- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04062006
Léčba nízkou dávkou interleukinu-2 u Polymyalgia Rheumatica
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥50 let při screeningových návštěvách
- Diagnostika splňuje doporučení Nancy z roku 1986
Aplikujte glukokortikoidy (≤10 mg/d prednison nebo ekvivalentní dávky jiných hormonů), DMARD (např. metotrexát, hydroxychlorochin, azathioprin, morfin, Ester, leflunomid, cyklosporin aj.) musí být stabilní 4 týdny a nezvyšovat dávky hormonů popř. jiná imunosupresiva v průběhu studie. Pokud zapsaný lékař plánuje přestat používat stávající imunosupresiva nebo glukokortikoid, je třeba před zařazením dodržet eluční období. Každý lék musí splnit následující eluční období
- Glukokortikoidy - 2 týdny
- Imunosupresiva (včetně metotrexátu, azathioprinu, cyklosporinu, takrolimu, leflunomidu, mykofenolát mofetilu) – 4 týdny
- Intravenózní imunoglobin (IVIg) nebo cyklofosfamid - 2 měsíce
- Rituximab - 6 měsíců
- Jiné biologické látky (infliximab, adalimumab, etanercept, anakinra atd.) -12 týdnů
- Pacient musí být písemně informován o souhlasu s účastí ve studii a očekává se, že pacient bude schopen splnit požadavky plánu sledování studie a dalších protokolů.
- Kromě Hortonova syndromu
- Množství nesteroidní dávky bylo stabilní 4 týdny před zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
Jakýkoli subjekt splňující kterékoli z následujících kritérií by měl být vyloučen:
- Použijte rituximab nebo jiné monoklonální protilátky do 6 měsíců.
- Během 1 měsíce dostávali vysoké dávky glukokortikoidů (>10 mg/den).
- Závažné komplikace: včetně srdečního selhání (≥ New York Heart Association (NYHA) třída III), renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min), jaterní dysfunkce (sérová alanintransamináza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než trojnásobek horní hranice normálu nebo celkový bilirubin vyšší než normální horní hranice)
- Jiné závažné, progresivní nebo nekontrolovatelné hematologické, gastrointestinální, endokrinní, plicní, srdeční, neurologické nebo mozkové poruchy (včetně demyelinizačních onemocnění, jako je roztroušená skleróza).
- Známé alergie, hyperreaktivita nebo intolerance IL-2 nebo jeho pomocných látek.
- Máte závažnou infekci vyžadující hospitalizaci (včetně, ale bez omezení na hepatitidu, zápal plic, bakteriémii, pyelonefritidu, EB virus, tuberkulózní infekci), nebo užívejte intravenózní antibiotika k léčbě infekce 2 měsíce před zařazením.
- Zobrazování hrudníku ukázalo abnormality u maligních nádorů nebo aktuálních aktivních infekcí (včetně tuberkulózy) během 3 měsíců před prvním použitím studovaného léku.
- Infekce HIV (sérologie pozitivní na protilátky HIV) nebo hepatitida C (sérologie pozitivní na protilátky Hep C). Pokud je séropozitivní, doporučuje se poradit se s lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce virem HIV nebo hepatitidy C.
- Jakákoli známá anamnéza malignity za posledních 5 let (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikálního nádoru bez recidivy během 3 měsíců po chirurgickém vyléčení před první přípravou studie).
- Nekontrolované duševní nebo emoční poruchy, včetně anamnézy zneužívání drog a alkoholu za poslední 3 roky, mohou bránit úspěšnému dokončení studie.
- Přijměte nebo očekávejte, že dostanete jakoukoli živou virovou nebo bakteriální vakcinaci do 3 měsíců před první injekcí studijní látky, během období studie nebo do 4 měsíců po poslední injekci studijní látky. Vakcína Bacillus Calmette-Guerin (BCG) byla naočkována do 12 měsíců po screeningu.
- Těhotné a kojící ženy (WCBP) se zdráhají používat lékařsky schválenou antikoncepci během léčby a 12 měsíců po léčbě.
- Muži, jejichž partnerky mají potenciál plodnosti, ale zdráhají se během léčby a 12 měsíců po studii používat vhodnou lékařsky uznávanou antikoncepci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Interleukin-2
nízká dávka interleukinu-2 podávaná subkutánně, v dávce 1 x 10~6 IU/m2 pět dní v týdnu po dobu 4 týdnů (den 1-5, 8-12, 15-19, 22-26) a poté jednou týdně po dobu 8 týdnů (den 33, 40, 47, 54, 61, 68, 75, 82).
