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Non-inferiority Evaluation of Multicenter, Randomized, Single-blind, Parallel-controlled Clinical Trials on the Safety and Efficacy of Full-suture Anchors for Rotator Cuff Injury and/or Shoulder Instability Surgery (MST-002)

Multicenter, randomized, single-blind, parallel-controlled non-inferiority assessment for safety and efficacy of rotator cuff injury and/or shoulder instability surgery

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

This clinical trial compares the clinical effects of rotator cuff injury and/or shoulder instability surgery with the full suture anchor made by Hangzhou Ruijian Mastine Medical Equipment Co., Ltd. and the polyether ether ketone bone anchor system made by Arthrex, Inc., USA, and evaluates the safety and effectiveness of the experimental device in clinical application

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Full seam anchor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. The age of the patients ranged from 18 to 75 years (including 18 and 75 years), with no gender limitation
  2. Patients with rotator cuff injury and/or instability of the shoulder joint are eligible for surgical indications of suture anchor
  3. Subjects were willing and able to sign informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patients with severe osteoporosis;
  2. A variety of conditions, such as previous infection, suspected infection, current infection, that may or may lead to insufficient implant support or impaired rehabilitation;
  3. Those with severe allergic constitution (e.g. severe allergic purpura, asthma, rhinitis, shock, etc.);
  4. Patients with abnormal liver and kidney function [SGPT (ALT) or SGOT (AST) or creatinine (CR)] were 1.5 times higher than the upper limit of normal value; patients with coagulation dysfunction (such as prothrombin time (PT) prolonged or shortened > 3 s, activated partial thromboplastin time (aPTT) prolonged or shortened > 10 s, platelet count (PLT) < 50 *109/L);
  5. Those with severe cardiopulmonary disease and uncontrolled epilepsy within half a year are limited to participate in the study;
  6. Cervical spinal cord disease, brachial plexus nerve injury, poor compliance, psychosis, mental disorders, difficult to cooperate with;
  7. Pregnancy test positive, pregnant or lactating women, recent family planning; during the trial can not take feasible contraceptive measure;
  8. Surgical site peripheral nerve injury;
  9. Subjects who had participated in clinical studies of other drugs, biological agents or medical devices before enrollment did not reach the primary endpoint
  10. High blood pressure control is still not suitable for surgery;
  11. Malignant Tumor Patients;
  12. Researchers believe that there are other circumstances that are not suitable for this clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Full seam anchor
The equivalence of the two devices was compared by using control and experimental instruments during the operation
Aktiver Komparator: Polyether ether ketone bone anchor
The equivalence of the two devices was compared by using control and experimental instruments during the operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UCLA score
Zeitfenster: 6 months
Efficiency of 6 months after operation=Number of subjects with excellent score + good + acceptable score / total number of subjects * 100%
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UCLA score
Zeitfenster: 3 months
Efficiency of 3 months after operation=Number of subjects with excellent score + good + acceptable score / total number of subjects * 100%
3 months
constant-murley score
Zeitfenster: 3 months
The higher the score, the better shoulder function.
3 months
ASES score
Zeitfenster: 3 months
The higher the score, the better shoulder function.
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Shoulder Instability Rotator Cuff Injury

Klinische Studien zur Total arthroscopic rotator cuff repair

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