- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04101734
TMHT - Difficult Intubation Prediction Using Double Lumen Video Tubes
26 de abril de 2020 actualizado por: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia
Thyromental Height Test as a New Method for Prediction of Difficult Intubation Using Double Lumen Video Tubes
The purpose of this study is to assess the usefulness of the Thyromental Height Test in prediction of difficult intubation and the utility of double lumen video endotracheal tubes in patients scheduled for elective thoracic procedures.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Most of the thoracic surgery interventions require lung isolation techniques.
Currently the most commonly used lung isolation techniques are double lumen tubes or single lumen tubes with additional use of bronchial blockers.
In both cases fiberoptic bronchoscopy is used for proper placement and maintenance during operation.
Recently double lumen video endotracheal tubes were proposed as a new alternative for lung isolation techniques.
The double lumen video endotracheal tube differs significantly in size and physical characteristics from standard single lumen endotracheal tube and intubation may prove to be challenging even for an experienced practitioner.
Therefore proper prediction of difficult intubation play a crucial role in a clinical setting.
Sensitivity and specificity of existing anthropometric scales and tests used for prediction of difficult intubation seem lacking so new methods such as Thyromental Height Test (TMHT) are being introduced.
It is based on the height between the anterior border of the thyroid cartilage and the anterior border of the mentum, measured while the patient lies in the supine position with closed mouth.
The main objective of the trial is to assess the clinical usefulness of TMHT in prediction of difficult intubation using double lumen video endotracheal tubes in patients scheduled for elective thoracic surgical procedures.
The secondary aim is to evaluate the utility of double lumen video endotracheal tubes as a novel method of lung separation.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Silesia
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Zabrze, Silesia, Polonia, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Consecutive patients undergoing elective thoracic procedures in university hospital, requiring general anaesthesia and intubation with a double lumen endotracheal tubes.
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients scheduled for elective thoracic procedures, requiring general anaesthesia and intubation with double lumen endotracheal tubes
- written, informed consent for participation in the trail
- older than 18 years
Exclusion Criteria:
- emergency procedures
- visible anatomic abnormalities
- patients scheduled for awake fibre optic intubation
- lack of consent for participation in the trail
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Double Lumen Endotracheal Tube
Group of patients intubated with Double Lumen Endotracheal Tube.
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Intubation was performed with Double Lumen Endotracheal Tube.
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Double Lumen Video Endotracheal Tube
Group of patients intubated with Double Lumen Video Endotracheal Tube.
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Intubation was performed with Double Lumen Video Endotracheal Tube.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Thyromental height
Periodo de tiempo: Preoperative (1 day prior to the operation)
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The height between the anterior border of the thyroid cartilage (on the thyroid notch just between the 2 thyroid laminae) and the anterior border of the mentum (on the mental protuberance of the mandible), in supine position with mouth closed, measured with a depth gauge during routine preoperative anaesthetic visit.
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Preoperative (1 day prior to the operation)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time of Intubation
Periodo de tiempo: Intraoperatively
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Time of intubation defined as a time from direct laryngoscopy to proper placement of double lumen endotracheal tube measured with a timer during induction of general anesthesia.
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Intraoperatively
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Airway trauma
Periodo de tiempo: Intraoperative
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During fiberoptic bronchoscopy after the operation airway trauma on the level of bronchus, tracheal bifurcation, trachea and vocal cords were reported, where 0 was defined as no visible trauma, 1 as a redness, 2 as oedema, 3 as hematoma and 4 as active bleeding.
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Intraoperative
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Usage of fiberoptic bronchoscopy
Periodo de tiempo: Intraoperatively
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Usage of fiberoptic bronchoscopy for proper placement of double lumen tube was noted.
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Intraoperatively
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score in Cormack-Lehane scale
Periodo de tiempo: Preoperative (1 day prior to the operation)
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During direct laryngoscopy the laryngeal view is graded in Cormack-Lehane Scale by the laryngoscopist.
Grade I is assigned when the glottis is fully visible, grade II when the glottis is partially visible, grade III when only the epiglottis is visible and grade IV when neither glottis nor epiglottis is visible.
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Preoperative (1 day prior to the operation)
|
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Thyromental distance
Periodo de tiempo: Preoperative (1 day prior to the operation)
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The distance between the thyroid prominence and the most anterior part of the mental prominence of the mandible, measured with a standard centigrade ruler as the distance in centimetres with the patient in supine position, head fully extended, mouth closed, during routine preoperative anaesthetic visit.
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Preoperative (1 day prior to the operation)
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Sternomental distance
Periodo de tiempo: Preoperative (1 day prior to the operation)
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The distance in centimetres between the superior border of the manubrium sterni and the bony point of the mentum, with the patient in supine position, head fully extended, mouth closed, measured with a standard centigrade ruler, during routine preoperative anaesthetic visit.
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Preoperative (1 day prior to the operation)
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score in modified Mallampati test
Periodo de tiempo: Preoperative (1 day prior to the operation)
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The oropharyngeal view is assessed in sitting position, mouth maximally opened, tongue protruded, without phonation, measured during routine preoperative anaesthetic visit.
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Preoperative (1 day prior to the operation)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hanna Misiołek, MD PhD, Medical University of Silesia
- Silla de estudio: Szymon Białka, MD, Medical University of Silesia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TMHT-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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