Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de la terapia génica Libella para el tratamiento del envejecimiento: AAV-hTERT
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de la terapia génica de Libella (LGT) para el tratamiento del envejecimiento: AAV-hTERT
El uso de la terapia génica para expresar la telomerasa activa (hTERT) en humanos tiene el potencial de tratar muchas de las enfermedades relacionadas con la edad, incluido el propio envejecimiento.
Este estudio implicará el tratamiento de sujetos con hTERT administrado mediante transducción utilizando AAV. El objetivo es extender los telómeros para prevenir, retrasar o incluso revertir el envejecimiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos dispuestos a participar que cumplan con los criterios de inclusión - exclusión, serán tratados con una dosis única de LGT administrada por vía intravascular (IV).
La línea de base se realizará dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del régimen de tratamiento. El régimen de tratamiento comenzará con la administración IV de AAV-hTERT, definida como "Día 0". Los análisis de seguridad y eficacia se realizarán en las semanas 1, 4, 13, 26, 39 y 52 posteriores al tratamiento.
Objetivos del estudio
Primaria: seguridad y tolerabilidad
1. Investigar la seguridad y tolerabilidad de AAV-hTERT mediante administración intravenosa (IV).
Secundario: Eficacia Provisional
- Determinar los cambios desde el inicio en la expresión de hTERT, la actividad de la telomerasa y la longitud de los telómeros en las células después del tratamiento con AAV-hTERT.
- Determinar los cambios desde el inicio en biomarcadores relacionados con la salud y el envejecimiento después del tratamiento con AAV-hTERT.
- Determinar los cambios desde el inicio en el sistema inmunitario después del tratamiento con AAV-hTERT.
- Determinar los cambios desde el inicio en las medidas de la función física después del tratamiento con AAV-hTERT
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cundinamarca
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Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250251
- Reclutamiento
- IPS Arcasalud SAS
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Contacto:
- Wiston Pernet, MD
- Número de teléfono: 57 3006840951
- Correo electrónico: wirapeca@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión en la visita de selección.
- Edad de 45 años o más.
- Los sujetos, o sus representantes autorizados, deben estar adecuadamente informados y comprender la naturaleza y los riesgos del estudio y deben poder proporcionar una firma y fecha en el Formulario de consentimiento informado (ICF).
- Las mujeres deben someterse a una prueba de embarazo en suero negativa en la evaluación de detección.
- Los sujetos, o sus representantes, deben poder comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio.
- Los sujetos, o sus representantes autorizados, deben certificar que pueden y están dispuestos a seguir todos los requisitos del protocolo y las restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos no son elegibles para el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios en la visita de selección, a menos que se especifique lo contrario.
- Sujetos que tengan antecedentes de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a algún medicamento, componente o excipiente del producto en investigación, que no pueda ser resuelto por el personal que realiza el estudio.
- Sujetos femeninos que están embarazadas, que esperan quedar embarazadas o que están amamantando/amamantando.
- Sujetos que son sexualmente activos y que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo efectivo (por ejemplo, hormonal y/o de barrera) durante su participación en el estudio.
- Sujetos que son intolerantes o no desean recibir inyecciones IV o IT.
- Sujetos actualmente alcohólicos y/o consumidores de sustancias psicoactivas.
- Sujetos que no toleran la venopunción y/o el acceso venoso.
- Sujetos que hayan donado o hayan tenido una pérdida significativa de sangre total (480 ml o más) en los 30 días, o que hayan donado plasma o plaquetas en los 14 días anteriores a la selección.
- Sujetos que hayan recibido sangre o hemoderivados en los 30 días anteriores a la selección.
- Sujetos que han sido tratados con otro producto de investigación 30 días antes de la evaluación de selección, o planean participar en otro ensayo clínico, mientras que en este estudio, si en opinión del investigador principal, puede poner al sujeto en riesgo debido a la participación en el estudio, o puede influir en los resultados del estudio o la capacidad del sujeto para completar el estudio. Si han pasado más de 30 días desde la participación en otro ensayo clínico, el personal del estudio debe asegurarse de que el sujeto se haya recuperado de cualquier evento adverso (EA) asociado con el producto de investigación utilizado.
- Sujetos que tienen antecedentes o evidencia de infección activa o enfermedad febril dentro de los 7 días anteriores a la evaluación de detección.
Sujetos que tengan antecedentes de cualquier otra enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador principal, pueda poner al sujeto en riesgo debido a la participación en el estudio, o que pueda influir en los resultados del estudio o en la capacidad del sujeto para completarlo. el estudio.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: sujetos tratados con LGT
Los sujetos serán tratados con una sola dosis IV de LGT (AAV-hTERT)
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los sujetos recibirán un solo tratamiento LGT (AAV-hTERT) mediante administración IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de eventos adversos graves y eventos adversos a lo largo del estudio
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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expresión de hTERT y actividad de la telomerasa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en la longitud de los telómeros
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Winston Pernet, MD, IPS Arcaslud SAS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LibellaCO-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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