Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-inferiority Evaluation of Multicenter, Randomized, Single-blind, Parallel-controlled Clinical Trials on the Safety and Efficacy of Full-suture Anchors for Rotator Cuff Injury and/or Shoulder Instability Surgery (MST-002)

8. oktober 2019 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Multicenter, randomized, single-blind, parallel-controlled non-inferiority assessment for safety and efficacy of rotator cuff injury and/or shoulder instability surgery

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This clinical trial compares the clinical effects of rotator cuff injury and/or shoulder instability surgery with the full suture anchor made by Hangzhou Ruijian Mastine Medical Equipment Co., Ltd. and the polyether ether ketone bone anchor system made by Arthrex, Inc., USA, and evaluates the safety and effectiveness of the experimental device in clinical application

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Full seam anchor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. The age of the patients ranged from 18 to 75 years (including 18 and 75 years), with no gender limitation
  2. Patients with rotator cuff injury and/or instability of the shoulder joint are eligible for surgical indications of suture anchor
  3. Subjects were willing and able to sign informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patients with severe osteoporosis；
  2. A variety of conditions, such as previous infection, suspected infection, current infection, that may or may lead to insufficient implant support or impaired rehabilitation；
  3. Those with severe allergic constitution (e.g. severe allergic purpura, asthma, rhinitis, shock, etc.)；
  4. Patients with abnormal liver and kidney function [SGPT (ALT) or SGOT (AST) or creatinine (CR)] were 1.5 times higher than the upper limit of normal value; patients with coagulation dysfunction (such as prothrombin time (PT) prolonged or shortened > 3 s, activated partial thromboplastin time (aPTT) prolonged or shortened > 10 s, platelet count (PLT) < 50 *109/L)；
  5. Those with severe cardiopulmonary disease and uncontrolled epilepsy within half a year are limited to participate in the study；
  6. Cervical spinal cord disease, brachial plexus nerve injury, poor compliance, psychosis, mental disorders, difficult to cooperate with；
  7. Pregnancy test positive, pregnant or lactating women, recent family planning; during the trial can not take feasible contraceptive measure；
  8. Surgical site peripheral nerve injury；
  9. Subjects who had participated in clinical studies of other drugs, biological agents or medical devices before enrollment did not reach the primary endpoint
  10. High blood pressure control is still not suitable for surgery；
  11. Malignant Tumor Patients；
  12. Researchers believe that there are other circumstances that are not suitable for this clinical trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Full seam anchor
Enhed: Total arthroscopic rotator cuff repair
The equivalence of the two devices was compared by using control and experimental instruments during the operation
Aktiv komparator: Polyether ether ketone bone anchor
Enhed: Total arthroscopic rotator cuff repair
The equivalence of the two devices was compared by using control and experimental instruments during the operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UCLA score
Tidsramme: 6 months
Efficiency of 6 months after operation=Number of subjects with excellent score + good + acceptable score / total number of subjects * 100%
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UCLA score
Tidsramme: 3 months
Efficiency of 3 months after operation=Number of subjects with excellent score + good + acceptable score / total number of subjects * 100%
3 months
constant-murley score
Tidsramme: 3 months
The higher the score, the better shoulder function.
3 months
ASES score
Tidsramme: 3 months
The higher the score, the better shoulder function.
3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-159

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total arthroscopic rotator cuff repair

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner