Alterações da coroide após exposição de curto prazo a dispositivos de realidade virtual (MIRABILE)
2 de junho de 2020 atualizado por: Visu, Inc.
Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado e contralateral.
O objetivo do estudo é determinar o impacto do uso da Realidade Virtual (RV) na espessura da coroide quando visualizada por meio de uma exibição de teste em comparação com uma exibição de VR de controle (padrão).
A hipótese é que haverá menos afinamento da coroide no olho que visualiza a tela VR de teste em comparação com o olho que visualiza a tela VR de controle.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Tem pelo menos 13 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
- Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
- Acuidade visual de +0,20 logMAR ou melhor em cada olho;
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas.
Principais Critérios de Exclusão:
- Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
- Tem alguma doença ocular ativa conhecida e/ou infecção;
- Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
- É amblíope em ambos os olhos;
- Tem uma anormalidade de visão de cores;
- Comumente experimenta enjoo de movimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Visu OD, Control OS
Estudo do olho contralateral
|
Uma exibição de realidade virtual experimental (teste)
|
|
Outro: Controle OD, Visu OS
Estudo do olho contralateral
|
Uma exibição de realidade virtual experimental (teste)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Espessura da coroide
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comprimento axial
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Espessura da coroide
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Ocular Research and Education
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P/689/19/VU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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