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Non-inferiority Evaluation of Multicenter, Randomized, Single-blind, Parallel-controlled Clinical Trials on the Safety and Efficacy of Full-suture Anchors for Rotator Cuff Injury and/or Shoulder Instability Surgery (MST-002)

Multicenter, randomized, single-blind, parallel-controlled non-inferiority assessment for safety and efficacy of rotator cuff injury and/or shoulder instability surgery

Descripción general del estudio

Descripción detallada

This clinical trial compares the clinical effects of rotator cuff injury and/or shoulder instability surgery with the full suture anchor made by Hangzhou Ruijian Mastine Medical Equipment Co., Ltd. and the polyether ether ketone bone anchor system made by Arthrex, Inc., USA, and evaluates the safety and effectiveness of the experimental device in clinical application

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Full seam anchor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. The age of the patients ranged from 18 to 75 years (including 18 and 75 years), with no gender limitation
  2. Patients with rotator cuff injury and/or instability of the shoulder joint are eligible for surgical indications of suture anchor
  3. Subjects were willing and able to sign informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patients with severe osteoporosis;
  2. A variety of conditions, such as previous infection, suspected infection, current infection, that may or may lead to insufficient implant support or impaired rehabilitation;
  3. Those with severe allergic constitution (e.g. severe allergic purpura, asthma, rhinitis, shock, etc.);
  4. Patients with abnormal liver and kidney function [SGPT (ALT) or SGOT (AST) or creatinine (CR)] were 1.5 times higher than the upper limit of normal value; patients with coagulation dysfunction (such as prothrombin time (PT) prolonged or shortened > 3 s, activated partial thromboplastin time (aPTT) prolonged or shortened > 10 s, platelet count (PLT) < 50 *109/L);
  5. Those with severe cardiopulmonary disease and uncontrolled epilepsy within half a year are limited to participate in the study;
  6. Cervical spinal cord disease, brachial plexus nerve injury, poor compliance, psychosis, mental disorders, difficult to cooperate with;
  7. Pregnancy test positive, pregnant or lactating women, recent family planning; during the trial can not take feasible contraceptive measure;
  8. Surgical site peripheral nerve injury;
  9. Subjects who had participated in clinical studies of other drugs, biological agents or medical devices before enrollment did not reach the primary endpoint
  10. High blood pressure control is still not suitable for surgery;
  11. Malignant Tumor Patients;
  12. Researchers believe that there are other circumstances that are not suitable for this clinical trial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Full seam anchor
The equivalence of the two devices was compared by using control and experimental instruments during the operation
Comparador activo: Polyether ether ketone bone anchor
The equivalence of the two devices was compared by using control and experimental instruments during the operation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
UCLA score
Periodo de tiempo: 6 months
Efficiency of 6 months after operation=Number of subjects with excellent score + good + acceptable score / total number of subjects * 100%
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
UCLA score
Periodo de tiempo: 3 months
Efficiency of 3 months after operation=Number of subjects with excellent score + good + acceptable score / total number of subjects * 100%
3 months
constant-murley score
Periodo de tiempo: 3 months
The higher the score, the better shoulder function.
3 months
ASES score
Periodo de tiempo: 3 months
The higher the score, the better shoulder function.
3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-159

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Total arthroscopic rotator cuff repair

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