- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04341558
FAMILIESUPPLERT PASIENTOVERVÅKNING ETTER kirurgi: en pilotforsøk (SMARTER)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalitetsforbedringsintervensjoner (QI) kan sees har en 'hard kjerne', de kliniske prosessene eller praksisene som er fokus for forbedring, og en 'myk periferi', forbedringsmetodene som vil gjøre det mulig å endre endring. I SMARTER-studien vil pårørende bli opplært til å utføre grunnleggende overvåking av vitale tegn og dokumentere resultatene. Sykepleie og medisinske team som tar seg av pasienter på avdelingene vil beholde det fulle ansvaret for pasientbehandlingen gjennom alle faser av utprøvingen. Sykepleieteamet vil få et identisk observasjonsskjema for alle sine avdelingspasienter i begynnelsen av forsøket og vil få opplæring i hvordan de skal brukes og hvordan de skal reagere på forverrede vitale tegn.
I intervensjonsperioden vil familiemedlemmer i tillegg til sykepleiernes vitale funksjonsovervåking bli bedt om å utføre grunnleggende vitale tegnovervåking. Deltakerne vil få klar veiledning om når de skal varsle personalet om potensielle fareskilt.
Den myke periferien er treningsprogrammet og ressursene designet for å hjelpe personalet til å raskt og effektivt trene disse ferdighetene kombinert med pågående vedlikeholdsstrategier for å sikre at etterlevelsen av intervensjonen opprettholdes gjennom intervensjonsperioden. Etterforskerne vil bruke Medical Research Council (MRC) Complex Intervention-rammeverket for å veilede utviklingen og evalueringen av intervensjonen vår. Tidligere empirisk arbeid med oppgavedeling og relevant teori vil bli brukt til å designe intervensjonen og tilhørende programteori (Fase 1 av MRC-rammeverket), med en iterativ co-designprosess brukt for å videreutvikle disse og teste hvordan intervensjonen fungerer i praksis (Fase 2).
Intervensjonstrening vil vare i 30 minutter og vil bli holdt to ganger om dagen over en periode på seks måneder. Deltakere er velkommen til å delta så ofte de ønsker. Deltakerne vil bli gitt praktisk opplæring for å vurdere følgende vitale tegn: hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, bevisst nivå (AVPU-skala) og arteriell oksygenmetning (SpO2) i henhold til prøvens standard operasjonsprosedyrer. En viktig komponent i opplæringspakken vil være å sikre at deltakerne vet hvordan de skal vaske hendene før og etter kontakt med pasientene. Etterforskerne skal sørge for at det er tilgjengelig håndvask på avdelingen til bruk for deltakerne. Deltakerne vil registrere vitale tegn på et grunnleggende observasjonsskjema hver 4. time etter operasjonen. De vil sammenligne resultatene med fargeplakater som vises i hver avdeling, og gir veiledning om hvordan og når de skal varsle pleiepersonalet om unormale vitale tegn.
Deltakerne vil ha tilgang til følgende utstyr gjennom hele forsøket: pulsoksymeter, veggklokke, fargekodede retningslinjer på veggen, observasjonsskjemaer, utklippstavle og penn. Selv om dårlige regne- og leseferdigheter er vanlig i det østlige Uganda, vil de fleste pasienter ha en omsorgsperson som er i stand til å lese en digital klokke og skrive tall. Observasjonskartet vil være utformet for å være svært enkelt å bruke. Deltakerne vil bli oppfordret til å delta på treningsøktene hver dag for å sikre at deres ferdigheter og kunnskap blir frisket opp. Etter den tredje postoperative dagen vil prøveintervensjonen avsluttes, selv om deltakerne kan velge å fortsette å overvåke vitale tegn og delta på treningsøkter hvis de ønsker det. Det erkjennes at omsorgspersoner kan måtte skifte i løpet av dagen på grunn av motstridende familie- eller arbeidsforpliktelser. Deltakerne vil bli oppfordret til å være tilgjengelige for å overvåke sine pasienter i løpet av studieperioden (72 timer). Medisinsk og pleiepersonell på avdelingene vil gjennomgå opplæring i hvordan de skal reagere hensiktsmessig på unormale vitale tegn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mbale, Uganda
- Mbale Regional referral Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
• Pasienter ≥5 år som gjennomgår kirurgi ved Mbale regionale henvisningssykehus, som mottar postoperativ behandling i en av fire kirurgiske hovedavdelinger, med en pårørende forberedt til å delta i prøveintervensjonen.
