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Evaluación posterior a la comercialización del sistema médico de rotación del manguito rotador

28 de febrero de 2022 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar la bioinducción de tejido nuevo y la cicatrización del tendón después de la implantación del implante bioinductivo médico de rotación utilizado como dispositivo independiente o adjunto a la reparación quirúrgica en el tratamiento de desgarros del tendón del supraespinoso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • Southern California Orthopedic Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Steadman Hawkins Clinic-Denver
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Holy Cross Hospital Orthopedic Research Institute
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Harbin Clinic Orthopaedics & Sports Medicine Rome
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • OrthoIllinois, LTD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Sports Medicine
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Towson Orthopaedic Associates / University of Maryland St Joseph Med Ctr
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Great Lakes Orthopaedic Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Twin Cities Orthopedics
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Princeton Orthopaedic Associates, P.A.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists, P.L.L.C.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Bone & Joint Clinic Of Houston
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • ProOrtho Orthopedic Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Los sujetos inscritos en el estudio DEBEN cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Al menos 21 años de edad

  2. Desgarro del manguito rotador que requiere cirugía y cumple con el criterio A o B:

    A. Desgarro de espesor parcial mediano o grande o desgarro muy pequeño de espesor total del tendón del supraespinoso planificado para tratamiento independiente (sin reparación quirúrgica con suturas/anclajes de sutura) con el implante bioinductivo B. Desgarro de espesor total mediano o grande principalmente del tendón del supraespinoso planificado para el tratamiento con el implante bioinductivo adyuvante a la reparación quirúrgica

  3. Dolor de hombro crónico que dura más de 3 meses que no responde a la terapia conservadora, incluidos, entre otros, medicamentos para el dolor, fisioterapia e inyecciones
  4. Resonancia magnética del hombro dentro de los 60 días anteriores al procedimiento del estudio
  5. Dispuesto a cumplir con el programa de rehabilitación posoperatoria prescrito
  6. Dispuesto a estar disponible para cada examen de seguimiento requerido por el protocolo
  7. Capaz de comprender el proceso de consentimiento informado, incluidos los requisitos reglamentarios, como la autorización de HIPAA, y documentar el consentimiento informado antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  8. Capacidad para leer, comprender y completar los resultados informados por el sujeto en inglés

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Los sujetos inscritos en el estudio NO DEBEN cumplir ninguno de los siguientes criterios:

  1. Roturas masivas del manguito rotador (≥ 5 cm)
  2. Desgarro agudo del manguito rotador menos de 12 meses después de la lesión
  3. Cirugía previa del manguito rotador en el hombro índice
  4. Inestabilidad del hombro índice
  5. Condromalacia del hombro índice ≥ Grado 3
  6. Infiltración grasa del músculo del manguito rotador del hombro índice ≥ Grado 2
  7. Calcificación del manguito rotador del hombro índice
  8. Enfermedad genética del colágeno
  9. Antecedentes de diabetes insulinodependiente
  10. Antecedentes de trastornos autoinmunitarios o de inmunodeficiencia
  11. Antecedentes de trastornos inflamatorios crónicos.
  12. Uso de esteroides orales en los últimos 2 meses o uso de esteroides inyectables en las últimas 4 semanas
  13. Antecedentes de tabaquismo intenso (> 1 paquete por día) en los últimos 6 meses
  14. Hipersensibilidad a materiales derivados de bovinos
  15. Mujeres en edad fértil que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio
  16. Actualmente involucrado en cualquier litigio por lesiones o reclamos de compensación laboral relacionados con el hombro índice
  17. Inscrito, o planea inscribirse, en otro ensayo clínico durante este estudio que afectaría los resultados de este estudio
  18. Historial de incumplimiento del tratamiento médico, fisioterapia/rehabilitación o participación en estudios clínicos
  19. Historial de estado cognitivo o de salud mental que interfiere con la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desgarro de espesor parcial
Desgarro de espesor parcial (PTT) intermedio o alto o de espesor total muy pequeño del tendón del supraespinoso tratado quirúrgicamente mediante la implantación del implante bioinductivo.
Dispositivo: Implante bioinductivo
Otros nombres:
  • Rotación Médica Rotator Cuff System™
  • Sistema de implante bioinductivo REGENETEN™.
Experimental: Desgarro de espesor total
Desgarro de grosor completo (FTT) mediano o grande del tendón del supraespinoso tratado quirúrgicamente con el implante bioinductivo adyuvante a la reparación quirúrgica.
Dispositivo: Implante bioinductivo
Otros nombres:
  • Rotación Médica Rotator Cuff System™
  • Sistema de implante bioinductivo REGENETEN™.
Dispositivo: Reparación quirúrgica
Reparación quirúrgica con suturas/anclajes de sutura disponibles comercialmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor del tendón
Periodo de tiempo: Antes de la operación (línea de base) a 3 meses, 1 año y 2 años
El grosor total del tendón y cualquier tejido recién inducido en el sitio del implante se midió a los 3 meses, 1 año y 2 años mediante resonancia magnética nuclear (RMN). Las mediciones se compararon con el grosor del tendón del supraespinoso preoperatorio (línea de base) para calcular el cambio medio (± DE) en el grosor del tendón del supraespinoso posoperatorio por tamaño de desgarro de grosor parcial (intermedio o alto) o tamaño de desgarro de grosor total (mediano o grande) .
Antes de la operación (línea de base) a 3 meses, 1 año y 2 años
Integración de tejido inducido con tendón subyacente
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años

