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Veränderungen der Aderhaut nach kurzfristiger Exposition gegenüber Virtual-Reality-Geräten (MIRABILE)

2. Juni 2020 aktualisiert von: Visu, Inc.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, kontralaterale klinische Augenstudie. Ziel der Studie ist es, die Auswirkung der Nutzung von Virtual Reality (VR) auf die Aderhautdicke bei Betrachtung auf einem Testdisplay im Vergleich zu einem Kontroll-VR-Display (Standard) zu bestimmen. Die Hypothese ist, dass es beim Auge, das den Test-VR-Bildschirm betrachtet, zu einer geringeren Aderhautverdünnung kommt als beim Auge, das den Kontroll-VR-Bildschirm betrachtet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Ist mindestens 13 Jahre alt und voll geschäftsfähig, um sich ehrenamtlich zu engagieren;
  • Hat ein Informationseinverständnisschreiben gelesen und unterschrieben;
  • Sehschärfe von +0,20 logMAR oder besser auf jedem Auge;
  • Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Nimmt an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder Forschungsstudie teil;
  • Hat eine bekannte aktive Augenerkrankung und/oder Infektion;
  • Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
  • Ist auf beiden Augen amblyopie;
  • Hat eine Farbsehstörung;
  • Tritt häufig unter Reisekrankheit auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Visu OD, Betriebssystem steuern
Kontralaterale Augenstudie
Gerät: Visu
Eine experimentelle (Test-)Virtual-Reality-Anzeige
Sonstiges: Kontrollieren Sie OD, Visu OS
Kontralaterale Augenstudie
Gerät: Visu
Eine experimentelle (Test-)Virtual-Reality-Anzeige

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aderhautdicke
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Axiale Länge
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Aderhautdicke
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Visu, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Ocular Research and Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/689/19/VU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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