Omsorgspersoner:
- Alle omsorgspersoner vil bli inkludert i forsøket hvis de føler at de er i stand til å utføre og dokumentere de grunnleggende vitale tegnene, forutsatt at de godtar å delta i forsøket.
- Evnen til å snakke engelsk, Luganda, Lugisu, Ateso eller Lugwere
- Evnen til å lese en digital klokke (for å måle vitale tegn)
- Tallferdighet tilstrekkelig til å skrive tall på det grunnleggende observasjonsdiagrammet
Ekskluderingskriterier:
Pasienter:
- Avslag på informert samtykke.
- Identifikasjon av potensiell deltaker >24 timer etter operasjonen har funnet sted
Omsorgspersoner:
• Avslag på informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Grunnlinje
I løpet av denne baseline-perioden vil postoperativ overvåking fortsette som normalt av sykepleier og medisinsk personell uten intervensjon.
Ingen opplæring av familiemedlemmer vil finne sted
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Familiepleiere vil bli opplært til å utføre og dokumentere grunnleggende vitale tegn mens de gir personlig pleie til sine pårørende etter operasjonen for å supplere pasientovervåking utført av pleiepersonell.
|
Intervensjonstrening vil vare i 30 minutter og vil bli holdt to ganger om dagen over en periode på seks måneder.
Pleiere er velkommen til å delta så ofte de ønsker.
Pleiere vil bli gitt praktisk opplæring for å vurdere følgende vitale tegn: hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, bevisst nivå (AVPU-skala) og arteriell oksygenmetning (SpO2) i samsvar med prøvens standard operasjonsprosedyrer.
En viktig komponent i opplæringspakken vil være å sikre at pleiere vet hvordan de skal vaske hendene før og etter kontakt med pasientene.
Studieteamet skal sørge for at det finnes håndvaskmuligheter på avdelingen til bruk for pleiere.
Pleiere vil registrere vitale tegn på et grunnleggende observasjonsskjema hver 4. time etter operasjonen.
De vil sammenligne resultatene med fargeplakater som vises i hver avdeling, og gir veiledning om hvordan og når de skal varsle pleiepersonalet om unormale vitale tegn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av dokumenterte vitale tegn for pasienter etter operasjon
Tidsramme: 72 timer
|
Å utvikle en opplærings- og støtteintervensjon, i samsvar med MRCs komplekse intervensjonsrammeverk, for å trene familiepleiere til å utføre og dokumentere grunnleggende vitale tegn, for å supplere rutinemessig overvåking av pasienter av pleiepersonell, mens de gir personlig omsorg til sine pårørende etter operasjon og å evaluere effekten av denne intervensjonen på frekvensen av dokumenterte vitale tegn for pasienter i de første tre dagene etter operasjonen i en trappet-kilestudie (forklarende utfall).
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Å evaluere virkningen av intervensjonen på varigheten av pasientens lengde på sykehusopphold
|
30 dager
|
Alle forårsaker dødelighet ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
For å evaluere effekten av intervensjonen på dødelighet på sykehus, for å informere utformingen av en påfølgende internasjonal klinisk studie over hele Afrika
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rupert Pearse, MD, Queen Mary University of London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- QMERC2019/72
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ omsorg
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har ikke rekruttert ennåAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigertKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Rekruttering
-
Shanghai International Medical CenterUkjentAvansert solid svulst | PD-1 antistoff | CAR-T-cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalUkjentAvanserte maligniteter | PD-1 antistoff | CAR-T-cellerKina
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringCAR-T Cell | Ph Positive ALLE | DasatinibKina
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringVaksineimmunitet hos mottakere av CAR-T-celleterapiSveits
-
Hannover Medical SchoolCytoSorbents, IncRekrutteringCytokinfrigjøringssyndrom | CAR-TTyskland, Sveits