Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-inferiority Evaluation of Multicenter, Randomized, Single-blind, Parallel-controlled Clinical Trials on the Safety and Efficacy of Full-suture Anchors for Rotator Cuff Injury and/or Shoulder Instability Surgery (MST-002)

Multicenter, randomized, single-blind, parallel-controlled non-inferiority assessment for safety and efficacy of rotator cuff injury and/or shoulder instability surgery

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

This clinical trial compares the clinical effects of rotator cuff injury and/or shoulder instability surgery with the full suture anchor made by Hangzhou Ruijian Mastine Medical Equipment Co., Ltd. and the polyether ether ketone bone anchor system made by Arthrex, Inc., USA, and evaluates the safety and effectiveness of the experimental device in clinical application

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Full seam anchor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. The age of the patients ranged from 18 to 75 years (including 18 and 75 years), with no gender limitation
  2. Patients with rotator cuff injury and/or instability of the shoulder joint are eligible for surgical indications of suture anchor
  3. Subjects were willing and able to sign informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patients with severe osteoporosis;
  2. A variety of conditions, such as previous infection, suspected infection, current infection, that may or may lead to insufficient implant support or impaired rehabilitation;
  3. Those with severe allergic constitution (e.g. severe allergic purpura, asthma, rhinitis, shock, etc.);
  4. Patients with abnormal liver and kidney function [SGPT (ALT) or SGOT (AST) or creatinine (CR)] were 1.5 times higher than the upper limit of normal value; patients with coagulation dysfunction (such as prothrombin time (PT) prolonged or shortened > 3 s, activated partial thromboplastin time (aPTT) prolonged or shortened > 10 s, platelet count (PLT) < 50 *109/L);
  5. Those with severe cardiopulmonary disease and uncontrolled epilepsy within half a year are limited to participate in the study;
  6. Cervical spinal cord disease, brachial plexus nerve injury, poor compliance, psychosis, mental disorders, difficult to cooperate with;
  7. Pregnancy test positive, pregnant or lactating women, recent family planning; during the trial can not take feasible contraceptive measure;
  8. Surgical site peripheral nerve injury;
  9. Subjects who had participated in clinical studies of other drugs, biological agents or medical devices before enrollment did not reach the primary endpoint
  10. High blood pressure control is still not suitable for surgery;
  11. Malignant Tumor Patients;
  12. Researchers believe that there are other circumstances that are not suitable for this clinical trial.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Full seam anchor
The equivalence of the two devices was compared by using control and experimental instruments during the operation
Active Comparator: Polyether ether ketone bone anchor
The equivalence of the two devices was compared by using control and experimental instruments during the operation

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UCLA score
Aikaikkuna: 6 months
Efficiency of 6 months after operation=Number of subjects with excellent score + good + acceptable score / total number of subjects * 100%
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UCLA score
Aikaikkuna: 3 months
Efficiency of 3 months after operation=Number of subjects with excellent score + good + acceptable score / total number of subjects * 100%
3 months
constant-murley score
Aikaikkuna: 3 months
The higher the score, the better shoulder function.
3 months
ASES score
Aikaikkuna: 3 months
The higher the score, the better shoulder function.
3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 22. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-159

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Total arthroscopic rotator cuff repair

3
Tilaa