Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FAMILIESUPPLERT PASIENTOVERVÅKNING ETTER kirurgi: en pilotforsøk (SMARTER)

6. september 2022 oppdatert av: Queen Mary University of London
Å utvikle en intervensjon for å trene familiepleiere til å utføre og dokumentere grunnleggende vitale tegn mens de gir personlig pleie til sine pårørende etter operasjonen for å supplere pasientovervåking utført av pleiepersonell. For å evaluere effekten av denne intervensjonen på frekvensen av dokumenterte vitale tegn for pasienter i de første tre dagene etter operasjonen i en trinnvis klyngeforsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kvalitetsforbedringsintervensjoner (QI) kan sees har en 'hard kjerne', de kliniske prosessene eller praksisene som er fokus for forbedring, og en 'myk periferi', forbedringsmetodene som vil gjøre det mulig å endre endring. I SMARTER-studien vil pårørende bli opplært til å utføre grunnleggende overvåking av vitale tegn og dokumentere resultatene. Sykepleie og medisinske team som tar seg av pasienter på avdelingene vil beholde det fulle ansvaret for pasientbehandlingen gjennom alle faser av utprøvingen. Sykepleieteamet vil få et identisk observasjonsskjema for alle sine avdelingspasienter i begynnelsen av forsøket og vil få opplæring i hvordan de skal brukes og hvordan de skal reagere på forverrede vitale tegn.

I intervensjonsperioden vil familiemedlemmer i tillegg til sykepleiernes vitale funksjonsovervåking bli bedt om å utføre grunnleggende vitale tegnovervåking. Deltakerne vil få klar veiledning om når de skal varsle personalet om potensielle fareskilt.

Den myke periferien er treningsprogrammet og ressursene designet for å hjelpe personalet til å raskt og effektivt trene disse ferdighetene kombinert med pågående vedlikeholdsstrategier for å sikre at etterlevelsen av intervensjonen opprettholdes gjennom intervensjonsperioden. Etterforskerne vil bruke Medical Research Council (MRC) Complex Intervention-rammeverket for å veilede utviklingen og evalueringen av intervensjonen vår. Tidligere empirisk arbeid med oppgavedeling og relevant teori vil bli brukt til å designe intervensjonen og tilhørende programteori (Fase 1 av MRC-rammeverket), med en iterativ co-designprosess brukt for å videreutvikle disse og teste hvordan intervensjonen fungerer i praksis (Fase 2).

Intervensjonstrening vil vare i 30 minutter og vil bli holdt to ganger om dagen over en periode på seks måneder. Deltakere er velkommen til å delta så ofte de ønsker. Deltakerne vil bli gitt praktisk opplæring for å vurdere følgende vitale tegn: hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, bevisst nivå (AVPU-skala) og arteriell oksygenmetning (SpO2) i henhold til prøvens standard operasjonsprosedyrer. En viktig komponent i opplæringspakken vil være å sikre at deltakerne vet hvordan de skal vaske hendene før og etter kontakt med pasientene. Etterforskerne skal sørge for at det er tilgjengelig håndvask på avdelingen til bruk for deltakerne. Deltakerne vil registrere vitale tegn på et grunnleggende observasjonsskjema hver 4. time etter operasjonen. De vil sammenligne resultatene med fargeplakater som vises i hver avdeling, og gir veiledning om hvordan og når de skal varsle pleiepersonalet om unormale vitale tegn.

Deltakerne vil ha tilgang til følgende utstyr gjennom hele forsøket: pulsoksymeter, veggklokke, fargekodede retningslinjer på veggen, observasjonsskjemaer, utklippstavle og penn. Selv om dårlige regne- og leseferdigheter er vanlig i det østlige Uganda, vil de fleste pasienter ha en omsorgsperson som er i stand til å lese en digital klokke og skrive tall. Observasjonskartet vil være utformet for å være svært enkelt å bruke. Deltakerne vil bli oppfordret til å delta på treningsøktene hver dag for å sikre at deres ferdigheter og kunnskap blir frisket opp. Etter den tredje postoperative dagen vil prøveintervensjonen avsluttes, selv om deltakerne kan velge å fortsette å overvåke vitale tegn og delta på treningsøkter hvis de ønsker det. Det erkjennes at omsorgspersoner kan måtte skifte i løpet av dagen på grunn av motstridende familie- eller arbeidsforpliktelser. Deltakerne vil bli oppfordret til å være tilgjengelige for å overvåke sine pasienter i løpet av studieperioden (72 timer). Medisinsk og pleiepersonell på avdelingene vil gjennomgå opplæring i hvordan de skal reagere hensiktsmessig på unormale vitale tegn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1395

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mbale, Uganda
        • Mbale Regional referral Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter:

• Pasienter ≥5 år som gjennomgår kirurgi ved Mbale regionale henvisningssykehus, som mottar postoperativ behandling i en av fire kirurgiske hovedavdelinger, med en pårørende forberedt til å delta i prøveintervensjonen.

Omsorgspersoner:

  • Alle omsorgspersoner vil bli inkludert i forsøket hvis de føler at de er i stand til å utføre og dokumentere de grunnleggende vitale tegnene, forutsatt at de godtar å delta i forsøket.
  • Evnen til å snakke engelsk, Luganda, Lugisu, Ateso eller Lugwere
  • Evnen til å lese en digital klokke (for å måle vitale tegn)
  • Tallferdighet tilstrekkelig til å skrive tall på det grunnleggende observasjonsdiagrammet

Ekskluderingskriterier:

Pasienter:

  • Avslag på informert samtykke.
  • Identifikasjon av potensiell deltaker >24 timer etter operasjonen har funnet sted

Omsorgspersoner:

• Avslag på informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Grunnlinje
I løpet av denne baseline-perioden vil postoperativ overvåking fortsette som normalt av sykepleier og medisinsk personell uten intervensjon. Ingen opplæring av familiemedlemmer vil finne sted
Aktiv komparator: Innblanding
Familiepleiere vil bli opplært til å utføre og dokumentere grunnleggende vitale tegn mens de gir personlig pleie til sine pårørende etter operasjonen for å supplere pasientovervåking utført av pleiepersonell.
Intervensjonstrening vil vare i 30 minutter og vil bli holdt to ganger om dagen over en periode på seks måneder. Pleiere er velkommen til å delta så ofte de ønsker. Pleiere vil bli gitt praktisk opplæring for å vurdere følgende vitale tegn: hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, bevisst nivå (AVPU-skala) og arteriell oksygenmetning (SpO2) i samsvar med prøvens standard operasjonsprosedyrer. En viktig komponent i opplæringspakken vil være å sikre at pleiere vet hvordan de skal vaske hendene før og etter kontakt med pasientene. Studieteamet skal sørge for at det finnes håndvaskmuligheter på avdelingen til bruk for pleiere. Pleiere vil registrere vitale tegn på et grunnleggende observasjonsskjema hver 4. time etter operasjonen. De vil sammenligne resultatene med fargeplakater som vises i hver avdeling, og gir veiledning om hvordan og når de skal varsle pleiepersonalet om unormale vitale tegn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av dokumenterte vitale tegn for pasienter etter operasjon
Tidsramme: 72 timer
Å utvikle en opplærings- og støtteintervensjon, i samsvar med MRCs komplekse intervensjonsrammeverk, for å trene familiepleiere til å utføre og dokumentere grunnleggende vitale tegn, for å supplere rutinemessig overvåking av pasienter av pleiepersonell, mens de gir personlig omsorg til sine pårørende etter operasjon og å evaluere effekten av denne intervensjonen på frekvensen av dokumenterte vitale tegn for pasienter i de første tre dagene etter operasjonen i en trappet-kilestudie (forklarende utfall).
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Å evaluere virkningen av intervensjonen på varigheten av pasientens lengde på sykehusopphold
30 dager
Alle forårsaker dødelighet ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
For å evaluere effekten av intervensjonen på dødelighet på sykehus, for å informere utformingen av en påfølgende internasjonal klinisk studie over hele Afrika
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rupert Pearse, MD, Queen Mary University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • QMERC2019/72

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ omsorg

3
Abonnere