Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet för Libella genterapi för behandling av åldrande: AAV- hTERT

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla följande inklusionskriterier vid screeningbesöket.

1. Ålder 45 år eller äldre.
2. Försökspersoner, eller deras auktoriserade representanter, måste vara tillräckligt informerade och förstå studiens natur och risker och måste kunna tillhandahålla en signatur och ett datum i Informed Consent Form (ICF).
3. Kvinnor måste genomgå ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbedömningen.
4. Försökspersoner, eller deras företrädare, måste kunna kommunicera effektivt med studiepersonalen.
5. Försökspersoner, eller deras auktoriserade representanter, måste intyga att de kan och är villiga att följa alla protokollkrav och studierestriktioner.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner är inte berättigade till studien om de uppfyller något av följande kriterier vid screeningbesöket, om inte annat anges.

1. Försökspersoner som har en historia av allergi, överkänslighet eller intolerans mot några mediciner, komponenter eller hjälpämnen i undersökningsprodukten, vilket inte kan lösas av personalen som utför studien.
2. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, förväntas bli gravida eller ammar/ammar.
3. Försökspersoner som är sexuellt aktiva och som är ovilliga eller oförmögna att använda en metod för effektiv preventivmetod (t.ex. hormonell och/eller barriär) under sitt deltagande i studien.
4. Försökspersoner som är intoleranta mot, eller inte vill få, IV- eller IT-injektioner.
5. Försökspersoner som för närvarande är alkoholister och/eller använder psykoaktiva substanser.
6. Försökspersoner som inte kan tolerera venpunktion och/eller venös åtkomst.
7. Försökspersoner som har donerat eller haft en betydande förlust av helblod (480 ml eller mer) inom 30 dagar, eller donerat plasma eller blodplättar inom 14 dagar före screening.
8. Försökspersoner som har fått blod eller blodprodukter inom 30 dagar före screening.
9. Försökspersoner som har behandlats med en annan forskningsprodukt 30 dagar före screeningbedömningen, eller planerar att delta i en annan klinisk prövning, kan under denna studie, om enligt huvudforskarens åsikt, utsätta försökspersonen för risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka studiens resultat eller försökspersonens förmåga att slutföra studien. Om det har gått mer än 30 dagar sedan deltagandet i en annan klinisk prövning, måste studiepersonalen säkerställa att försökspersonen har återhämtat sig från alla biverkningar (AE) associerade med den använda forskningsprodukten.
10. Försökspersoner som har en historia eller tecken på aktiv infektion eller febersjukdom inom 7 dagar före screeningbedömningen.

11. Försökspersoner som har en historia av någon annan kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt huvudforskarens uppfattning, kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller kan påverka studiens resultat eller försökspersonens förmåga att genomföra studien.

    -