Trattamento con interleuchina-2 a basso dosaggio sulla polimialgia reumatica

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età ≥50 anni alle visite di screening
2. La diagnostica soddisfa le raccomandazioni di Nancy del 1986

3. Applicare glucocorticoidi (≤10 mg/die di prednisone o dosi equivalenti di altri ormoni), DMARD (es. metotrexato, idrossiclorochina, azatioprina, morfina, estere, leflunomide, ciclosporina, ecc.) devono essere stabili per 4 settimane e non aumentare le dosi ormonali o altri agenti immunosoppressori durante lo studio. Se il medico iscritto prevede di interrompere l'uso dell'attuale immunosoppressore o glucocorticoide, è necessario seguire il periodo di eluizione prima dell'arruolamento. Ogni farmaco deve soddisfare il seguente periodo di eluizione

   • Glucocorticoidi-2 settimane
   • Immunosoppressori (inclusi metotrexato, azatioprina, ciclosporina, tacrolimus, leflunomide, micofenolato mofetile) - 4 settimane
   • Immunoglobulina endovenosa (IVIg) o ciclofosfamide - 2 mesi
   • Rituximab - 6 mesi
   • Altri agenti biologici (infliximab, adalimumab, etanercept, anakinra, ecc.) -12 settimane
4. Il paziente deve essere informato per iscritto del consenso a partecipare alla sperimentazione e ci si aspetta che il paziente sia in grado di rispettare i requisiti del piano di follow-up dello studio e altri protocolli.
5. Esclusa la sindrome di Horton
6. La quantità di dose non steroidea era stabile 4 settimane prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

Qualsiasi soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri dovrebbe essere escluso:

1. Utilizzare rituximab o altri anticorpi monoclonali entro 6 mesi.
2. Ricevute alte dosi di glucocorticoidi (>10 mg/die) entro 1 mese.
3. Complicanze gravi: inclusa insufficienza cardiaca (≥ New York Heart Association (NYHA) classe III), insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), disfunzione epatica (alanina transaminasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) maggiore di tre volte il limite superiore del normale o bilirubina totale superiore al limite superiore normale)
4. Altri disturbi ematologici, gastrointestinali, endocrini, polmonari, cardiaci, neurologici o cerebrali gravi, progressivi o incontrollabili (comprese le malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla).
5. Allergie note, iperreattività o intolleranza all'IL-2 o ai suoi eccipienti.
6. Avere un'infezione grave che necessita di ricovero in ospedale (incluse ma non limitate a epatite, polmonite, batteriemia, pielonefrite, virus EB, infezione da tubercolosi) o utilizzare antibiotici per via endovenosa per trattare l'infezione nei 2 mesi prima dell'arruolamento.
7. L'imaging del torace ha mostrato anomalie nei tumori maligni o nelle attuali infezioni attive (inclusa la tubercolosi) entro 3 mesi prima del primo utilizzo del farmaco in studio.
8. Infezione da HIV (sierologia positiva per anticorpi HIV) o da epatite C (sierologia positiva per anticorpi Hep C). Se sieropositivo, si raccomanda di consultare un medico esperto nel trattamento dell'infezione da virus dell'HIV o dell'epatite C.
9. - Qualsiasi storia nota di malignità negli ultimi 5 anni (ad eccezione di cancro della pelle non melanoma, cancro della pelle non melanoma o tumore cervicale senza recidiva entro 3 mesi dalla cura chirurgica prima della prima preparazione dello studio).
10. Disturbi mentali o emotivi incontrollati, inclusa una storia di abuso di droghe e alcol negli ultimi 3 anni, possono ostacolare il completamento con successo dello studio.
11. Accettare o aspettarsi di ricevere qualsiasi virus vivo o vaccinazione batterica entro 3 mesi prima della prima iniezione dell'agente dello studio, durante il periodo dello studio o entro 4 mesi dopo l'ultima iniezione dell'agente dello studio. Il vaccino Bacillus Calmette-Guerin (BCG) è stato inoculato entro 12 mesi dallo screening.
12. Le donne in gravidanza e in allattamento (WCBP) sono riluttanti a utilizzare contraccettivi approvati dal punto di vista medico durante il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
13. Uomini i cui partner hanno un potenziale di fertilità ma sono riluttanti a utilizzare contraccettivi appropriati accettati dal punto di vista medico durante il trattamento e 12 mesi dopo lo studio.