Una comparación del resultado de la pulpotomía en molares permanentes inmaduros entre diferentes materiales a base de silicato de calcio: un estudio clínico de 12 meses
Comparación de los resultados de la pulpotomía en molares permanentes inmaduros entre diferentes materiales a base de silicato de calcio: un estudio clínico de 12 meses
La preservación de la vitalidad pulpar mediante la terapia pulpar vital (VPT) ha surgido en la endodoncia contemporánea, especialmente para dientes permanentes inmaduros. En casos de pulpitis irreversible, la literatura reciente sugiere que los síntomas clínicos no siempre se correlacionan con los hallazgos histopatológicos, apoyando el uso de enfoques conservadores como la pulpotomía completa. Esto es especialmente relevante en pacientes jóvenes, donde el desarrollo radicular continuo y el cierre apical son críticos para la integridad y funcionalidad dental a largo plazo. Los dientes inmaduros, debido a su alta celularidad y vascularidad, exhiben una mayor capacidad regenerativa, lo que los hace indicados para tratamientos basados en la biología.
Entre los materiales utilizados para la VPT, los cementos basados en silicato de calcio (CSC) han demostrado buenas propiedades biológicas y fisicoquímicas, incluyendo alta biocompatibilidad, efectos antimicrobianos, pH alcalino y liberación sostenida de iones de calcio que estimulan la biomineralización. El agregado trióxido mineral (MTA) ha sido considerado durante mucho tiempo el estándar de oro; sin embargo, está asociado con varias limitaciones clínicas, como un tiempo de fraguado prolongado, manipulación compleja y potencial decoloración dental. Para abordar estos inconvenientes, se han introducido biocerámicas premezcladas de nueva generación. Estas incluyen NeoPUTTY®, Total Fill® BC UNIVERSAL RRM™ y Bio-C® Repair, cada una exhibiendo propiedades composicionales y funcionales únicas diseñadas para mejorar el rendimiento clínico y la facilidad de uso.
A pesar de los resultados individuales prometedores, ningún estudio clínico ha comparado aún estos tres materiales en el contexto de la pulpotomía en molares permanentes inmaduros con pulpitis irreversible. Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo llenar este vacío evaluando sus resultados clínicos y radiográficos durante un período de 12 meses, para guiar mejor la selección de materiales en la terapia pulpar vital.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- Universite Saint Joseph de Beyrouth
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- -Pacientes sanos (según la clasificación ASA) con antecedentes médicos no contribuyentes.
- Pacientes con edades comprendidas entre 7 y 11 años, con al menos un molar permanente inmaduro con caries profunda, que necesiten pulpotomía completa.
- Pacientes pediátricos cooperativos (escala de comportamiento de Frankl).
- Molar permanente inmaduro restaurable con caries profunda: caries que involucra el techo pulpar o donde la eliminación completa de la caries probablemente resultaría en exposición pulpar.
- Movilidad fisiológica.
- Pulpa vital (detectada por signos/síntomas clínicos) que presenta síntomas clásicamente indicativos de pulpitis irreversible según los criterios diagnósticos de la AAE: respuesta positiva pero exagerada a la prueba de sensibilidad al frío, presencia de dolor espontáneo.
- Sin signos clínicos de necrosis pulpar; ausencia de tracto sinusal o hinchazón.
- Pacientes que acepten regresar para exámenes periódicos (seguimiento).
- Pacientes dispuestos a firmar el formulario de consentimiento (consentimiento informado por escrito).
Criterios de exclusión:
- -Pacientes con compromiso médico.
- Pacientes mayores de 11 años o menores de 7 años.
- Molar permanente maduro.
- Sin signos y síntomas de pulpitis irreversible.
- Sin exposición pulpar incluso después de la excavación completa de la caries.
- Signos clínicos de necrosis pulpar en el diente a tratar, como sangrado insuficiente o ausencia de sangrado tras la exposición pulpar.
- Hemorragia pulpar incontrolable (más de 10 minutos de hemostasia).
- Dientes previamente tratados endodónticamente.
- Dientes con reabsorción radicular patológica.
- Imposibilidad de colocar un dique de goma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neo PUTTY (Nusmile Inc, Houston, TX; EE. UU.)
biocerámica bioactiva premezclada compuesta por un polvo inorgánico que contiene silicato tricálcico y dicálcico en un líquido orgánico libre de agua.
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Que sepamos, ningún estudio ha comparado aún estos tres biomateriales en el tratamiento de molares permanentes con desarrollo radicular incompleto.
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Comparador activo: Total Fill® BC UNIVERSAL RRM™ (FKG Dentaire, Suiza)
material biocerámico premixed compuesto de pasta de aluminosilicato de calcio diseñado para reparación permanente de conductos radiculares y aplicaciones quirúrgicas.
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Que nosotros sepamos, ningún estudio ha comparado aún estos tres biomateriales en el tratamiento de molares permanentes con desarrollo radicular incompleto.
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Comparador activo: Bio-C® Repair (BCR; Angelus, Londrina, Brasil)
nuevo material de reparación biocerámico listo para usar.
Bio-C tiene indicaciones similares al MTA y está compuesto por silicatos de calcio [silicato tricálcico, silicato dicálcico], aluminato tricálcico, óxido de calcio (para la liberación de iones de calcio) y óxido de circonio como radioopacificador.
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Que nosotros sepamos, ningún estudio ha comparado aún estos tres biomateriales en el tratamiento de molares permanentes con desarrollo radicular incompleto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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-Formación radicular y cierre apical.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La formación radicular continua y el cierre apical se evaluarán mediante radiografías periapicales estandarizadas de los molares permanentes inmaduros tratados y se clasificarán según las etapas de desarrollo radicular de Cvek. La evaluación radiográfica será realizada por un examinador calibrado. La progresión en el desarrollo radicular se determinará por cambios en la longitud de la raíz y la morfología del foramen apical en comparación con la línea base. La clasificación de Cvek incluye cinco etapas radiográficas del desarrollo radicular: Etapa I (A): < 1/2 de la longitud de la raíz Etapa II (B): 1/2 de la longitud de la raíz Etapa III (C): 2/3 de la longitud de la raíz Etapa IV (D): Longitud radicular casi completa con foramen apical ampliamente abierto Etapa V (E): Desarrollo radicular completo con foramen apical cerrado |
12 meses
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-Dolor postoperatorio. -Dolor a la percusión y/o palpación.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La respuesta al dolor se registrará como un resultado binario (Sí/No) basado en el informe subjetivo del paciente durante el examen clínico estandarizado. La evaluación será realizada por un examinador calificado utilizando percusión vertical suave y palpación periapical según los procedimientos de diagnóstico endodóntico de rutina. Herramienta de Medición Prueba clínica de percusión Prueba clínica de palpación Respuesta de dolor informada por el paciente durante el examen (informe verbal) Dolor postoperatorio evaluado mediante una Escala Visual Analógica (EVA) que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), registrada por el paciente. |
12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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-Presencia de lesión periapical.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presencia de lesión periapical evaluada en radiografías periapicales estandarizadas mediante el Índice Periapical (PAI); las lesiones se definen como una puntuación PAI ≥ 3.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USJ- CER-2025-289
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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