Marcadores genéticos de ADN tumoral circulante para el seguimiento de pacientes con cáncer de mama en Costa Rica
21 de noviembre de 2019 actualizado por: Universidad de Costa Rica
Marcadores Genéticos de ADN Tumoral Circulante para Monitoreo de Cáncer de Mama en Pacientes del Hospital San Juan de Dios Del 2018 al 2020.
El uso de ADN tumoral circulante (ctDNA) como prueba no invasiva para el seguimiento del cáncer de mama a lo largo del curso de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Las concentraciones de ADN libre de células (cfDNA) y mutaciones somáticas en el ADN tumoral circulante (ctDNA) en muestras seriadas se correlacionan con el número de días del período libre de progresión y con la supervivencia global.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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San José, Costa Rica, 1000
- Reclutamiento
- Hospital San Juan de Dios
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Contacto:
- Allan E Ramos-Esquivel, MD, MSc
- Número de teléfono: +50688448187
- Correo electrónico: allan.ramos@ucr.ac.cr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con cáncer de mama metastásico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama metastásico antes del inicio del tratamiento quimioterápico
Criterio de exclusión:
- Pacientes con historias clínicas incompletas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la concentración (en ng/uL) de ADN libre circulante (cfDNA) obtenido de sangre periférica (biopsia líquida).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las muestras se analizarán con PCR en tiempo real y ensayo fluorométrico y se compararán con la supervivencia general
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12 meses
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Número de hallazgos de mutaciones somáticas en el ADN libre circulante (cfDNA) obtenido de sangre periférica (biopsia líquida)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las muestras se analizarán con un panel de secuenciación NGS específico
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona (PR), estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Estado de ER, PR, HER2
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24 meses
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Supervivencia general del participante
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia general del participante
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24 meses
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Etapa del cáncer del participante
Periodo de tiempo: 24 meses
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Etapa del cáncer del participante
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cristofanilli M, Budd GT, Ellis MJ, Stopeck A, Matera J, Miller MC, Reuben JM, Doyle GV, Allard WJ, Terstappen LW, Hayes DF. Circulating tumor cells, disease progression, and survival in metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2004 Aug 19;351(8):781-91. doi: 10.1056/NEJMoa040766.
- Goss PE, Lee BL, Badovinac-Crnjevic T, Strasser-Weippl K, Chavarri-Guerra Y, St Louis J, Villarreal-Garza C, Unger-Saldana K, Ferreyra M, Debiasi M, Liedke PE, Touya D, Werutsky G, Higgins M, Fan L, Vasconcelos C, Cazap E, Vallejos C, Mohar A, Knaul F, Arreola H, Batura R, Luciani S, Sullivan R, Finkelstein D, Simon S, Barrios C, Kightlinger R, Gelrud A, Bychkovsky V, Lopes G, Stefani S, Blaya M, Souza FH, Santos FS, Kaemmerer A, de Azambuja E, Zorilla AF, Murillo R, Jeronimo J, Tsu V, Carvalho A, Gil CF, Sternberg C, Duenas-Gonzalez A, Sgroi D, Cuello M, Fresco R, Reis RM, Masera G, Gabus R, Ribeiro R, Knust R, Ismael G, Rosenblatt E, Roth B, Villa L, Solares AL, Leon MX, Torres-Vigil I, Covarrubias-Gomez A, Hernandez A, Bertolino M, Schwartsmann G, Santillana S, Esteva F, Fein L, Mano M, Gomez H, Hurlbert M, Durstine A, Azenha G. Planning cancer control in Latin America and the Caribbean. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(5):391-436. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70048-2.
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- Overman MJ, Modak J, Kopetz S, Murthy R, Yao JC, Hicks ME, Abbruzzese JL, Tam AL. Use of research biopsies in clinical trials: are risks and benefits adequately discussed? J Clin Oncol. 2013 Jan 1;31(1):17-22. doi: 10.1200/JCO.2012.43.1718. Epub 2012 Nov 5.
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- Yanagawa T, Kagara N, Miyake T, Tanei T, Naoi Y, Shimoda M, Shimazu K, Kim SJ, Noguchi S. Detection of ESR1 mutations in plasma and tumors from metastatic breast cancer patients using next-generation sequencing. Breast Cancer Res Treat. 2017 Jun;163(2):231-240. doi: 10.1007/s10549-017-4190-z. Epub 2017 Mar 10.
- Ye Q, Qi F, Bian L, Zhang SH, Wang T, Jiang ZF. Circulating-free DNA Mutation Associated with Response of Targeted Therapy in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-positive Metastatic Breast Cancer. Chin Med J (Engl). 2017 Mar 5;130(5):522-529. doi: 10.4103/0366-6999.200542.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R018-SABI-00193
- B9316 (Otro identificador: Universidad de Costa Rica)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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