- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04101734
TMHT - Difficult Intubation Prediction Using Double Lumen Video Tubes
26 de abril de 2020 atualizado por: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia
Thyromental Height Test as a New Method for Prediction of Difficult Intubation Using Double Lumen Video Tubes
The purpose of this study is to assess the usefulness of the Thyromental Height Test in prediction of difficult intubation and the utility of double lumen video endotracheal tubes in patients scheduled for elective thoracic procedures.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Most of the thoracic surgery interventions require lung isolation techniques.
Currently the most commonly used lung isolation techniques are double lumen tubes or single lumen tubes with additional use of bronchial blockers.
In both cases fiberoptic bronchoscopy is used for proper placement and maintenance during operation.
Recently double lumen video endotracheal tubes were proposed as a new alternative for lung isolation techniques.
The double lumen video endotracheal tube differs significantly in size and physical characteristics from standard single lumen endotracheal tube and intubation may prove to be challenging even for an experienced practitioner.
Therefore proper prediction of difficult intubation play a crucial role in a clinical setting.
Sensitivity and specificity of existing anthropometric scales and tests used for prediction of difficult intubation seem lacking so new methods such as Thyromental Height Test (TMHT) are being introduced.
It is based on the height between the anterior border of the thyroid cartilage and the anterior border of the mentum, measured while the patient lies in the supine position with closed mouth.
The main objective of the trial is to assess the clinical usefulness of TMHT in prediction of difficult intubation using double lumen video endotracheal tubes in patients scheduled for elective thoracic surgical procedures.
The secondary aim is to evaluate the utility of double lumen video endotracheal tubes as a novel method of lung separation.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Silesia
-
Zabrze, Silesia, Polônia, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Consecutive patients undergoing elective thoracic procedures in university hospital, requiring general anaesthesia and intubation with a double lumen endotracheal tubes.
Descrição
Inclusion Criteria:
- patients scheduled for elective thoracic procedures, requiring general anaesthesia and intubation with double lumen endotracheal tubes
- written, informed consent for participation in the trail
- older than 18 years
Exclusion Criteria:
- emergency procedures
- visible anatomic abnormalities
- patients scheduled for awake fibre optic intubation
- lack of consent for participation in the trail
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Double Lumen Endotracheal Tube
Group of patients intubated with Double Lumen Endotracheal Tube.
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Intubation was performed with Double Lumen Endotracheal Tube.
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Double Lumen Video Endotracheal Tube
Group of patients intubated with Double Lumen Video Endotracheal Tube.
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Intubation was performed with Double Lumen Video Endotracheal Tube.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Thyromental height
Prazo: Preoperative (1 day prior to the operation)
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The height between the anterior border of the thyroid cartilage (on the thyroid notch just between the 2 thyroid laminae) and the anterior border of the mentum (on the mental protuberance of the mandible), in supine position with mouth closed, measured with a depth gauge during routine preoperative anaesthetic visit.
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Preoperative (1 day prior to the operation)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time of Intubation
Prazo: Intraoperatively
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Time of intubation defined as a time from direct laryngoscopy to proper placement of double lumen endotracheal tube measured with a timer during induction of general anesthesia.
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Intraoperatively
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Airway trauma
Prazo: Intraoperative
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During fiberoptic bronchoscopy after the operation airway trauma on the level of bronchus, tracheal bifurcation, trachea and vocal cords were reported, where 0 was defined as no visible trauma, 1 as a redness, 2 as oedema, 3 as hematoma and 4 as active bleeding.
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Intraoperative
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Usage of fiberoptic bronchoscopy
Prazo: Intraoperatively
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Usage of fiberoptic bronchoscopy for proper placement of double lumen tube was noted.
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Intraoperatively
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score in Cormack-Lehane scale
Prazo: Preoperative (1 day prior to the operation)
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During direct laryngoscopy the laryngeal view is graded in Cormack-Lehane Scale by the laryngoscopist.
Grade I is assigned when the glottis is fully visible, grade II when the glottis is partially visible, grade III when only the epiglottis is visible and grade IV when neither glottis nor epiglottis is visible.
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Preoperative (1 day prior to the operation)
|
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Thyromental distance
Prazo: Preoperative (1 day prior to the operation)
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The distance between the thyroid prominence and the most anterior part of the mental prominence of the mandible, measured with a standard centigrade ruler as the distance in centimetres with the patient in supine position, head fully extended, mouth closed, during routine preoperative anaesthetic visit.
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Preoperative (1 day prior to the operation)
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Sternomental distance
Prazo: Preoperative (1 day prior to the operation)
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The distance in centimetres between the superior border of the manubrium sterni and the bony point of the mentum, with the patient in supine position, head fully extended, mouth closed, measured with a standard centigrade ruler, during routine preoperative anaesthetic visit.
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Preoperative (1 day prior to the operation)
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score in modified Mallampati test
Prazo: Preoperative (1 day prior to the operation)
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The oropharyngeal view is assessed in sitting position, mouth maximally opened, tongue protruded, without phonation, measured during routine preoperative anaesthetic visit.
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Preoperative (1 day prior to the operation)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hanna Misiołek, MD PhD, Medical University of Silesia
- Cadeira de estudo: Szymon Białka, MD, Medical University of Silesia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TMHT-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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