Cambios coroidales posteriores a la exposición a corto plazo a dispositivos de realidad virtual (MIRABILE)
2 de junio de 2020 actualizado por: Visu, Inc.
Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, del ojo contralateral.
El objetivo del estudio es determinar el impacto del uso de la realidad virtual (VR) en el grosor coroideo cuando se ve a través de una pantalla de prueba en comparación con una pantalla de VR de control (estándar).
La hipótesis es que habrá menos adelgazamiento coroideo en el ojo que mira la pantalla de RV de prueba en comparación con el ojo que mira la pantalla de RV de control.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tiene al menos 13 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
- Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
- Agudeza visual de +0.20 logMAR o mejor en cada ojo;
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
Criterios clave de exclusión:
- Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente;
- Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa conocida;
- Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
- Tiene ambliopía en cualquiera de los ojos;
- Tiene una anomalía en la visión del color;
- Comúnmente experimenta cinetosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Visual OD, sistema operativo de control
Estudio del ojo contralateral
|
Una pantalla de realidad virtual experimental (de prueba)
|
|
Otro: Control OD, sistema operativo Visu
Estudio del ojo contralateral
|
Una pantalla de realidad virtual experimental (de prueba)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Espesor coroideo
Periodo de tiempo: 2 horas
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Longitud axial
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Espesor coroideo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Ocular Research and Education
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P/689/19/VU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .