijving stabiel
Uitsluitingscriteria:
Elk onderwerp dat aan een van de volgende criteria voldoet, moet worden uitgesloten:
- Gebruik rituximab of andere monoklonale antilichamen binnen 6 maanden.
- Binnen 1 maand hoge doses glucocorticoïd (>10 mg/d) gekregen.
- Ernstige complicaties: waaronder hartfalen (≥ New York Heart Association (NYHA) klasse III), nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min), leverdisfunctie (serum Alaninetransaminase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) meer dan driemaal de bovengrens van normaal, of totaal bilirubine groter dan de normale bovengrens)
- Andere ernstige, progressieve of oncontroleerbare hematologische, gastro-intestinale, endocriene, pulmonale, cardiale, neurologische of hersenaandoeningen (waaronder demyeliniserende ziekten zoals multiple sclerose).
- Bekende allergieën, hyperreactiviteit of intolerantie voor IL-2 of zijn hulpstoffen.
- Een ernstige infectie hebben waarvoor ziekenhuisopname nodig is (inclusief maar niet beperkt tot hepatitis, longontsteking, bacteriëmie, pyelonefritis, EB-virus, tuberculose-infectie), of intraveneuze antibiotica gebruiken om infectie te behandelen binnen 2 maanden vóór de inschrijving.
- Beeldvorming van de borst toonde afwijkingen in kwaadaardige tumoren of huidige actieve infecties (waaronder tuberculose) binnen 3 maanden voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Infectie met HIV (HIV-antilichaampositieve serologie) of hepatitis C (Hep C-antilichaampositieve serologie). Als u seropositief bent, wordt aanbevolen een arts te raadplegen die deskundig is op het gebied van de behandeling van hiv- of hepatitis C-virusinfecties.
- Elke bekende voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-melanome huidkanker, niet-melanome huidkanker of baarmoederhalstumor zonder recidief binnen 3 maanden na chirurgische genezing voorafgaand aan de eerste onderzoeksvoorbereiding).
- Ongecontroleerde psychische of emotionele stoornissen, waaronder een voorgeschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar, kunnen een succesvolle afronding van het onderzoek in de weg staan.
- Accepteer of verwacht een levende virus- of bacteriële vaccinatie te ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste injectie van het onderzoeksmiddel, tijdens de onderzoeksperiode of binnen 4 maanden na de laatste injectie van het onderzoeksmiddel. Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-vaccin werd binnen 12 maanden na screening geïnoculeerd.
- Zwangere vrouwen die borstvoeding geven (WCBP) aarzelen om medisch goedgekeurde anticonceptiva te gebruiken tijdens de behandeling en 12 maanden na de behandeling.
- Mannen van wie de partner vruchtbaarheidspotentieel heeft, maar terughoudend is om geschikte medisch aanvaarde anticonceptiva te gebruiken tijdens de behandeling en 12 maanden na het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interleukine-2
lage dosis interleukine-2 subcutaan geïnjecteerd, in een dosis van 1 x 10~6 IE/m2 vijf dagen per week gedurende 4 weken (dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26) en daarna eenmaal per week gedurende 8 weken (dag33, 40, 47, 54, 61, 68, 75, 82).
|
lage dosis interleukine-2 subcutaan geïnjecteerd, in een dosis van 1 x 10~6 IE/m2 vijf dagen per week gedurende 4 weken (dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26) en daarna eenmaal per week gedurende 8 weken (dag33, 40, 47, 54, 61, 68, 75, 82).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Foxp3 + Treg-cellen: verandering in percentage van totale lymfocyten
Tijdsspanne: week 12
|
Treg verwijst naar regulerende T-cellen
|
week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Physician's Global Disease Activity VAS
Tijdsspanne: week 12 en 24
|
Physician's Global Disease Activity (10 cm VAS die de globale ziekteactiviteit beoordeelt van "Geen bewijs van ziekteactiviteit" tot "Extreem actieve of ernstige ziekteactiviteit"; Ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als potentieel reversibele pathologie of fysiologie als gevolg van polymyalgia rheumatica).
