Utilidad clínica de la espectroscopia de impedancia eléctrica
Evaluación de la utilidad clínica de la espectroscopia de impedancia eléctrica en la práctica clínica habitual en el ámbito hospitalario
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico ciego, prospectivo, multicéntrico, diseñado para evaluar la utilidad clínica de Nevisense en la práctica clínica normal, es decir, el efecto potencial de implementar Nevisense en la toma de decisiones clínicas (humano versus humano y máquina) basado en la medición de Nevisense después de la decisión de la biopsia. La inscripción en el estudio continuará hasta que se inscriban un mínimo de 180 sujetos en el estudio. En este estudio participarán hasta 3 sitios de investigación de universidades/hospitales de EE. UU. El médico que realiza la biopsia o los investigadores de las prácticas clínicas de los médicos que participan en el estudio realizarán la evaluación del paciente y de la lesión para la biopsia como atención estándar en la clínica.
Los sujetos del estudio serán reclutados de las prácticas clínicas de los médicos que participan como investigadores en este estudio. Los médicos que realizan la biopsia brindan su evaluación sobre si habría enviado la(s) lesión(es) para la biopsia si hubiera conocido la información del EIS de antemano. Posteriormente se realizará una evaluación de la lesión sospechosa con el Nevisense seguida de una biopsia de la lesión. La lesión biopsiada se someterá a análisis histológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Ferris, MD
- Número de teléfono: +1 412-647-4200
- Correo electrónico: ferrlk@UPMC.EDU
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La(s) lesión(es) cumplen con los criterios para la evaluación de Nevisense.
- Lesiones que se presentan con una presentación clínica poco clara para permitir el diagnóstico clínico de nevus (nevus) benigno o mínimamente displásico: por lo tanto, requieren una biopsia.
Lesiones dentro de la indicación de uso de Nevisense: Nevisense está indicado para uso en lesiones cutáneas con una o más características clínicas o históricas de melanoma, cuando un dermatólogo elige obtener información adicional al considerar la biopsia. Nevisense no debe usarse en melanoma clínicamente evidente. El resultado de Nevisense es un elemento de la evaluación clínica general. El resultado de Nevisense debe usarse en combinación con signos clínicos e históricos de melanoma para obtener información adicional antes de tomar la decisión de realizar una biopsia. Nevisense está indicado solo para su uso en:
- lesiones cutáneas primarias con un diámetro entre 2 mm y 20 mm;
- lesiones que son accesibles por la sonda Nevisense;
- lesiones donde la piel está intacta (es decir, lesiones no ulceradas o no sangrantes);
- lesiones que no contienen cicatriz o fibrosis compatibles con traumatismos previos;
- lesiones no localizadas en áreas de psoriasis, eccema, quemaduras solares agudas o afecciones cutáneas similares;
- lesiones que no están en áreas cubiertas de cabello;
- lesiones que no contienen materia extraña;
- lesiones que no están en sitios anatómicos especiales (es decir, no para uso en piel acral, genitales, ojos, áreas mucosas).
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no dan su consentimiento informado
- Sujetos de estudio con enfermedades médicas subyacentes que pueden alterar la capacidad de diagnosticar clínicamente o impedir que Nevisense recopile datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número necesario para la biopsia
Periodo de tiempo: 1 día
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El resultado principal del estudio es el número necesario de biopsias para detectar un solo caso de melanoma.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Ferris, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Malvehy J, Hauschild A, Curiel-Lewandrowski C, Mohr P, Hofmann-Wellenhof R, Motley R, Berking C, Grossman D, Paoli J, Loquai C, Olah J, Reinhold U, Wenger H, Dirschka T, Davis S, Henderson C, Rabinovitz H, Welzel J, Schadendorf D, Birgersson U. Clinical performance of the Nevisense system in cutaneous melanoma detection: an international, multicentre, prospective and blinded clinical trial on efficacy and safety. Br J Dermatol. 2014 Nov;171(5):1099-107. doi: 10.1111/bjd.13121. Epub 2014 Oct 19.
- Rocha L, Menzies SW, Lo S, Avramidis M, Khoury R, Jackett L, Guitera P. Analysis of an electrical impedance spectroscopy system in short-term digital dermoscopy imaging of melanocytic lesions. Br J Dermatol. 2017 Nov;177(5):1432-1438. doi: 10.1111/bjd.15595. Epub 2017 Oct 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FG-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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