Los desgarros de espesor parcial se clasificaron como desgarros de grado intermedio (3-6 mm) o alto (> 6 mm). Los desgarros de espesor total se clasificaron utilizando la clasificación de Cofield como Medianos (1-3 cm) o Grandes (3-5 cm). La integración y maduración del tejido recién inducido se evaluó mediante resonancia magnética en cada seguimiento posoperatorio y se determinó respondiendo Sí, No o No se puede determinar a las siguientes preguntas:

  1. ¿Hay un límite visible entre el andamio de colágeno/tejido nuevo y el tendón del supraespinoso?
  2. ¿Hay evidencia visible de un buen margen entre el andamio de colágeno/tejido nuevo y el deltoides?
  3. ¿Hubo evidencia de bursitis en el hombro?
  4. ¿El tejido nuevo se parece al tejido tendinoso normal?
  5. ¿El tendón subyacente se parece al tejido tendinoso normal?
  6. ¿Hay algún defecto nuevo (es decir, pérdida en la continuidad del tendón del supraespinoso; nuevo desgarro)?
3 meses, 1 año y 2 años
Relleno de desgarros de espesor parcial y calidad del tendón subyacente
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años

Para los defectos de los tendones tratados con el uso independiente del dispositivo (es decir, implantación sin reparación quirúrgica con suturas/anclajes de sutura), se utilizarán resonancias magnéticas de seguimiento postoperatorias para estimar la cantidad de relleno del defecto con tejido recién inducido y la calidad del tejido relleno. En ausencia de relleno con tejido recién inducido, se evaluará la progresión del defecto (es decir, el cambio de tamaño en relación con resonancias magnéticas anteriores). La cantidad de relleno en relación con la resonancia magnética de referencia preoperatoria clasificada como:

  • 0 a <25%
  • 25% a <50%
  • 50% a < 75%
  • 75% a < 100%
  • 100%
3 meses, 1 año y 2 años
Número de participantes con un nuevo desgarro
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años
Tasa de nuevos desgarros después de la reparación del manguito rotador evaluada por resonancia magnética. Cualquier nuevo defecto observable (es decir, pérdida en la continuidad del tendón del supraespinoso) se clasificará como un nuevo desgarro.
3 meses, 1 año y 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros del procedimiento: tiempo de implantación del dispositivo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El tiempo medio (± SD) de implantación del dispositivo en minutos se evaluó a partir del tiempo desde la introducción del instrumento de alambre guía en el espacio subacromial hasta la finalización de la última grapa.
Intraoperatorio
Parámetros del procedimiento: Éxito técnico del procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El éxito técnico del procedimiento se midió por el recuento de participantes en los que el dispositivo se entregó y fijó con éxito en la ubicación objetivo del tendón (es decir, se intentó implantar el dispositivo y se logró).
Intraoperatorio
Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Hombro y Codo (ASES)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año y 2 años

El ASES constaba de puntajes de subcomponentes que incluían dolor, función del hombro y puntajes del hombro de la siguiente manera:

  1. La puntuación de dolor ASES varía de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor (menor puntuación, mejor).
  2. La puntuación de la función del hombro de ASES varía de 0 a 30, siendo 0 sin función y 30 con función completa (cuanto más alta, mejor).
  3. ASES Shoulder Score varía de 10 a 100, siendo 0 ninguna función y 100 una función normal (cuanto más alta, mejor).

Las puntuaciones se recopilaron al inicio y en cada visita de seguimiento sucesiva (3 meses, 1 año y 2 años).
Línea de base, 3 meses, 1 año y 2 años
Puntaje de hombro de Murley constante (CMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año y 2 años
La puntuación general del hombro de CMS varía de 0 a 100, siendo 0 restricciones severas y 100 ninguna restricción (es decir, una puntuación más alta es mejor). Las puntuaciones se recopilaron al inicio y en cada seguimiento posterior (3 meses, 1 año y 2 años).
Línea de base, 3 meses, 1 año y 2 años
Recuperación: tiempo de cabestrillo
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Número acumulado de días que el hombro índice estuvo en cabestrillo.
Desde el postoperatorio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Recuperación: tiempo de rehabilitación
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Número acumulado de visitas completadas de rehabilitación o fisioterapia (PT) en días para tratar el hombro índice.
Desde el postoperatorio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Recuperación: regreso al trabajo
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Número acumulado de días entre el alta y el regreso al trabajo (solo sujetos ocupados).
Desde el postoperatorio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Recuperación: regreso a las actividades diarias normales
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Regresar a las actividades diarias normales (es decir, actividad completa y sin restricciones) determinado por el número acumulativo de días entre el alta y el regreso a la actividad diaria normal.
Desde el postoperatorio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años

Medida autoinformada del nivel de satisfacción con el resultado quirúrgico de la cirugía índice en una escala de Likert de 5 puntos donde se pidió a los participantes que indicaran la mejor respuesta a estar satisfechos con el resultado del procedimiento del estudio de una de las siguientes:

  • Muy en desacuerdo
  • Discrepar
  • Ni de acuerdo ni desacuerdo
  • Aceptar
  • Totalmente de acuerdo

"Muy en desacuerdo" indicó el nivel más bajo de satisfacción y "Muy de acuerdo" indicó el mayor nivel de satisfacción.
3 meses, 1 año y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Laura England, Smith & Nephew, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2014.05.12

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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