Registro de base de datos de implantes bioinductivos médicos de rotación (REBUILD)
15 de octubre de 2021 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Registro de base de datos de implantes bioinductivos médicos de rotación (REBUILD)
El propósito de este registro clínico es recolectar prospectivamente y comparar datos preoperatorios y posoperatorios informados por pacientes utilizando instrumentos validados de calidad de vida (QoL) relacionados con la salud y específicos del hombro durante el uso real del implante bioinductivo de Rotation Medical para tratar el manguito rotador. lágrimas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
483
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
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Colorado
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Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
- Glenwood Orthopaedic Center
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Research & Education Foundation
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Sports Medicine & Orthopaedic Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Jacksonville Orthopaedic Institute
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Schofield, Hand, & Bright Orthopaedics
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-
Georgia
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Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Harbin Clinic Orthopaedics & Sports Medicine Rome
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- OrthoIllinois, LTD
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports
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-
Massachusetts
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North Chelmsford, Massachusetts, Estados Unidos, 01863
- Orthopaedic Surgical Associates
-
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48080
- Advanced Orthopedics of Detroit, PC
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Atlantic Orthopaedics & Sports Medicine
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-
New Jersey
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Burlington, New Jersey, Estados Unidos, 08016
- Lourdes Medical Associates (LMA) Professional
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New York
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Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- Stony Brook Orthopaedics
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10606
- Westchester Medical Pavilion
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43240
- Hand and Microsurgery Associates
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Texas
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- Central Texas Sports Medicine & Orthopaedics, PA
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Bone & Joint Clinic Of Houston
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Plano Orthopedic Sports Medicine & Spine Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este registro clínico será un registro prospectivo multicéntrico realizado bajo un protocolo común donde todos los sujetos serán tratados con el implante bioinductivo de Rotation Medical.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 21 años de edad.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento voluntario para la participación en el Registro.
- Capaz de leer, hablar y comprender el idioma inglés.
Criterio de exclusión:
1. Hipersensible a materiales derivados de bovinos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Desgarro parcial o total del manguito rotador
Implante bioinductivo Rotation Medical
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de hombro
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio entre el dolor de hombro inicial y postoperatorio a lo largo del tiempo utilizando una escala analógica visual (VAS).
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1 año
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American Shoulder and Elbow Surgeons Formulario estandarizado para la evaluación del hombro (ASES)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio entre la puntuación de hombro ASES inicial y postoperatoria a lo largo del tiempo.
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1 año
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Puntaje de evaluación numérica de evaluación única (SANE)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio entre la puntuación SANE inicial y postoperatoria a lo largo del tiempo.
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1 año
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Veteranos RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio entre la puntuación VR-12 inicial y postoperatoria a lo largo del tiempo.
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1 año
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Índice del manguito rotador del oeste de Ontario (WORC)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio entre la puntuación WORC inicial y postoperatoria a lo largo del tiempo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad evaluada por número de Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves.
Periodo de tiempo: 1 año
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La seguridad se evaluará informando cualquier evento adverso que ocurra durante la duración del estudio y calculando la tasa de ocurrencia general de eventos adversos y eventos adversos graves.
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1 año
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Recuperación por número acumulado de días que el hombro está en cabestrillo
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Recuperación por tiempo acumulado en días entre el alta y la reincorporación al trabajo.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Recuperación por tiempo acumulado entre el alta y la vuelta a la conducción
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Recuperación por días de tiempo acumulado entre el alta y el regreso a los deportes de lanzamiento por encima de la cabeza y sin lanzamiento por encima de la cabeza
Periodo de tiempo: 1 año
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Deportes de lanzamiento por encima de la cabeza (p. ej., béisbol, fútbol o ejercicios en los que el brazo se extiende por encima de la cabeza) y deportes que no se lanzan por encima de la cabeza (p. ej., correr, bolos o ejercicios en los que el brazo NO se extiende por encima de la cabeza).
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1 año
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Recuperación por número acumulativo de visitas de fisioterapia (PT) para rehabilitar el hombro índice.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Recuperación por número acumulado de días de uso de medicamentos narcóticos para controlar el dolor de hombro posoperatorio.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Recuperación por el número acumulativo de inyecciones de corticosteroides utilizadas para controlar el dolor de hombro posoperatorio.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cirugía de revisión
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes con una cirugía de revisión.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis McIntyre, MD, Phelps Medical Associates
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3679-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .