Alacsony dózisú interleukin-2 kezelés Polymyalgia Rheumatica ellen

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 50 év feletti szűrővizsgálatokon
2. A diagnosztika megfelel az 1986-os Nancy ajánlásoknak

3. Alkalmazott glükokortikoidok (≤10 mg/nap prednizon vagy más hormonok ezzel egyenértékű dózisai), DMARD-ok (pl. metotrexát, hidroxiklorokin, azatioprin, morfin, észter, leflunomid, ciklosporin stb.) 4 hétig stabilnak kell lenniük, és nem növelhetik a hormondózisokat, ill. egyéb immunszuppresszív szerek a vizsgálat során. Ha a beiratkozott orvos azt tervezi, hogy abbahagyja a jelenlegi immunszuppresszáns vagy glükokortikoid alkalmazását, a felvétel előtt be kell tartani az eluálási időszakot. Minden gyógyszernek meg kell felelnie a következő elúciós időszaknak

   • Glükokortikoid - 2 hét
   • Immunszuppresszánsok (beleértve a metotrexátot, azatioprint, ciklosporint, takrolimuszt, leflunomidot, mikofenolát-mofetilt) - 4 hét
   • Intravénás immungloblin (IVIg) vagy ciklofoszfamid - 2 hónap
   • Rituximab - 6 hónap
   • Egyéb biológiai szerek (infliximab, adalimumab, etanercept, anakinra stb.) -12 hét
4. A pácienst írásban tájékoztatni kell a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulásáról, és elvárható, hogy a beteg képes legyen megfelelni a vizsgálati nyomon követési tervben és az egyéb protokollokban foglalt követelményeknek.
5. Kivéve a Horton-szindrómát
6. A nem szteroid dózis mennyisége stabil volt 4 héttel a felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

A következő kritériumok bármelyikének megfelelő tantárgyakat ki kell zárni:

1. Használjon rituximabot vagy más monoklonális antitesteket 6 hónapon belül.
2. Nagy adag glükokortikoidot (>10 mg/nap) kapott 1 hónapon belül.
3. Súlyos szövődmények: többek között szívelégtelenség (≥ New York Heart Association (NYHA) III. osztály), veseelégtelenség (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc), májműködési zavar (szérum alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) több mint háromszorosa) a normál érték felső határa, vagy a teljes bilirubin meghaladja a normál felső határt)
4. Egyéb súlyos, progresszív vagy kontrollálhatatlan hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, tüdő-, szív-, neurológiai vagy agyi rendellenességek (beleértve a demielinizáló betegségeket, például a sclerosis multiplexet).
5. Ismert allergia, hiperreaktivitás vagy IL-2-vel vagy segédanyagaival szembeni intolerancia.
6. Súlyos, kórházi kezelést igénylő fertőzése van (beleértve, de nem kizárólagosan a hepatitist, tüdőgyulladást, bakteremiát, pyelonephritist, EB vírust, tuberkulózis fertőzést), vagy intravénás antibiotikumot használ a fertőzés kezelésére a beiratkozás előtt 2 hónappal.
7. A mellkasi képalkotás rosszindulatú daganatokban vagy aktuális aktív fertőzésekben (beleértve a tuberkulózist is) rendellenességeket mutatott a vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtti 3 hónapon belül.
8. HIV-fertőzés (HIV antitest pozitív szerológia) vagy hepatitis C (Hep C antitest pozitív szerológia). Ha szeropozitív, ajánlott olyan orvoshoz fordulni, aki jártas a HIV vagy hepatitis C vírus fertőzés kezelésében.
9. Bármilyen ismert rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot, a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyakrákot, amely az első vizsgálati előkészítést megelőző sebészi gyógyulást követő 3 hónapon belül kiújult).
10. A kontrollálatlan mentális vagy érzelmi zavarok, beleértve a kábítószerrel és alkohollal való visszaélést az elmúlt 3 évben, akadályozhatják a vizsgálat sikeres befejezését.
11. Bármilyen élő vírus- vagy bakteriális vakcinációt fogadjon el, vagy várja el, hogy megkapja a vizsgálati szer első injekcióját megelőző 3 hónapon belül, a vizsgálati időszak alatt, vagy a vizsgált szer utolsó injekcióját követő 4 hónapon belül. A Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vakcinát a szűrést követő 12 hónapon belül beoltották.
12. A terhes, szoptató nők (WCBP) nem szívesen használnak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlókat a kezelés alatt és 12 hónappal a kezelés után.
13. Férfiak, akiknek partnerük termékenységi potenciállal rendelkezik, de vonakodnak a megfelelő, orvosilag elfogadott fogamzásgátlók alkalmazásától a kezelés alatt és 12 hónappal a vizsgálat után.