|
week 12 en 24
|
Wereldwijde ziekteactiviteit van de patiënt VAS
Tijdsspanne: week 12 en 24
|
Globale ziekteactiviteit van de patiënt (10 cm VAS die de globale ziekteactiviteit beoordeelt van "Geen bewijs van ziekteactiviteit" tot "Extreem actieve of ernstige ziekteactiviteit"; Ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als potentieel reversibele pathologie of fysiologie als gevolg van polymyalgia rheumatica).
|
week 12 en 24
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van interleukine-2 zoals beoordeeld aan de hand van de incidentie van gemelde en waargenomen bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
De onderzoekers zullen de frequentie van bijwerkingen rapporteren
|
tot 24 weken
|
Patiënt gerapporteerd resultaat 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: wee12 en 24
|
Klinische studies 36-item Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey Een instrument dat wordt gebruikt om multidimensionale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen, dat 8 gezondheidsgerelateerde parameters meet: fysieke functie, sociale functie, fysieke rol, emotionele rol, mentale gezondheid, energie, pijn, algemene gezondheidspercepties; elke parameter krijgt een score van 0 tot 100 Managed care 36-item kort formulier Functionele en waargenomen gezondheidsstatusonderzoek Een vragenlijst die de gezondheidsstatus meet; de SF-36 bevat ook een lijst met 18 zelfgerapporteerde chronische aandoeningen
|
wee12 en 24
|
Percentage patiënten met lage ziekteactiviteit (PMR-AS<10) met onafhankelijkheid van steroïden (GC's ≤5 mg absolute waarde) of afname ≥ 10 mg
Tijdsspanne: van week 0 tot week 12 en 24
|
PMR-AS is ontwikkeld op basis van de volgende componenten: meting van C-reactief proteïne (CRP), meting van erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), beoordeling van ochtendstijfheid, beoordeling van de hoogte van de patiënt op de bovenste ledematen, beoordeling van pijn door de patiënt en globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts.
|
van week 0 tot week 12 en 24
|
Cumulatieve doseringen van glucocorticoïden (GC's)
Tijdsspanne: week 12 en 24
|
doseringen van GC's
|
week 12 en 24
|
Het percentage patiënten met een PMR-activiteitsscore (AS) < 1,5; 10; 17
Tijdsspanne: week 12 en 24
|
PMR-AS is ontwikkeld op basis van de volgende componenten: meting van C-reactief proteïne (CRP), meting van erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), beoordeling van ochtendstijfheid, beoordeling van de hoogte van de patiënt op de bovenste ledematen, beoordeling van pijn door de patiënt en globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts.
|
week 12 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kermani TA, Warrington KJ. Advances and challenges in the diagnosis and treatment of polymyalgia rheumatica. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2014 Feb;6(1):8-19. doi: 10.1177/1759720X13512450.
- Brooks RC, McGee SR. Diagnostic dilemmas in polymyalgia rheumatica. Arch Intern Med. 1997 Jan 27;157(2):162-8.
- Bird HA, Esselinckx W, Dixon AS, Mowat AG, Wood PH. An evaluation of criteria for polymyalgia rheumatica. Ann Rheum Dis. 1979 Oct;38(5):434-9. doi: 10.1136/ard.38.5.434.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Spierziekten
- Vasculitis
- Huidziekten, vasculair
- Vasculitis, centraal zenuwstelsel
- Arteriitis
- Spierreuma
- Gigantische celarteritis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antineoplastische middelen
- Aldesleukine
- Interleukine-2
Andere studie-ID-nummers
- 2019-PHB089-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interleukine-2
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOnbekend
-
United States Naval Medical Center, San DiegoCEL-SCI CorporationBeëindigd
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidNeuroblastoomVerenigde Staten, Canada
-
Anwita BiosciencesShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingLymfoom | Vaste tumor, volwassen | Neoplasma kwaadaardig | Neoplasma, experimenteelTaiwan
-
Medical University of LodzVoltooidMyocardinfarct | Ischemische beroerte | Endocarditis | Octrooi Foramen Ovale | Embolische beroerte van onbepaalde bron | Boezemfibrilleren en flutter | Cardiale tumor
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationVoltooidRetinale degeneratieVerenigd Koninkrijk
-
Medifast, Inc.Voltooid
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerVoltooid
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityVoltooid
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignBeëindigd