Valutazione della sicurezza e della tollerabilità della terapia genica Libella per il trattamento dell'invecchiamento: AAV-hTERT

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione alla visita di screening.

1. Età di 45 anni o più.
2. I soggetti, oi loro rappresentanti autorizzati, devono essere adeguatamente informati e comprendere la natura e i rischi dello studio e devono essere in grado di fornire una firma e una data nel modulo di consenso informato (ICF).
3. Le donne devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo alla valutazione di screening.
4. I soggetti, oi loro rappresentanti, devono essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio.
5. I soggetti, o i loro rappresentanti autorizzati, devono certificare di essere in grado e disposti a seguire tutti i requisiti del protocollo e le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti non sono idonei per lo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri alla visita di screening, se non diversamente specificato.

1. - Soggetti che hanno una storia di allergia, ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi farmaco, componente o eccipiente del prodotto sperimentale, che non può essere risolta dal personale che conduce lo studio.
2. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in attesa di gravidanza o in allattamento/allattamento.
3. - Soggetti sessualmente attivi e che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad es. Ormonale e/o di barriera) durante la loro partecipazione allo studio.
4. Soggetti che sono intolleranti o non desiderano ricevere iniezioni IV o IT.
5. Soggetti attualmente alcolisti e/o che fanno uso di sostanze psicoattive.
6. Soggetti che non possono tollerare la venipuntura e/o l'accesso venoso.
7. Soggetti che hanno donato o hanno avuto una significativa perdita di sangue intero (480 ml o più) entro 30 giorni, o hanno donato plasma o piastrine entro 14 giorni prima dello screening.
8. Soggetti che hanno ricevuto sangue o emoderivati ​​entro 30 giorni prima dello screening.
9. Soggetti che sono stati trattati con un altro prodotto di ricerca 30 giorni prima della valutazione di screening, o che intendono partecipare a un altro studio clinico, mentre in questo studio, se a parere del ricercatore principale, possono mettere il soggetto a rischio a causa della partecipazione al studio, o può influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di completare lo studio. Se sono trascorsi più di 30 giorni dalla partecipazione a un'altra sperimentazione clinica, il personale dello studio deve assicurarsi che il soggetto si sia ripreso da qualsiasi evento avverso (AE) associato al prodotto di ricerca utilizzato.
10. - Soggetti che hanno una storia o evidenza di infezione attiva o malattia febbrile entro 7 giorni prima della valutazione di screening.

11. Soggetti che hanno una storia di qualsiasi altra malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio del ricercatore principale, possa mettere il soggetto a rischio a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di completare lo studio.

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