|
nízká dávka interleukinu-2 podávaná subkutánně, v dávce 1 x 10~6 IU/m2 pět dní v týdnu po dobu 4 týdnů (den 1-5, 8-12, 15-19, 22-26) a poté jednou týdně po dobu 8 týdnů (den 33, 40, 47, 54, 61, 68, 75, 82).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Foxp3+Treg buňky: změna procenta celkových lymfocytů
Časové okno: týden 12
|
Treg označuje regulační T buňky
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Physician's Global Disease Activity VAS
Časové okno: týden 12 a 24
|
Physician's Global Disease Activity (10 cm VAS hodnotící globální aktivitu onemocnění od "Žádný důkaz aktivity onemocnění" po "Extrémně aktivní nebo závažnou aktivitu onemocnění"; Aktivita onemocnění je definována jako potenciálně reverzibilní patologie nebo fyziologie vyplývající z polymyalgia rheumatica).
|
týden 12 a 24
|
Globální aktivita onemocnění pacienta VAS
Časové okno: týden 12 a 24
|
Globální aktivita nemoci pacienta (10 cm VAS hodnotící celkovou aktivitu nemoci od „Žádný důkaz aktivity nemoci“ po „Extrémně aktivní nebo závažná aktivita nemoci“; Aktivita nemoci je definována jako potenciálně reverzibilní patologie nebo fyziologie vyplývající z polymyalgia rheumatica).
|
týden 12 a 24
|
Bezpečnost a snášenlivost interleukinu-2 hodnocená výskytem hlášených a pozorovaných nežádoucích účinků
Časové okno: až 24 týdnů
|
Vyšetřovatelé budou hlásit frekvenci nežádoucích účinků
|
až 24 týdnů
|
Pacient hlášený výsledek 36-položkový Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: týden 12 a 24
|
Klinické studie 36-položková studie lékařských výsledků Short-Form General Health Survey Nástroj používaný k hodnocení multidimenzionální kvality života související se zdravím (QOL), který měří 8 parametrů souvisejících se zdravím: fyzické funkce, sociální funkce, fyzická role, emocionální role, duševní zdraví, energie, bolest, celkové vnímání zdraví; každý parametr je skórován od 0 do 100 řízená péče 36-položkový krátký dotazník funkčního a vnímaného zdravotního stavu dotazník, který měří zdravotní stav; SF-36 také obsahuje seznam 18 chronických stavů, které si sami hlásili
|
týden 12 a 24
|
Podíl pacientů s nízkou aktivitou onemocnění (PMR-AS<10) s nezávislostí na steroidech (absolutní hodnota GC ≤5 mg) nebo snížením ≥ 10 mg
Časové okno: od týdne 0 do týdne 12 a 24
|
PMR-AS byl vyvinut z následujících komponent: měření C-reaktivního proteinu (CRP), měření rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR), hodnocení časné ranní ztuhlosti, hodnocení pacientovy elevace na horních končetinách, pacientovo hodnocení bolesti a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem.
|
od týdne 0 do týdne 12 a 24
|
Kumulativní dávky glukokortikoidů (GC)
Časové okno: týden 12 a 24
|
dávkování GC
|
týden 12 a 24
|
Podíl pacientů se skóre aktivity PMR (AS) < 1,5; 10; 17
Časové okno: týden 12 a 24
|
PMR-AS byl vyvinut z následujících komponent: měření C-reaktivního proteinu (CRP), měření rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR), hodnocení časné ranní ztuhlosti, hodnocení pacientovy elevace na horních končetinách, pacientovo hodnocení bolesti a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem.
|
týden 12 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kermani TA, Warrington KJ. Advances and challenges in the diagnosis and treatment of polymyalgia rheumatica. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2014 Feb;6(1):8-19. doi: 10.1177/1759720X13512450.
- Brooks RC, McGee SR. Diagnostic dilemmas in polymyalgia rheumatica. Arch Intern Med. 1997 Jan 27;157(2):162-8.
- Bird HA, Esselinckx W, Dixon AS, Mowat AG, Wood PH. An evaluation of criteria for polymyalgia rheumatica. Ann Rheum Dis. 1979 Oct;38(5):434-9. doi: 10.1136/ard.38.5.434.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Svalová onemocnění
- Vaskulitida
- Kožní onemocnění, Cévní
- Vaskulitida, centrální nervový systém
- Arteritida
- Polymyalgia Rheumatica
- Obří buněčná arteritida
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antineoplastická činidla
- Aldesleukin
- Interleukin-2
Další identifikační čísla studie
- 2019-PHB089-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Interleukin-2
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationDokončenoDegenerace sítniceSpojené království
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerDokončeno
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityDokončeno
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityDokončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignUkončeno
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoHypertenzeKorejská republika
-
Medifast, Inc.Dokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterAmerican Heart AssociationAktivní, ne náborFibrilace síníSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNationwide Children's Hospital; University of Cincinnati; Connecticut Children... a další spolupracovníciNáborZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaSpojené státy