- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04341558
MONITOREO DEL PACIENTE COMPLEMENTADO POR LA FAMILIA DESPUÉS DE LA CIRUGÍA: UNA PRUEBA PILOTO (SMARTER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se puede ver que las intervenciones de mejora de la calidad (QI) tienen un 'núcleo duro', los procesos o prácticas clínicas que son el foco de la mejora, y una 'periferia suave', los métodos de mejora que permitirán que ocurra el cambio. En el ensayo SMARTER, los cuidadores familiares recibirán capacitación para realizar un control básico de los signos vitales y documentar los resultados. Los equipos médicos y de enfermería que atienden a los pacientes en las salas retendrán la responsabilidad total de la atención al paciente durante todas las fases del ensayo. El equipo de enfermería recibirá un cuadro de observación idéntico para todos los pacientes de su sala al comienzo del ensayo y recibirá capacitación sobre cómo usarlos y cómo responder al deterioro de los signos vitales.
Durante el período de intervención, además del control de los signos vitales de las enfermeras, se solicitará a los familiares que realicen un control básico de los signos vitales. Los participantes recibirán una guía clara sobre cuándo alertar al personal sobre posibles señales de peligro.
La periferia suave es el programa de capacitación y los recursos diseñados para ayudar al personal a capacitar rápida y efectivamente estas habilidades combinadas con estrategias de mantenimiento continuo para garantizar que se mantenga el cumplimiento de la intervención durante todo el período de intervención. Los investigadores utilizarán el marco de Intervención Compleja del Consejo de Investigación Médica (MRC) para guiar el desarrollo y la evaluación de nuestra intervención. El trabajo empírico previo sobre la distribución de tareas y la teoría relevante se utilizará para diseñar la intervención y la teoría del programa asociado (Fase 1 del marco MRC), con un proceso iterativo de codiseño utilizado para desarrollarlos y probar cómo funciona la intervención en la práctica. (Fase 2).
Las sesiones de entrenamiento de intervención tendrán una duración de 30 minutos y se llevarán a cabo dos veces al día durante un período de seis meses. Los participantes serán bienvenidos a asistir tantas veces como lo deseen. Los participantes recibirán capacitación práctica para evaluar los siguientes signos vitales: frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, nivel de conciencia (escala AVPU) y saturación de oxígeno arterial (SpO2) de acuerdo con los procedimientos operativos estándar del ensayo. Un componente importante del paquete de capacitación será garantizar que los participantes sepan cómo lavarse las manos antes y después del contacto con sus pacientes. Los investigadores se asegurarán de que las instalaciones para el lavado de manos estén disponibles en la sala para uso de los participantes. Los participantes registrarán los signos vitales en un cuadro de observación básico cada 4 horas después de la cirugía. Compararán los resultados con carteles a color que se exhiben en cada sala, brindando orientación sobre cómo y cuándo notificar al personal de enfermería sobre signos vitales anormales.
Los participantes tendrán acceso a los siguientes equipos durante todo el ensayo: oxímetro de pulso, reloj de pared, pautas codificadas por colores en la pared, tablas de observación, portapapeles y bolígrafo. Aunque los conocimientos básicos de aritmética y alfabetización deficientes son comunes en el este de Uganda, la mayoría de los pacientes tendrán un cuidador que pueda leer un reloj digital y escribir números. El cuadro de observación se diseñará para que sea muy fácil de usar. Se alentará a los participantes a asistir a las sesiones de capacitación todos los días para garantizar que sus habilidades y conocimientos se actualicen. Después del tercer día postoperatorio, la intervención de prueba finalizará, aunque los participantes pueden optar por continuar monitoreando los signos vitales y asistir a las sesiones de capacitación si así lo desean. Se reconoce que los cuidadores pueden tener que cambiar a lo largo del día debido a compromisos familiares o laborales en conflicto. Se alentará a los participantes a permanecer disponibles para monitorear a sus pacientes durante el período de estudio (72 horas). El personal médico y de enfermería en las salas recibirá capacitación sobre cómo responder adecuadamente a los signos vitales anormales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mbale, Uganda
- Mbale Regional referral Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
• Pacientes ≥5 años de edad sometidos a cirugía en el Hospital Regional de Referencia de Mbale, que reciben atención posoperatoria en una de las cuatro salas quirúrgicas principales, con un cuidador familiar preparado para participar en la intervención del ensayo.
Cuidadores:
- Todos los cuidadores serán incluidos en el ensayo si se sienten capaces de realizar y documentar los signos vitales básicos siempre que acepten participar en el ensayo.
- La capacidad de hablar inglés, luganda, lugisu, ateso o lugwere
- La capacidad de leer un reloj digital (para medir los signos vitales)
- Aritmética suficiente para escribir números en la tabla de observación básica
Criterio de exclusión:
Pacientes:
- Denegación del consentimiento informado.
- Identificación del participante potencial > 24 horas después de que haya tenido lugar el procedimiento quirúrgico
Cuidadores:
• Denegación del consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Base
Durante este período de referencia, el personal médico y de enfermería continuará con la supervisión postoperatoria de manera normal sin intervención.
No se llevará a cabo ninguna capacitación de los miembros de la familia.
|
|
Comparador activo: Intervención
Los cuidadores familiares estarán capacitados para realizar y documentar los signos vitales básicos mientras brindan atención personal a sus familiares después de la cirugía para complementar el seguimiento del paciente realizado por el personal de enfermería.
|
Las sesiones de entrenamiento de intervención tendrán una duración de 30 minutos y se llevarán a cabo dos veces al día durante un período de seis meses.
Los cuidadores podrán asistir con la frecuencia que deseen.
Los cuidadores recibirán capacitación práctica para evaluar los siguientes signos vitales: frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, nivel de conciencia (escala AVPU) y saturación de oxígeno arterial (SpO2) de acuerdo con los procedimientos operativos estándar del ensayo.
Un componente importante del paquete de capacitación será garantizar que los cuidadores sepan cómo lavarse las manos antes y después del contacto con sus pacientes.
El equipo de estudio se asegurará de que las instalaciones para lavarse las manos estén disponibles en la sala para uso de los cuidadores.
Los cuidadores registrarán los signos vitales en un cuadro de observación básico cada 4 horas después de la cirugía.
Compararán los resultados con carteles a color que se exhiben en cada sala, brindando orientación sobre cómo y cuándo notificar al personal de enfermería sobre signos vitales anormales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de signos vitales documentados para pacientes después de la cirugía
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Desarrollar una intervención de formación y apoyo, de acuerdo con el marco de intervención complejo MRC, para capacitar a los cuidadores familiares en la realización y registro de signos vitales básicos, para complementar el seguimiento rutinario de los pacientes por parte del personal de enfermería, mientras brindan cuidados personales a sus familiares después de la cirugía y evaluar el efecto de esta intervención sobre la frecuencia de los signos vitales documentados de los pacientes en los tres primeros días después de la cirugía en un ensayo grupal escalonado (resultado explicativo).
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluar el impacto de la intervención sobre la duración de la estancia hospitalaria de los pacientes
|
30 dias
|
Mortalidad por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluar el efecto de la intervención sobre la mortalidad hospitalaria, para informar el diseño de un ensayo clínico internacional posterior en África
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rupert Pearse, MD, Queen Mary University of London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- QMERC2019/72
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .