Avaliação da Segurança e Tolerabilidade da Terapia Gênica Libella para o Tratamento do Envelhecimento: AAV-hTERT
Avaliação da Segurança e Tolerabilidade da Terapia Gênica Libella (LGT) para o Tratamento do Envelhecimento: AAV-hTERT
O uso da terapia genética para expressar telomerase ativa (hTERT) em humanos tem o potencial de tratar muitas doenças relacionadas à idade, incluindo o próprio envelhecimento.
Este estudo envolverá o tratamento de indivíduos com hTERT entregue por transdução usando AAV. O objetivo é estender os telômeros para prevenir, retardar ou mesmo reverter o envelhecimento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos dispostos a participar que atendem aos critérios de inclusão - exclusão serão tratados com uma dose única de LGT administrada por via intravascular (IV).
A linha de base será realizada dentro de 8 semanas após o início do regime de tratamento. O regime de tratamento começará com a entrega IV de AAV-hTERT, definido como "Dia 0". As análises de segurança e eficácia serão realizadas nas semanas 1, 4, 13, 26, 39 e 52 após o tratamento.
Objetivos do estudo
Primário: Segurança e Tolerabilidade
1. Investigar a segurança e tolerabilidade de AAV-hTERT por administração intravenosa (IV).
Secundário: Eficácia Provisória
- Determinar as alterações da linha de base na expressão de hTERT, atividade da telomerase e comprimento dos telômeros em células após tratamento com AAV-hTERT.
- Determinar as alterações da linha de base nos biomarcadores relacionados à saúde e ao envelhecimento após o tratamento com AAV-hTERT.
- Para determinar as alterações da linha de base no sistema imunológico após o tratamento com AAV-hTERT.
- Para determinar as alterações da linha de base nas medidas da função física após o tratamento com AAV-hTERT
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cundinamarca
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Zipaquirá, Cundinamarca, Colômbia, 250251
- Recrutamento
- IPS Arcasalud SAS
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Contato:
- Wiston Pernet, MD
- Número de telefone: 57 3006840951
- E-mail: wirapeca@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios de inclusão na visita de triagem.
- Idade de 45 anos ou mais.
- Os sujeitos, ou seus representantes autorizados, devem ser adequadamente informados e compreender a natureza e os riscos do estudo e devem ser capazes de fornecer uma assinatura e data no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- As mulheres devem ser submetidas a um teste de gravidez sérico negativo na avaliação de triagem.
- Os participantes, ou seus representantes, devem ser capazes de se comunicar efetivamente com a equipe do estudo.
- Os indivíduos, ou seus representantes autorizados, devem certificar que são capazes e estão dispostos a seguir todos os requisitos do protocolo e restrições do estudo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos não são elegíveis para o estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios na visita de triagem, a menos que especificado de outra forma.
- Indivíduos com histórico de alergia, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer medicamento, componente ou excipiente do produto sob investigação, que não possa ser resolvido pela equipe que conduz o estudo.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, com expectativa de engravidar ou amamentando/amamentando.
- Indivíduos que são sexualmente ativos e que não desejam ou não podem usar um método de contracepção eficaz (por exemplo, hormonal e/ou de barreira) durante sua participação no estudo.
- Indivíduos que são intolerantes ou não desejam receber injeções IV ou IT.
- Sujeitos que atualmente são alcoólatras e/ou fazem uso de substâncias psicoativas.
- Indivíduos que não toleram punção venosa e/ou acesso venoso.
- Indivíduos que doaram ou tiveram uma perda significativa de sangue total (480 ml ou mais) em 30 dias, ou doaram plasma ou plaquetas em 14 dias antes da triagem.
- Indivíduos que receberam sangue ou hemoderivados dentro de 30 dias antes da triagem.
- Indivíduos que foram tratados com outro produto de pesquisa 30 dias antes da avaliação de triagem, ou planejam participar de outro ensaio clínico, enquanto neste estudo, se na opinião do investigador principal, podem colocar o indivíduo em risco devido à participação no estudo, ou pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do sujeito de concluir o estudo. Se mais de 30 dias se passaram desde a participação em outro estudo clínico, a equipe do estudo deve garantir que o sujeito se recuperou de qualquer evento adverso (EA) associado ao produto de pesquisa usado.
- Indivíduos com histórico ou evidência de infecção ativa ou doença febril nos 7 dias anteriores à avaliação de triagem.
Indivíduos com histórico de qualquer outra doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador principal, possa colocar o indivíduo em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do indivíduo de concluir o estudo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: indivíduos tratados com LGT
Os indivíduos serão tratados com uma única dose IV de LGT (AAV-hTERT)
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os indivíduos receberão um único tratamento LGT (AAV-hTERT) via administração IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Incidência de eventos adversos graves e eventos adversos ao longo do estudo
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão de hTERT e atividade da telomerase
Prazo: 12 meses
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Mudança da linha de base no comprimento dos telômeros
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Winston Pernet, MD, IPS Arcaslud SAS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LibellaCO-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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