- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04101734
TMHT - Difficult Intubation Prediction Using Double Lumen Video Tubes
2020. április 26. frissítette: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia
Thyromental Height Test as a New Method for Prediction of Difficult Intubation Using Double Lumen Video Tubes
The purpose of this study is to assess the usefulness of the Thyromental Height Test in prediction of difficult intubation and the utility of double lumen video endotracheal tubes in patients scheduled for elective thoracic procedures.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Most of the thoracic surgery interventions require lung isolation techniques.
Currently the most commonly used lung isolation techniques are double lumen tubes or single lumen tubes with additional use of bronchial blockers.
In both cases fiberoptic bronchoscopy is used for proper placement and maintenance during operation.
Recently double lumen video endotracheal tubes were proposed as a new alternative for lung isolation techniques.
The double lumen video endotracheal tube differs significantly in size and physical characteristics from standard single lumen endotracheal tube and intubation may prove to be challenging even for an experienced practitioner.
Therefore proper prediction of difficult intubation play a crucial role in a clinical setting.
Sensitivity and specificity of existing anthropometric scales and tests used for prediction of difficult intubation seem lacking so new methods such as Thyromental Height Test (TMHT) are being introduced.
It is based on the height between the anterior border of the thyroid cartilage and the anterior border of the mentum, measured while the patient lies in the supine position with closed mouth.
The main objective of the trial is to assess the clinical usefulness of TMHT in prediction of difficult intubation using double lumen video endotracheal tubes in patients scheduled for elective thoracic surgical procedures.
The secondary aim is to evaluate the utility of double lumen video endotracheal tubes as a novel method of lung separation.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Lengyelország, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Consecutive patients undergoing elective thoracic procedures in university hospital, requiring general anaesthesia and intubation with a double lumen endotracheal tubes.
Leírás
Inclusion Criteria:
- patients scheduled for elective thoracic procedures, requiring general anaesthesia and intubation with double lumen endotracheal tubes
- written, informed consent for participation in the trail
- older than 18 years
Exclusion Criteria:
- emergency procedures
- visible anatomic abnormalities
- patients scheduled for awake fibre optic intubation
- lack of consent for participation in the trail
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Double Lumen Endotracheal Tube
Group of patients intubated with Double Lumen Endotracheal Tube.
|
Intubation was performed with Double Lumen Endotracheal Tube.
|
|
Double Lumen Video Endotracheal Tube
Group of patients intubated with Double Lumen Video Endotracheal Tube.
|
Intubation was performed with Double Lumen Video Endotracheal Tube.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thyromental height
Időkeret: Preoperative (1 day prior to the operation)
|
The height between the anterior border of the thyroid cartilage (on the thyroid notch just between the 2 thyroid laminae) and the anterior border of the mentum (on the mental protuberance of the mandible), in supine position with mouth closed, measured with a depth gauge during routine preoperative anaesthetic visit.
|
Preoperative (1 day prior to the operation)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time of Intubation
Időkeret: Intraoperatively
|
Time of intubation defined as a time from direct laryngoscopy to proper placement of double lumen endotracheal tube measured with a timer during induction of general anesthesia.
|
Intraoperatively
|
|
Airway trauma
Időkeret: Intraoperative
|
During fiberoptic bronchoscopy after the operation airway trauma on the level of bronchus, tracheal bifurcation, trachea and vocal cords were reported, where 0 was defined as no visible trauma, 1 as a redness, 2 as oedema, 3 as hematoma and 4 as active bleeding.
|
Intraoperative
|
|
Usage of fiberoptic bronchoscopy
Időkeret: Intraoperatively
|
Usage of fiberoptic bronchoscopy for proper placement of double lumen tube was noted.
|
Intraoperatively
|
|
score in Cormack-Lehane scale
Időkeret: Preoperative (1 day prior to the operation)
|
During direct laryngoscopy the laryngeal view is graded in Cormack-Lehane Scale by the laryngoscopist.
Grade I is assigned when the glottis is fully visible, grade II when the glottis is partially visible, grade III when only the epiglottis is visible and grade IV when neither glottis nor epiglottis is visible.
|
Preoperative (1 day prior to the operation)
|
|
Thyromental distance
Időkeret: Preoperative (1 day prior to the operation)
|
The distance between the thyroid prominence and the most anterior part of the mental prominence of the mandible, measured with a standard centigrade ruler as the distance in centimetres with the patient in supine position, head fully extended, mouth closed, during routine preoperative anaesthetic visit.
|
Preoperative (1 day prior to the operation)
|
|
Sternomental distance
Időkeret: Preoperative (1 day prior to the operation)
|
The distance in centimetres between the superior border of the manubrium sterni and the bony point of the mentum, with the patient in supine position, head fully extended, mouth closed, measured with a standard centigrade ruler, during routine preoperative anaesthetic visit.
|
Preoperative (1 day prior to the operation)
|
|
score in modified Mallampati test
Időkeret: Preoperative (1 day prior to the operation)
|
The oropharyngeal view is assessed in sitting position, mouth maximally opened, tongue protruded, without phonation, measured during routine preoperative anaesthetic visit.
|
Preoperative (1 day prior to the operation)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hanna Misiołek, MD PhD, Medical University of Silesia
- Tanulmányi szék: Szymon Białka, MD, Medical University of Silesia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMHT-04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .